Posicionamento prono versus supino e o impacto na displasia broncopulmonar em recém-nascidos de muito baixo peso.
Posicionamento Prono Padronizado Comparado ao Posicionamento Usual de Bebês de Muito Baixo Peso ao Nascer Recebendo Suporte Respiratório e o Efeito na Displasia Broncopulmonar
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A equipe de investigadores pretende inscrever e randomizar bebês nascidos com menos de 1.500 gramas ao nascer, que permanecem em suporte de pressão positiva por pelo menos 7 dias após o nascimento E/OU em qualquer outro dispositivo respiratório, como cânula nasal com taxas de fluxo superiores a 2 litros por minuto (LPM) recebendo oxigênio suplementar superior a 21% por pelo menos 7 dias após o nascimento.
Os pacientes cujas famílias consentem em participar serão designados por randomização em bloco para
- cuidado habitual em que o posicionamento e a duração de cada posição são aleatórios de acordo com a rotina habitual de enfermagem OU
- Receber posicionamento prono diário programado e padronizado a partir do dia de vida 7.
Como parte do cuidado de desenvolvimento normal, a maioria dos bebês são avaliados e recebem cuidados (tempo de toque), se estáveis, e reposicionados em intervalos definidos de três horas para permitir sono ininterrupto e/ou repouso. O intervalo de mãos livres será mantido durante todo o intervalo do estudo. Bebês randomizados para a posição prona diária padronizada programada serão colocados em decúbito ventral por um total de 6 horas diárias, ou seja, em decúbito ventral por 3 horas, seguido de posição supina por 3 horas, então colocados em decúbito ventral por mais 3 horas intervalo. Ambos os bebês randomizados para posição prona padronizada e posição usual terão um cartão de cabeceira identificando que a criança é participante do estudo e servirá como uma forma de documentar o número de vezes que qualquer criança inscrita no estudo é colocada em posição prona, mesmo que não seja randomizada ao posicionamento prono padronizado.
O posicionamento diário padronizado ocorrerá para pacientes randomizados até 36 semanas ou alta, o que ocorrer primeiro. O desfecho primário de DBP moderada ou grave será atribuído por pessoal cego do estudo com base nos parâmetros de suporte respiratório no dia em que o bebê tiver 36 semanas de idade pós-concepcional.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- lactentes nascidos com menos de 1.500 gramas ao nascer, que permanecem em suporte de pressão positiva por pelo menos 7 dias após o nascimento E/OU em qualquer outro dispositivo respiratório, como cânula nasal com taxas de fluxo superiores a 2 LPM recebendo oxigênio suplementar superior a 21% para pelo menos 7 dias após o nascimento. A pressão positiva para os fins deste estudo é definida como cânula nasal fornecendo um fluxo de 2 LPM ou superior, pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP), ventilação não invasiva com pressão positiva ou ventilação mecânica não invasiva (NIPPV/NIMV), bem como lactentes intubados ou traqueostomizados para oxigenação e ventilação relacionados à doença pulmonar, independentemente do modo de ventilação.
Critério de exclusão:
- lactentes que estavam anteriormente em ar ambiente sem um dispositivo respiratório que foram intubados para fins de cirurgia e não estavam recebendo suporte respiratório conforme definido acima anteriormente, aqueles intubados por outros problemas das vias aéreas, como estenose traqueal, bronquio ou traqueomalácia, etc. a gestão da DBP. Pacientes adicionais a serem excluídos incluem aqueles com anomalias congênitas graves ou genéticas suspeitas ou comprovadas que podem afetar a função cardíaca e pulmonar, incluindo anomalias cardíacas e pulmonares, bem como aqueles no momento da inscrição que requerem cirurgias que afetarão sua capacidade de serem colocados em posição prona (por exemplo, gastrosquise, onfalocele, etc).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Posicionamento prono por um total de 6 horas diárias pelo protocolo do estudo
Os pacientes serão posicionados em decúbito ventral por 3 horas, depois colocados em decúbito dorsal por 3 horas e, em seguida, em decúbito ventral novamente por mais 3 horas.
A mudança de posição de prono para supino e de costas é para documentar de forma mais confiável possíveis mudanças na ventilação, oxigenação, outros sinais vitais e suporte respiratório necessário.
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Posicionamento prono por 6 horas diárias
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Sem intervenção: posicionamento habitual
Os pacientes na unidade de terapia intensiva neonatal são manuseados fisicamente geralmente a cada 3-4 horas.
Os participantes do estudo que são designados aleatoriamente para a "posição usual" podem descansar em uma variedade de posições em qualquer ordem com base na enfermagem ou na preferência percebida do paciente.
As posições podem incluir supino, lateral direito, lateral esquerdo e deitado também.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Displasia broncopulmonar moderada (grau 2) ou grave (grau 3)
Prazo: conforme determinado pelas necessidades de suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-concepcional
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O número de bebês com displasia broncopulmonar (DBP) moderada ou grave será determinado por braço do estudo. O TPB moderado e grave será definido da seguinte forma: DBP moderada (Grau 2): Se um bebê necessitar de nCPAP, NIPPV, HFNC ou NC > 2 litros por minuto de fluxo e receber > 21% de FiO2. DBP grave (grau 3): se um bebê necessitar de ventilação invasiva com pressão positiva por meio de uma traqueostomia ou endotraqueal, independentemente da quantidade de FiO2. |
conforme determinado pelas necessidades de suporte respiratório às 36 semanas de idade pós-concepcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-13059
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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