Bioekvivalensstudie med klinisk endepunkt som sammenligner Bimatoprost Ophthalmic Solution 0,01 % med LUMIGAN® ved behandling av kronisk åpenvinklet glaukom (Glaucoma)

Inklusjonskriterier:

1. Emner som er villige og i stand til å gi frivillig informert samtykke og følge protokollkravene
2. Mannlige eller ikke-gravide kvinner ≥18 år med kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 17 beregnet som vekt i kg/høyde i m2.
3. Personer med kronisk åpenvinklet glaukom eller okulær hypertensjon i begge øyne.
4. Personer som krever behandling av begge øynene og kan slutte å bruke alle okulær hypotensive medisin(er) eller bytte okulær hypotensiv medisin og gjennomgå en passende utvaskingsperiode
5. Tilstrekkelig utvaskingsperiode før baseline for alle okulær hypotensive medisiner i henhold til tabellen nedenfor (for å minimere potensiell risiko for forsøkspersoner på grunn av økte intraokulære trykk (IOP) under utvaskingsperioden, kan etterforskeren velge å erstatte et parasympatomimetika eller karbonsyre anhydrasehemmer i stedet for et sympatomimetika, alfa-agonist, beta-adrenerg blokkerende middel eller prostaglandin; alle forsøkspersoner må imidlertid ha seponert alle okulære hypotensive medisiner i minimum utvaskingsperiode
6. Baseline (Dag 0/time 0) IOP ≥ 22 mm Hg og ≤ 34 mm Hg i hvert øye og forskjellen i IOP mellom øynene er ikke større enn 5 mm Hg
7. Pasientens IOP vil sannsynligvis bli kontrollert med monoterapi i henhold til etterforskerens skjønn
8. Baseline best korrigerte synsskarphet tilsvarende 20/200 (6/60) eller bedre i hvert øye

9. Kvinner i fertil alder (definert som kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker en effektiv prevensjonsmetode under dosering av undersøkelsesproduktet) som praktiserer to akseptable prevensjonsmetoder

   Akseptable prevensjonsmetoder er:

   1. Oral eller parenteral (injeksjon), plaster eller implantat) hormonell prevensjon som har vært brukt kontinuerlig i minst én måned før den første dosen med studiemedisin
   2. Intrauterin enhet (IUD) eller intrauterin system IUS)
   3. En prevensjonsmetode med dobbel barriere (kondom og okklusive hette eller kondom og sæddrepende middel)
   4. Mannlig sterilisering (minst seks måneder før screeningen, bør være den eneste mannlige partneren for den personen)
   5. Kvinnelig sterilisering (kirurgisk bilateral ooforektomi) eller tubal ligering minst seks uker før studiedeltakelse
   6. Total abstinens, delvis abstinens er ikke akseptabelt
10. Ingen historie med avhengighet av rusmiddel- eller rusavhengighet eller alkoholavhengighet

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet overfor Bimatoprost eller relaterte legemidler eller noen av hjelpestoffene i formuleringen
2. Alvorlig nedsatt lever- eller nyrefunksjon
3. Aktuell eller anamnese innen to måneder før grunnlinjen for enhver annen signifikant øyesykdom, f.eks. hornhinneødem, uveitt, øyeinfeksjon eller øyetraume i begge øynene. Merk: - Stabil nærsynthet, skjeling og grå stær (i henhold til etterforskerens skjønn) vil tillates forutsatt at andre inkluderings-/eksklusjonskriterier er oppfylt
4. Gjeldende hornhinneavvik som ville forhindre nøyaktige IOP-avlesninger med Goldmann applanasjonstonometer
5. Funksjonelt signifikant synsfelttap
6. Bruk av et intraokulært kortikosteroidimplantat når som helst før baseline
7. Bruk av kontaktlinse innen en uke før baseline
8. Bruk av 1) topisk oftalmisk kortikosteroid, eller 2) topisk kortikosteroid innen to uker før baseline
9. Bruk av 1) systemisk kortikosteroid eller 2) høydose salisylatbehandling definert som 325 mg/dag tatt tre påfølgende dager, innen en måned før baseline
10. Bruk av intravitreal eller subtenoninjeksjon av oftalmisk kortikosteroid innen seks måneder før baseline
11. Gjennomgikk enhver annen intraokulær kirurgi (f.eks. kataraktkirurgi) innen seks måneder før baseline
12. Gjennomgikk refraktiv kirurgi, filtreringskirurgi eller laserkirurgi for IOP-reduksjon (f.eks. lasertrabekuloplastikk) innen tolv måneder før baseline
13. Amblyopi/kun ett seende øye
14. Personer med tidligere IOP som tidligere har vært ukontrollert på bimatoprost monoterapi
15. Alvorlig netthinnesykdom eller annen alvorlig okulær patologi, som glaukomskade med et cup/disk-forhold større enn 0,8, delt fiksering eller funksjonelt signifikant (etter etterforskernes mening) tap av synsfelt
16. Kronisk bruk av systemisk medisin som kan påvirke IOP med mindre enn tre måneders stabilt doseringsregime (dvs. sympatomimetiske midler, beta-adrenerge blokkere, alfa-agonister, alfa-adrenerge blokkere, kalsiumkanalblokkere, angiotensin-konverterende enzymhemmere , etc.)
17. Kjent historie eller tilstedeværelse av enhver ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. kardiovaskulær sykdom, hypertensjon, diabetes mellitus, nedsatt leverfunksjon, etc.)
18. Historie med tilbakevendende sesongmessige øyeallergier i løpet av de siste to årene
19. Enhver annen medisinsk tilstand eller alvorlig sammenfallende sykdom som etter etterforskerens mening kan gjøre det uønsket for forsøkspersonene å delta i studien og vil begrense overholdelse av studiens krav
20. Gravid eller ammende kvinne
21. Personer med mistenkte tegn og symptomer på covid-19/bekreftet ny koronavirusinfeksjon (COVID-19) eller med en nylig historie (innen 14 dager) med reise/kontakt med covid-19 positive personer/isolasjon/karantene