Posizionamento prono contro supino e impatto sulla displasia broncopolmonare nei neonati con peso alla nascita molto basso.
Posizionamento prono standardizzato rispetto al posizionamento abituale dei neonati con peso alla nascita molto basso che ricevono supporto respiratorio e l'effetto sulla displasia broncopolmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il team di investigatori mira ad arruolare e randomizzare i bambini nati con meno di 1500 grammi alla nascita, che rimangono in supporto a pressione positiva per almeno 7 giorni dopo la nascita E/O su qualsiasi altro dispositivo respiratorio come la cannula nasale con portate superiori a 2 litri al minuto (LPM) ricevendo ossigeno supplementare superiore al 21% per almeno 7 giorni dopo la nascita.
I pazienti le cui famiglie acconsentono alla partecipazione verranno assegnati tramite randomizzazione in blocco a
- cure abituali in cui il posizionamento e la durata in ciascuna posizione sono casuali secondo la normale routine infermieristica OPPURE
- Ricevi una posizione prona giornaliera programmata standardizzata a partire dal giorno della vita 7.
Come parte della normale cura dello sviluppo, la maggior parte dei neonati viene valutata e riceve assistenza (tempo di contatto), se stabile, e riposizionata a intervalli prestabiliti di tre ore per consentire il sonno e/o il riposo ininterrotti. L'intervallo di hands-off verrà mantenuto per tutto l'intervallo di studio. I neonati randomizzati al posizionamento prono giornaliero programmato standardizzato verranno collocati in posizione prona per un totale di 6 ore al giorno, ovvero posizione prona per 3 ore, seguita da posizionamento supino per 3 ore, quindi posto in posizione prona per altre 3 ore intervallo. Entrambi i neonati randomizzati al posizionamento prono standardizzato e al posizionamento abituale avranno una scheda accanto al letto che identifica che il bambino è un partecipante allo studio e servirà come un modo per documentare il numero di volte in cui un bambino arruolato nello studio viene posizionato in posizione prona anche se non randomizzato alla posizione prona standardizzata.
Il posizionamento giornaliero standardizzato si verificherà per i pazienti randomizzati fino a 36 settimane o alla dimissione, a seconda di quale sia il primo. L'esito primario della BPD moderata o grave sarà assegnato dal personale dello studio in cieco sulla base dei parametri di supporto respiratorio nel giorno in cui il bambino ha 36 settimane di età post-concezionale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- neonati di peso inferiore a 1500 grammi alla nascita, che rimangono in supporto a pressione positiva per almeno 7 giorni dopo la nascita E/O su qualsiasi altro dispositivo respiratorio come cannula nasale con velocità di flusso superiori a 2 LPM che ricevono ossigeno supplementare superiore al 21% per almeno 7 giorni dopo la nascita. La pressione positiva ai fini di questo studio è definita come cannula nasale che fornisce un flusso di 2 LPM o superiore, pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP), ventilazione a pressione positiva non invasiva o ventilazione meccanica non invasiva (NIPPV/NIMV), nonché neonati che sono intubati o sottoposti a tracheostomia per l'ossigenazione e la ventilazione correlate alla loro malattia polmonare, indipendentemente dalla modalità di ventilazione.
Criteri di esclusione:
- neonati che erano precedentemente in aria ambiente senza un dispositivo respiratorio che sono stati intubati ai fini di un intervento chirurgico e non ricevevano supporto respiratorio come definito sopra, quelli intubati per altri problemi delle vie aeree come stenosi tracheale, bronco o tracheomalacia, ecc. e non per la gestione del disturbo borderline. Ulteriori pazienti da escludere includono quelli con anomalie genetiche sospette o comprovate o altre anomalie congenite importanti che possono avere un impatto sulla funzione cardiaca e polmonare comprese le anomalie cardiache e polmonari, nonché quelli al momento dell'arruolamento che richiedono interventi chirurgici che influiranno sulla loro capacità di essere collocati in posizione prona (es. gastroschisi, onfalocele, ecc.).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Posizione prona per un totale di 6 ore al giorno secondo il protocollo di studio
I pazienti saranno posizionati proni per 3 ore, quindi posizionati supini per 3 ore, quindi di nuovo proni per altre 3 ore.
Il cambio di posizione da prono a supino e schiena serve a documentare in modo più affidabile possibili cambiamenti di ventilazione, ossigenazione, altri segni vitali e supporto respiratorio richiesto.
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Posizionamento prono per 6 ore al giorno
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Nessun intervento: posizionamento abituale
I pazienti nell'unità di terapia intensiva neonatale vengono gestiti fisicamente di solito ogni 3-4 ore.
Quei partecipanti allo studio che vengono assegnati in modo casuale alla "posizione abituale" possono riposare in una varietà di posizioni in qualsiasi ordine in base alle preferenze infermieristiche o percepite del paziente.
Le posizioni possono includere anche supino, laterale destro, laterale sinistro e prono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Displasia broncopolmonare moderata (grado 2) o grave (grado 3).
Lasso di tempo: come determinato dai requisiti di supporto respiratorio all'età postconcezionale di 36 settimane
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Il numero di neonati con displasia broncopolmonare (BPD) moderata o grave sarà determinato per braccio di studio. Il BPD moderato e grave sarà definito come segue: BPD moderato (grado 2): se un neonato richiede nCPAP, NIPPV, HFNC o NC > 2 litri al minuto di flusso e riceve > 21% FiO2. BPD grave (grado 3): se un neonato necessita di ventilazione invasiva a pressione positiva tramite endotracheale o tracheostomia, indipendentemente dalla quantità di FiO2. |
come determinato dai requisiti di supporto respiratorio all'età postconcezionale di 36 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-13059
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