Polohování na břiše versus poloha na zádech a dopad na bronchopulmonální dysplazii u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Standardizovaná poloha na břiše ve srovnání s běžnou polohou kojenců s velmi nízkou porodní hmotností, kteří dostávají podporu dýchání a vliv na bronchopulmonální dysplazii
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumný tým si klade za cíl zařadit a randomizovat děti narozené s hmotností nižší než 1500 gramů při narození, které zůstávají na podpoře pozitivního tlaku po dobu nejméně 7 dní po narození A/NEBO na jakémkoli jiném respiračním zařízení, jako je nosní kanyla, s průtokem větším než 2 litry. za minutu (LPM) příjem doplňkového kyslíku vyššího než 21 % po dobu nejméně 7 dnů po narození.
Pacienti, jejichž rodiny souhlasí s účastí, budou přiřazeni prostřednictvím blokové randomizace
- obvyklá péče, při které je umístění a trvání v každé poloze náhodné podle obvyklé ošetřovatelské rutiny NEBO
- Získejte standardizovanou plánovanou denní polohu na břiše počínaje dnem života 7.
V rámci normální vývojové péče je většina kojenců hodnocena a je jim poskytnuta péče (doba dotyku), pokud je stabilní, a přemístěna v nastavených tříhodinových intervalech, aby byl umožněn nepřerušovaný spánek a/nebo odpočinek. Interval hands-off bude zachován po celou dobu studijního intervalu. Kojenci randomizovaní do standardizovaného plánovaného denního polohování na břiše budou umístěni do polohy na břiše na celkem 6 hodin denně, což je poloha na břiše po dobu 3 hodin, následovaná polohováním na zádech po dobu 3 hodin, poté umístěna do polohy na břiše na další 3 hodiny interval. Oba kojenci randomizovaní do standardizované polohy na břiše a do obvyklé polohy budou mít kartičku u lůžka, která identifikuje, že dítě je účastníkem studie, a bude sloužit jako způsob, jak zdokumentovat, kolikrát bylo každé dítě zařazené do studie umístěno do polohy na břiše, i když nebylo randomizováno. ke standardizovanému polohování na břiše.
Standardizované denní polohování bude u randomizovaných pacientů probíhat až do 36. týdne nebo propuštění, podle toho, co nastane dříve. Primární výsledek středně těžké nebo těžké BPD určí zaslepený personál studie na základě parametrů respirační podpory v den, kdy dítě dosáhne 36. týdne po početí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kojenci narození při porodu s hmotností nižší než 1 500 gramů, kteří zůstávají na podpoře pozitivního tlaku alespoň 7 dní po narození A/NEBO na jakémkoli jiném dýchacím zařízení, jako je nosní kanyla s průtokem větším než 2 LPM, dostávají doplňkový kyslík vyšší než 21 % pro minimálně 7 dní po porodu. Pozitivní tlak pro účely této studie je definován jako nosní kanyla dodávající průtok 2 LPM nebo vyšší, kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP), neinvazivní ventilace pozitivním tlakem nebo neinvazivní mechanická ventilace (NIPPV/NIMV). kojenci, kteří jsou intubováni nebo mají tracheostomii kvůli oxygenaci a ventilaci související s jejich plicním onemocněním, bez ohledu na způsob ventilace.
Kritéria vyloučení:
- kojenci, kteří byli předtím na vzduchu v místnosti bez dýchacího zařízení, kteří byli zaintubováni pro účely chirurgického zákroku a nedostávali podporu dýchání, jak je definováno výše, ti, kteří byli intubováni pro jiné problémy s dýchacími cestami, jako je tracheální stenóza, broncheo- nebo tracheomalacie atd., a nikoli pro vedení BPD. Mezi další pacienty, kteří mají být vyloučeni, patří pacienti s podezřením nebo prokázanými genetickými nebo jinými závažnými vrozenými anomáliemi, které mohou ovlivnit srdeční a plicní funkce včetně srdečních a plicních anomálií, a také pacienti v době zařazení do studie, kteří vyžadují operace, které ovlivní jejich schopnost umístění v poloze na břiše (např. gastroschíza, omfalokéla atd.).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Polohování na břiše celkem 6 hodin denně podle protokolu studie
Pacienti budou umístěni na 3 hodiny na břicho, poté na 3 hodiny na zádech a poté na další 3 hodiny znovu na břicho.
Změna polohy z břicha do polohy na zádech a na zádech má spolehlivěji dokumentovat možné změny ventilace, oxygenace, dalších vitálních funkcí a potřebné podpory dýchání.
|
Poloha na břiše po dobu 6 hodin denně
|
|
Žádný zásah: obvyklé umístění
Pacienti na jednotce intenzivní péče o novorozence jsou fyzicky ošetřeni obvykle každé 3-4 hodiny.
Ti účastníci studie, kteří jsou náhodně přiřazeni do „obvyklé polohy“, mohou odpočívat v různých polohách v libovolném pořadí na základě ošetřování nebo vnímané preference pacienta.
Polohy mohou zahrnovat supinační, pravou laterální, levou laterální a rovněž pronační polohu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední (2. stupeň) nebo těžká (3. stupeň) bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: podle požadavků na podporu dýchání ve 36. týdnu po početí
|
Počet kojenců se středně těžkou nebo těžkou bronchopulmonální dysplazií (BPD) bude stanoven pro každé rameno studie. Střední a závažná BPD bude definována takto: Střední (2. stupeň) BPD: Pokud dítě vyžaduje nCPAP, NIPPV, HFNC nebo NC > 2 litry za minutu, průtok a příjem > 21 % FiO2. Těžká (3. stupeň) BPD: Pokud dítě vyžaduje invazivní ventilaci pozitivním tlakem prostřednictvím endotracheální nebo tracheostomie bez ohledu na množství FiO2. |
podle požadavků na podporu dýchání ve 36. týdnu po početí
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-13059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .