俯卧位与仰卧位对极低出生体重婴儿支气管肺发育不良的影响。
标准俯卧位与接受呼吸支持的极低出生体重婴儿的常规体位比较及其对支气管肺发育不良的影响
研究概览
详细说明
研究小组旨在招募出生时体重低于 1500 克、在出生后至少 7 天保持正压支持和/或使用任何其他呼吸设备（例如流量大于 2 升的鼻插管）的婴儿并对其进行随机分组每分钟 (LPM) 在出生后至少 7 天内接受大于 21% 的补充氧气。
家属同意参与的患者将通过块随机化分配到
- 常规护理，其中每个位置的定位和持续时间根据常规护理程序是随机的或
- 从生命的第 7 天开始接受标准化的每日俯卧位定位。
作为正常发育护理的一部分，大多数婴儿都会接受评估并提供护理（触摸时间），如果情况稳定，并以设定的三小时间隔重新定位，以允许不间断的睡眠和/或休息。 在整个研究间隔期间将保持放手间隔。 婴儿被随机分配到标准化的每日俯卧位，每天将被置于俯卧位共 6 小时，即俯卧位 3 小时，然后仰卧位 3 小时，然后再俯卧位 3 小时间隔。 被随机分配到标准化俯卧位和常规卧位的婴儿都将有一张床头卡片，表明该婴儿是研究参与者，并将作为一种方式来记录任何参加研究的婴儿即使没有随机化也被置于俯卧位的次数到标准化的俯卧位。
将对随机分配的患者进行标准化的每日定位，直到 36 周或出院，以先到者为准。 中度或重度 BPD 的主要结果将由盲法研究人员根据婴儿出生后 36 周时的呼吸支持参数进行分配。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 出生时体重低于 1500 克，在出生后至少 7 天保持正压支持和/或使用任何其他呼吸设备（例如流速大于 2LPM 的鼻插管）接受大于 21% 的补充氧气的婴儿出生后至少 7 天。 就本研究而言，正压定义为鼻插管输送 2 LPM 或更高流量、持续气道正压通气 (CPAP)、无创正压通气或无创机械通气 (NIPPV/NIMV)，以及因肺部疾病而接受插管或气管切开术以供氧和通气的婴儿，无论通气方式如何。
排除标准：
- 以前在没有呼吸装置的情况下使用室内空气的婴儿 为手术目的而插管并且之前没有接受上述定义的呼吸支持，因气管狭窄、支气管或气管软化等其他气道问题插管的婴儿BPD的管理。 要排除的其他患者包括那些疑似或证实有遗传或其他可能影响心脏和肺功能的主要先天性异常的患者，包括心脏和肺异常，以及那些在入组时需要手术的患者，这些手术会影响他们的安置能力俯卧位（如腹裂、脐膨出等）。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：根据研究方案每天进行总共 6 小时的俯卧位
患者将俯卧 3 小时，然后仰卧 3 小时，然后再俯卧 3 小时。
从俯卧位到仰卧位和仰卧位的变化是为了更可靠地记录通气、氧合、其他生命体征和所需呼吸支持的可能变化。
|
每天俯卧6小时
|
|
无干预：通常定位
新生儿重症监护病房的患者通常每 3-4 小时接受一次体检。
那些被随机分配到“通常姿势”的研究参与者可以根据护理或感知到的患者偏好以任何顺序以各种姿势休息。
姿势可能包括仰卧、右侧卧、左侧卧和俯卧。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
中度（2 级）或重度（3 级）支气管肺发育不良
大体时间：根据受孕后 36 周时的呼吸支持需求确定
|
将确定每个研究组中患有中度或重度支气管肺发育不良 (BPD) 的婴儿人数。 中度和重度 BPD 的定义如下： 中度（2 级）BPD：如果婴儿需要 nCPAP、NIPPV、HFNC 或 NC > 2 升/分钟流量并且接受 > 21% FiO2。 重度（3 级）BPD：如果婴儿需要通过气管内或气管切开术进行有创正压通气，无论 FiO2 量如何。 |
根据受孕后 36 周时的呼吸支持需求确定
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Alecia Thompson-Branch, MD、Montefiore Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.