Utsatt versus liggende posisjonering og innvirkningen på bronkopulmonal dysplasi hos spedbarn med svært lav fødselsvekt.
Standardisert liggende posisjonering sammenlignet med vanlig posisjonering av spedbarn med svært lav fødselsvekt som mottar respirasjonsstøtte og effekten på bronkopulmonal dysplasi
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerteamet tar sikte på å registrere og randomisere spedbarn født med mindre enn 1500 gram ved fødselen, som forblir på positivt trykkstøtte i minst 7 dager etter fødsel OG/ELLER på andre åndedrettsorganer som nesekanyle med strømningshastigheter større enn 2 liter per minutt (LPM) som mottar ekstra oksygen på mer enn 21 % i minst 7 dager etter fødselen.
Pasienter hvis familier samtykker til deltakelse vil bli tildelt via blokkrandomisering til
- vanlig pleie hvor posisjonering og varighet i hver stilling er tilfeldig i henhold til vanlig sykepleierutine ELLER
- Motta standardisert, planlagt daglig utsatt posisjonering fra og med dagen i livet 7.
Som en del av normal utviklingspleie blir de fleste spedbarn evaluert og gitt omsorg (berøringstid), hvis de er stabile, og reposisjonert med faste tretimers intervaller for å tillate uavbrutt søvn og/eller hvile. Hand-off-intervallet vil opprettholdes gjennom hele studieintervallet. Spedbarn som er randomisert til den standardiserte planlagte daglige liggende posisjonen vil bli plassert i liggende kroppsposisjon i totalt 6 timer daglig, det vil si liggende posisjon i 3 timer, etterfulgt av liggende posisjonering i 3 timer, deretter plassert i liggende posisjon i ytterligere 3 timer. intervall. Både spedbarn randomisert til standardisert liggende posisjonering og vanlig posisjonering vil ha et nattbord som identifiserer at spedbarnet er en studiedeltaker og vil tjene som en måte å dokumentere antall ganger et spedbarn som er registrert i studien er plassert i liggende posisjon selv om det ikke er randomisert til standardisert liggende posisjonering.
Standardisert daglig posisjonering vil forekomme for randomiserte pasienter frem til 36 uker eller utskrivning, avhengig av hva som er først. Det primære resultatet av moderat eller alvorlig BPD vil bli tildelt av blindet studiepersonell basert på respirasjonsstøtteparametere den dagen spedbarnet er 36 uker etter unnfangelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- spedbarn født på mindre enn 1500 gram ved fødselen, som forblir på positivt trykkstøtte i minst 7 dager etter fødselen OG/ELLER på et annet åndedrettsapparat som nesekanyle med strømningshastigheter større enn 2LPM som mottar ekstra oksygen på mer enn 21 % for minst 7 dager etter fødselen. Positivt trykk for formålet med denne studien er definert som nesekanyle som leverer en strømning på 2 LPM eller høyere, kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP), ikke-invasiv positivt trykkventilasjon eller ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIPPV/NIMV), i tillegg spedbarn som er intubert eller har en trakeostomi for oksygenering og ventilasjon relatert til deres lungesykdom, uavhengig av ventilasjonsmåte.
Ekskluderingskriterier:
- spedbarn som tidligere var på romluft uten åndedrettsapparat som ble intubert for operasjonsformål og som ikke mottok pustestøtte som definert ovenfor tidligere, de som ble intubert for andre luftveisproblemer som trakeal stenose, bronkeo- eller trakeomalacia osv. håndtering av BPD. Ytterligere pasienter som skal ekskluderes inkluderer de med mistenkte eller påviste genetiske eller andre alvorlige medfødte anomalier som kan påvirke hjerte- og lungefunksjonen, inkludert hjerte- og lungeanomalier, samt de på registreringstidspunktet som trenger operasjoner som vil påvirke deres evne til å bli plassert. i liggende posisjonering (f.eks. gastroschisis, omphalocele, etc).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Utsatt posisjonering i totalt 6 timer daglig etter studieprotokoll
Pasientene vil bli liggende i 3 timer og deretter ligge på rygg i 3 timer og deretter liggende igjen i 3 timer til.
Endringen i posisjon fra tilbøyelig til liggende og rygg er å mer pålitelig dokumentere mulige endringer i ventilasjon, oksygenering, andre vitale tegn og nødvendig pustestøtte.
|
Liggende posisjonering i 6 timer daglig
|
|
Ingen inngripen: vanlig posisjonering
Pasienter på nyfødtintensiven behandles fysisk vanligvis hver 3-4 time.
De studiedeltakerne som er tilfeldig tildelt "vanlig stilling" kan hvile i en rekke stillinger i hvilken som helst rekkefølge basert på sykepleie eller opplevd pasientpreferanse.
Stillinger kan inkludere liggende, høyre lateral, venstre lateral og utsatt også.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat (grad 2) eller alvorlig (grad 3) bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: som bestemt av krav til åndedrettsstøtte ved 36 uker postkonceptional alder
|
Antallet spedbarn med enten moderat eller alvorlig bronkopulmonal dysplasi (BPD) vil bli bestemt per studiearm. Moderat og alvorlig BPD vil bli definert som følger: Moderat (grad 2) BPD: Hvis et spedbarn krever nCPAP, NIPPV, HFNC eller NC > 2 liter per minutt strømning og mottar > 21 % FiO2. Alvorlig (grad 3) BPD: Hvis et spedbarn krever invasiv positivt trykkventilasjon via endotrakeal eller trakeostomi uavhengig av mengden FiO2. |
som bestemt av krav til åndedrettsstøtte ved 36 uker postkonceptional alder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-13059
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .