Liggende versus liggende houding en de impact op bronchopulmonale dysplasie bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht.
Gestandaardiseerde buikligging in vergelijking met de gebruikelijke houding van baby's met een zeer laag geboortegewicht die ademhalingsondersteuning krijgen en het effect op bronchopulmonale dysplasie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoeksteam streeft ernaar baby's te registreren en randomiseren die bij de geboorte minder dan 1500 gram wegen en die gedurende ten minste 7 dagen na de geboorte op positieve drukondersteuning blijven EN/OF op een ander beademingsapparaat zoals een neuscanule met een stroomsnelheid van meer dan 2 liter per minuut (LPM) gedurende ten minste 7 dagen na de geboorte aanvullende zuurstof van meer dan 21% ontvangen.
Patiënten van wie de familie instemt met deelname, worden via blokrandomisatie toegewezen aan
- gebruikelijke zorg waarbij positionering en duur in elke positie willekeurig is per gebruikelijke verpleegroutine OF
- Ontvang gestandaardiseerde geplande dagelijkse buikligging vanaf de dag van het leven 7.
Als onderdeel van de normale ontwikkelingszorg worden de meeste baby's geëvalueerd en krijgen ze zorg (aanrakingstijd), indien stabiel, en verplaatst met vaste tussenpozen van drie uur om ononderbroken slaap en/of rust mogelijk te maken. Het hands-off-interval wordt tijdens het studie-interval gehandhaafd. Baby's die gerandomiseerd zijn naar de gestandaardiseerde dagelijkse buikligging zullen in totaal 6 uur per dag in buikligging worden geplaatst, dat wil zeggen 3 uur in buikligging, gevolgd door 3 uur rugligging en daarna nog eens 3 uur in buikligging interval. Zowel baby's gerandomiseerd naar gestandaardiseerde buikligging als gebruikelijke lighouding zullen een bedside-kaart hebben die aangeeft dat de baby een studiedeelnemer is en zal dienen als een manier om het aantal keren te documenteren dat een baby die deelneemt aan het onderzoek in buikligging wordt geplaatst, zelfs als deze niet gerandomiseerd is naar gestandaardiseerde buikligging.
Gestandaardiseerde dagelijkse positionering zal plaatsvinden voor gerandomiseerde patiënten tot 36 weken of ontslag, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Het primaire resultaat van matige of ernstige BPS zal worden toegewezen door geblindeerd onderzoekspersoneel op basis van parameters voor ademhalingsondersteuning op de dag dat de baby 36 weken na de conceptie oud is.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- baby's geboren met een gewicht van minder dan 1500 gram bij de geboorte, die gedurende ten minste 7 dagen na de geboorte op positieve drukondersteuning blijven EN/OF op een ander beademingsapparaat zoals een neuscanule met stroomsnelheden van meer dan 2 LPM die aanvullende zuurstof van meer dan 21% ontvangen voor minimaal 7 dagen na de geboorte. Positieve druk voor de doeleinden van deze studie wordt gedefinieerd als een neuscanule die een stroom van 2 LPM of hoger levert, continue positieve luchtwegdruk (CPAP), niet-invasieve positieve drukventilatie of niet-invasieve mechanische ventilatie (NIPPV/NIMV), evenals baby's die zijn geïntubeerd of een tracheostoma hebben voor oxygenatie en beademing in verband met hun longziekte, ongeacht de wijze van beademing.
Uitsluitingscriteria:
- baby's die eerder in kamerlucht waren zonder beademingsapparaat, die waren geïntubeerd voor chirurgische doeleinden en geen ademhalingsondersteuning kregen zoals hierboven gedefinieerd, degenen die zijn geïntubeerd voor andere luchtwegproblemen zoals tracheale stenose, broncheo- of tracheomalacie, enz. en niet voor het bestuur van BPD. Bijkomende patiënten die moeten worden uitgesloten, zijn onder meer degenen met vermoedelijke of bewezen genetische of andere ernstige aangeboren afwijkingen die de hart- en longfunctie kunnen beïnvloeden, inclusief hart- en longafwijkingen, evenals degenen die op het moment van inschrijving operaties nodig hebben die van invloed zijn op hun vermogen om geplaatst te worden in buikligging (bijv. gastroschisis, omphalocele, enz.).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buikligging gedurende in totaal 6 uur per dag volgens studieprotocol
Patiënten worden 3 uur in buikligging gelegd, daarna 3 uur in rugligging en daarna weer 3 uur in buikligging.
De verandering in positie van buikligging naar rugligging en rugligging is bedoeld om mogelijke veranderingen in ventilatie, oxygenatie, andere vitale functies en ademhalingsondersteuning betrouwbaarder te documenteren.
|
Gevoelige positionering gedurende 6 uur per dag
|
|
Geen tussenkomst: gebruikelijke positionering
Patiënten op de intensive care-afdeling voor pasgeborenen worden meestal om de 3-4 uur fysiek behandeld.
Die studiedeelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de "gebruikelijke positie" kunnen in verschillende posities rusten in elke volgorde op basis van verpleging of waargenomen voorkeur van de patiënt.
Posities kunnen ook liggend, rechts lateraal, links lateraal en buiklig zijn.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Matige (graad 2) of ernstige (graad 3) bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: zoals bepaald door de behoefte aan ademhalingsondersteuning op de leeftijd van 36 weken na de conceptie
|
Het aantal zuigelingen met matige of ernstige bronchopulmonale dysplasie (BPD) zal per onderzoeksarm worden bepaald. Matige en ernstige borderline-stoornis worden als volgt gedefinieerd: Matige (graad 2) BPS: als een baby nCPAP, NIPPV, HFNC of NC > 2 liter per minuut nodig heeft en > 21% FiO2 ontvangt. Ernstige (graad 3) BPS: als een kind invasieve positieve drukbeademing nodig heeft via een endotracheale of tracheostomie, ongeacht de hoeveelheid FiO2. |
zoals bepaald door de behoefte aan ademhalingsondersteuning op de leeftijd van 36 weken na de conceptie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-13059
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .