Положение лежа на животе по сравнению с положением на спине и влияние на бронхолегочную дисплазию у младенцев с очень низкой массой тела при рождении.
Стандартизированное положение лежа на животе по сравнению с обычным положением младенцев с очень низкой массой тела при рождении, получающих респираторную поддержку, и влияние на бронхолегочную дисплазию
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Группа исследователей стремится регистрировать и рандомизировать детей, рожденных с массой тела менее 1500 г при рождении, которые остаются на поддержке положительным давлением в течение как минимум 7 дней после рождения И/ИЛИ на любом другом респираторном устройстве, таком как назальная канюля, со скоростью потока более 2 литров. в минуту (л/мин), получая дополнительный кислород более 21% в течение как минимум 7 дней после рождения.
Пациенты, семьи которых согласятся на участие, будут распределены посредством блочной рандомизации в
- обычный уход, при котором расположение и продолжительность в каждом положении являются случайными в соответствии с обычной процедурой ухода за больными ИЛИ
- Получите стандартизированное ежедневное положение лежа на животе, начиная с 7-го дня жизни.
В рамках нормального ухода за развитием большинство младенцев оценивают и оказывают им помощь (время прикосновения), если они стабильны, и перемещают их с установленными трехчасовыми интервалами, чтобы обеспечить непрерывный сон и / или отдых. Интервал невмешательства будет поддерживаться на протяжении всего интервала исследования. Младенцы, рандомизированные для стандартного запланированного ежедневного положения лежа на животе, будут помещены в положение лежа на животе в общей сложности на 6 часов ежедневно, то есть в положение лежа на 3 часа, затем в положение на спину на 3 часа, а затем в положение лежа на живот еще на 3 часа. интервал. Оба младенца, рандомизированные для стандартного положения лежа и обычного положения, будут иметь прикроватную карточку, указывающую, что младенец является участником исследования, и будет служить способом документирования того, сколько раз любой младенец, включенный в исследование, помещался в положение лежа, даже если он не был рандомизирован. к стандартному положению лежа.
Стандартное ежедневное позиционирование будет происходить для рандомизированных пациентов до 36 недель или до выписки, в зависимости от того, что наступит раньше. Первичный исход умеренной или тяжелой формы БЛД будет определяться слепым персоналом исследования на основании параметров респираторной поддержки в день, когда ребенку исполнится 36 недель после зачатия.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- младенцы, рожденные с массой тела менее 1500 г при рождении, которые остаются на поддержке положительного давления в течение как минимум 7 дней после рождения И/ИЛИ на любом другом респираторном устройстве, таком как назальная канюля со скоростью потока более 2 л/мин, получают дополнительный кислород более 21% для минимум через 7 дней после рождения. Положительное давление для целей данного исследования определяется как назальная канюля, обеспечивающая поток 2 л/мин или выше, постоянное положительное давление в дыхательных путях (CPAP), неинвазивная вентиляция с положительным давлением или неинвазивная механическая вентиляция (NIPPV/NIMV), а также младенцы, которые интубированы или имеют трахеостомию для оксигенации и вентиляции, связанной с их заболеванием легких, независимо от режима вентиляции.
Критерий исключения:
- младенцы, которые ранее находились на комнатном воздухе без респираторного устройства, которые были интубированы в целях операции и не получали респираторную поддержку, как определено выше, младенцы, интубированные по поводу других проблем с дыхательными путями, таких как стеноз трахеи, бронхо- или трахеомаляция и т. д., но не для управление БЛД. Дополнительные пациенты, которые должны быть исключены, включают пациентов с подозрением или подтвержденными генетическими или другими серьезными врожденными аномалиями, которые могут повлиять на функцию сердца и легких, включая аномалии сердца и легких, а также пациентов, которым на момент регистрации требуются операции, которые повлияют на их возможность размещения. в положении лежа (например, гастрошизис, омфалоцеле и т. д.).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Положение лежа на животе в течение 6 часов в день согласно протоколу исследования.
Пациенты будут лежать на животе в течение 3 часов, затем лежать на спине в течение 3 часов, а затем снова лежать на животе еще на 3 часа.
Изменение положения лежа на спине и на спине позволяет более надежно документировать возможные изменения в вентиляции, оксигенации, других показателях жизнедеятельности и необходимости респираторной поддержки.
|
Положение лежа по 6 часов в день
|
|
Без вмешательства: обычное позиционирование
Пациентов в отделении интенсивной терапии новорожденных физически обрабатывают обычно каждые 3-4 часа.
Те участники исследования, которые случайным образом распределяются в «обычное положение», могут отдыхать в различных положениях в любом порядке в зависимости от ухода за больными или предполагаемых предпочтений пациента.
Положения могут включать лежа на спине, правом боку, левом боку и лежа.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Умеренная (2 степень) или тяжелая (3 степень) бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: в зависимости от требований к респираторной поддержке на 36-й неделе после зачатия
|
Количество младенцев с умеренной или тяжелой бронхолегочной дисплазией (БЛД) будет определяться в каждой группе исследования. Умеренная и тяжелая БЛД будет определяться следующим образом: Умеренная (степень 2) БЛД: если ребенку требуется nCPAP, NIPPV, HFNC или NC, поток > 2 литров в минуту и получение > 21% FiO2. Тяжелая (степень 3) БЛД: если ребенку требуется инвазивная вентиляция с положительным давлением через эндотрахеальную или трахеостомическую трубку, независимо от количества FiO2. |
в зависимости от требований к респираторной поддержке на 36-й неделе после зачатия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-13059
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .