腹臥位と仰臥位のポジショニングと、極低出生体重児の気管支肺異形成への影響。
呼吸補助を受けている超低出生体重児の通常のポジショニングと比較した標準化された腹臥位のポジショニングと気管支肺異形成への影響
調査の概要
詳細な説明
研究者チームは、出生時に1500グラム未満で生まれた乳児を登録し、無作為化することを目指しています。生後少なくとも7日間陽圧サポートを受けている、および/または流量が2リットルを超える鼻カニューレなどの他の呼吸装置を使用している出生後少なくとも 7 日間、21% を超える酸素補給を受けている 1 分あたり (LPM)。
家族が参加に同意した患者は、ブロック無作為化によって次のように割り当てられます。
- ポジショニングと各ポジションでの期間が通常の看護ルーチンごとにランダムである通常のケア、または
- 7.生後7日目から、標準化されたスケジュールされた毎日の腹臥位を受け取ります。
通常の発達ケアの一環として、ほとんどの乳児は評価され、安定している場合はケアを受け（タッチタイム）、中断のない睡眠および/または休息を可能にするために設定された3時間間隔で再配置されます. ハンズオフ間隔は、調査間隔全体で維持されます。 標準化された毎日の腹臥位に無作為に割り付けられた乳児は、毎日合計 6 時間腹臥位に置かれます。つまり、腹臥位が 3 時間、続いて仰臥位が 3 時間続き、さらに 3 時間腹臥位になります。間隔。 標準化された腹臥位と通常の体位に無作為化された両方の乳児には、乳児が研究参加者であることを識別するベッドサイドカードがあり、無作為化されていなくても、研究に登録された乳児が腹臥位に置かれた回数を記録する方法として役立ちます標準化された腹臥位に。
無作為化された患者は、36週または退院のいずれか早い方まで、標準化された毎日のポジショニングが行われます。 中等度または重度のBPDの主な結果は、乳児が受胎後36週の日の呼吸補助パラメーターに基づいて、盲検化された研究担当者によって割り当てられます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 出生時に 1500 グラム未満で生まれた乳児で、出生後少なくとも 7 日間は陽圧サポートを継続し、および/または 2LPM を超える流量の鼻カニューレなどの他の呼吸装置を使用し、21% を超える酸素補給を受けている乳児生後7日以上。 この研究の目的のための陽圧は、2 LPM 以上の流量を供給する鼻カニューレ、持続的気道陽圧 (CPAP)、非侵襲的陽圧換気または非侵襲的機械的換気 (NIPPV/NIMV) として定義されます。換気モードに関係なく、肺疾患に関連する酸素化および換気のために挿管または気管切開を行っている乳児。
除外基準:
- 手術のために挿管され、上記で定義された呼吸補助を受けていなかった呼吸器を使用せずに室内空気を使用していた乳児 気管狭窄症、気管支または気管軟化症などの他の気道の問題のために挿管された乳児BPDの管理。 除外される追加の患者には、心臓および肺の異常を含む心臓および肺の機能に影響を与える可能性のある遺伝的またはその他の主要な先天異常が疑われる、または証明された患者、および登録時に配置能力に影響を与える手術が必要な患者が含まれます。腹臥位（例：胃分離症、臍帯ヘルニアなど）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：研究プロトコルによる毎日合計6時間の腹臥位
患者は 3 時間腹臥位になり、3 時間仰臥位になり、さらに 3 時間再び腹臥位になります。
腹臥位から仰臥位への体位の変更は、必要な換気、酸素化、その他のバイタル サイン、および呼吸補助の変化の可能性をより確実に記録するためのものです。
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毎日6時間腹臥位
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介入なし：通常のポジショニング
新生児集中治療室の患者は、通常 3 ～ 4 時間ごとに物理的な処置を受けます。
「通常の姿勢」に無作為に割り当てられた研究参加者は、看護または認識された患者の好みに基づいて、任意の順序でさまざまな姿勢で休むことができます。
体位には、仰向け、右側面、左側面、腹臥位などがあります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中等度（グレード 2）または重度（グレード 3）の気管支肺異形成
時間枠：受胎後36週目の呼吸補助要件によって決定される
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中等度または重度の気管支肺異形成（BPD）を有する乳児の数は、研究群ごとに決定されます。 中等度および重度の BPD は次のように定義されます。 中等度 (グレード 2) BPD: 乳児が nCPAP、NIPPV、HFNC、または NC を必要とし、毎分 2 リットルを超える流量と 21% を超える FiO2 の受信を必要とする場合。 重度 (グレード 3) BPD: 乳児が FiO2 の量に関係なく、気管内または気管切開による侵襲的陽圧換気を必要とする場合。 |
受胎後36週目の呼吸補助要件によって決定される
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alecia Thompson-Branch, MD、Montefiore Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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