Makaava vs. selällään asento ja vaikutus keuhko- ja keuhkodysplasiaan erittäin pienipainoisilla vauvoilla.
Standardisoitu makuuasetelma verrattuna hyvin alhaisen syntymäpainon vauvojen tavanomaiseen asetteluun, jotka saavat hengitystukea, ja vaikutus bronkopulmonaaliseen dysplasiaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijaryhmän tavoitteena on ottaa mukaan ja satunnaistaa alle 1 500 gramman painoisia syntyessään vauvoja, jotka ovat ylipainetuella vähintään 7 päivää syntymän jälkeen JA/TAI millä tahansa muulla hengityslaitteella, kuten nenäkanyylillä, jonka virtausnopeus on yli 2 litraa. minuutissa (LPM), joka saa yli 21 % lisähappea vähintään 7 päivän ajan syntymän jälkeen.
Potilaat, joiden perheenjäsenet suostuvat osallistumaan, määrätään lohkosatunnaistuksen avulla
- tavallinen hoito, jossa asento ja kesto kussakin asennossa on satunnainen tavanomaisen hoitorutiinin mukaan TAI
- Saat standardoidun ajoitetun päivittäisen makuuasennon 7. elämänpäivästä alkaen.
Osana normaalia kehityshoitoa useimmat pikkulapset arvioidaan ja annetaan hoitoa (kosketusaika), jos ne ovat vakaat, ja sijoitetaan uudelleen kolmen tunnin välein keskeytymättömän unen ja/tai levon mahdollistamiseksi. Hands-off-väli säilyy koko tutkimusjakson ajan. Vauvat, jotka on satunnaistettu standardisoituun päivittäiseen makuuasentoon, asetetaan makuuasentoon yhteensä 6 tunniksi päivittäin, eli 3 tunniksi makuuasentoon, jota seuraa makuuasennossa 3 tuntia, minkä jälkeen hänet asetetaan makuuasentoon vielä 3 tunniksi. intervalli. Sekä standardoituun makuuasentoon satunnaistetuilla vauvoilla että tavanomaisessa asennossa on vuodekortti, joka osoittaa, että vauva on tutkimukseen osallistuva, ja se toimii tapana dokumentoida, kuinka monta kertaa tutkimukseen osallistunut vauva asetetaan makuuasentoon, vaikka sitä ei satunnaistettu. standardoituun makaavaan asentoon.
Standardoitua päivittäistä paikannusta tehdään satunnaistetuille potilaille 36 viikkoon asti tai kotiutetaan sen mukaan, kumpi on ensin. Keskivaikean tai vaikean BPD:n ensisijaisen tuloksen määrittää sokkoutunut tutkimushenkilöstö hengitystukiparametrien perusteella sinä päivänä, jolloin vauva on 36 viikkoa hedelmöittymisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vauvat, jotka ovat syntyneet alle 1 500 gramman painoisena syntymähetkellä ja jotka ovat positiivisessa paineessa vähintään 7 päivää syntymän jälkeen JA/TAI millä tahansa muulla hengityslaitteella, kuten nenäkanyylilla, jonka virtausnopeus on suurempi kuin 2 LPM ja jotka saavat yli 21 % lisähappea vähintään 7 päivää syntymän jälkeen. Positiivisella paineella tarkoitetaan tässä tutkimuksessa nenäkanyyliä, joka tuottaa vähintään 2 LPM:n virtauksen, jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP), ei-invasiivinen ylipaineventilaatio tai ei-invasiivinen mekaaninen ventilaatio (NIPPV/NIMV) sekä vauvoille, jotka on intuboitu tai joille on tehty trakeostomia keuhkosairauteen liittyvän hapetuksen ja ventilaation vuoksi, ventilaatiotavasta riippumatta.
Poissulkemiskriteerit:
- vauvat, jotka olivat aiemmin huoneilmassa ilman hengityslaitetta ja jotka intuboitiin leikkauksen vuoksi ja jotka eivät saaneet edellä määriteltyä hengitystukea aiemmin, lapset, jotka on intuboitu muiden hengitystiesairauksien, kuten henkitorven ahtauman, keuhkoputken tai trakeomalasian jne vuoksi, eikä BPD:n johto. Muita poissuljettavia potilaita ovat ne, joilla epäillään tai todistetusti geneettisiä tai muita merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka voivat vaikuttaa sydämen ja keuhkojen toimintaan, mukaan lukien sydämen ja keuhkojen poikkeavuudet, sekä potilaat, jotka tarvitsevat ilmoittautumisajankohtana leikkauksia, jotka vaikuttavat heidän kykyynsä sijoittaa. makuuasennossa (esim. gastroskiisi, omphalocele jne.).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Makuuloma-asemointi yhteensä 6 tuntia päivässä tutkimusprotokollan mukaan
Potilaat asetetaan makuulleen 3 tunniksi, sitten sijoitetaan makuulleen 3 tunniksi ja sitten taas makuulle 3 tunniksi.
Asennon muuttaminen makuulle makuulle ja selälle on tarkoitus dokumentoida luotettavammin mahdolliset muutokset ventilaatiossa, hapetuksessa, muissa elintoiminnoissa ja tarvittavassa hengitystuessa.
|
Makuuasento 6 tuntia päivässä
|
|
Ei väliintuloa: tavallinen sijoittelu
Vastasyntyneiden tehohoitoyksikön potilaat hoidetaan fyysisesti yleensä 3-4 tunnin välein.
Ne tutkimuksen osallistujat, jotka on satunnaisesti määrätty "tavanomaiseen asemaan", voivat levätä erilaisissa asennoissa missä tahansa järjestyksessä hoitotyön tai potilaan kokeman mieltymyksen perusteella.
Asennot voivat sisältää makuuasennossa, oikealla lateraalisella, vasemmalla lateraalisella ja myös makuulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskivaikea (aste 2) tai vaikea (aste 3) bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: hengitystuen tarpeiden mukaan 36 viikon hedelmöittymisen jälkeisessä iässä
|
Joko keskivaikeaa tai vaikeaa bronkopulmonaalista dysplasiaa (BPD) sairastavien imeväisten lukumäärä määritetään tutkimusryhmää kohden. Keskivaikea ja vaikea BPD määritellään seuraavasti: Keskitaso (Graside 2) BPD: Jos vauva tarvitsee nCPAP-, NIPPV-, HFNC- tai NC-virtausta > 2 litraa minuutissa ja saa > 21 % FiO2:ta. Vaikea (aste 3) BPD: Jos lapsi tarvitsee invasiivista ylipaineventilaatiota endotrakeaalisen tai trakeostoman kautta FiO2:n määrästä riippumatta. |
hengitystuen tarpeiden mukaan 36 viikon hedelmöittymisen jälkeisessä iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-13059
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .