- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04890158
엎드린 자세와 엎드린 자세와 극소 저체중아의 기관지폐 형성이상에 미치는 영향.
호흡보조를 받는 극소 저체중아의 일반적인 자세와 비교한 표준화된 엎드린 자세와 기관지폐이형성증에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
조사팀은 출생 후 최소 7일 동안 양압 지원 및/또는 유속이 2리터 이상인 비강 캐뉼라와 같은 다른 호흡 장치를 사용하는 출생 시 1500그램 미만으로 태어난 영아를 등록하고 무작위화하는 것을 목표로 합니다. 출생 후 최소 7일 동안 21% 이상의 보충 산소를 받는 분당(LPM).
가족이 참여에 동의한 환자는 블록 무작위화를 통해
- 각 위치의 위치와 지속 시간이 일반적인 간호 루틴에 따라 무작위인 일반적인 치료 또는
- 7일부터 시작하여 표준화된 스케줄에 따라 매일 엎드린 자세를 취합니다.
정상적인 발달 관리의 일환으로, 대부분의 영아는 평가를 받고 안정적인 경우 돌봄을 받으며(만지는 시간) 중단 없이 수면 및/또는 휴식을 취할 수 있도록 정해진 3시간 간격으로 자세를 바꿉니다. 손을 떼는 간격은 연구 간격 전체에 걸쳐 유지됩니다. 표준화된 매일 엎드린 자세로 무작위 배정된 영아는 매일 총 6시간 동안 엎드린 자세로 있게 됩니다. 즉, 3시간 동안 엎드린 자세, 3시간 동안 바로 누운 자세, 다시 3시간 동안 엎드린 자세로 있게 됩니다. 간격. 표준화된 엎드린 자세와 일반적인 자세로 무작위 배정된 두 영아는 유아가 연구 참여자임을 식별하는 침대 옆 카드를 갖게 되며 무작위 배정되지 않은 경우에도 연구에 등록된 모든 영아가 엎드린 자세로 배치된 횟수를 문서화하는 방법으로 사용됩니다. 표준화된 엎드린 자세로.
36주 또는 퇴원 중 먼저 도래하는 때까지 무작위 환자에 대해 표준화된 일일 위치 지정이 수행됩니다. 중등도 또는 중증 BPD의 1차 결과는 영아가 임신 후 36주가 되는 날 호흡 지원 매개변수를 기반으로 맹검 연구 담당자가 지정합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 시 1500그램 미만으로 태어나 출생 후 최소 7일 동안 양압 지원 및/또는 유속이 2LPM보다 큰 비강 캐뉼라와 같은 다른 호흡 장치에서 21% 이상의 보충 산소를 받는 유아 생후 최소 7일. 이 연구의 목적을 위한 양압은 2LPM 이상의 흐름을 전달하는 비강 캐뉼라, 지속 양압(CPAP), 비침습 양압 환기 또는 비침습 기계 환기(NIPPV/NIMV)로 정의됩니다. 환기 방식에 관계없이 폐 질환과 관련된 산소 공급 및 환기를 위해 삽관을 받았거나 기관 절개술을 받은 영아.
제외 기준:
- 이전에 호흡 장치 없이 실내 공기에 있었던 영아 수술 목적으로 삽관을 받았고 이전에 정의된 대로 호흡 지원을 받지 못한 영아 BPD 관리. 제외될 추가 환자에는 심장 및 폐 기형을 포함하여 심장 및 폐 기능에 영향을 미칠 수 있는 의심되거나 입증된 유전적 또는 기타 주요 선천적 기형이 있는 환자와 배치 능력에 영향을 미칠 수술이 필요한 환자가 포함됩니다. 엎드린 자세에서(예: 위벽파열, 배꼽류 등).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 프로토콜에 따라 매일 총 6시간 동안 엎드린 자세
환자는 3시간 동안 엎드린 자세를 취한 다음 3시간 동안 앙와위 자세를 취하고 추가로 3시간 동안 다시 엎드려 있게 됩니다.
엎드린 자세에서 바로 누운 자세 및 등으로의 자세 변경은 필요한 환기, 산소 공급, 기타 활력 징후 및 호흡 지원의 가능한 변화를 보다 확실하게 문서화하기 위한 것입니다.
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매일 6시간 동안 엎드린 자세
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간섭 없음: 일반적인 포지셔닝
신생아 중환자실의 환자는 보통 3-4시간마다 신체적으로 다루어집니다.
"일반적인 자세"에 무작위로 배정된 연구 참가자는 간호 또는 인지된 환자 선호도에 따라 임의의 순서로 다양한 자세로 휴식을 취할 수 있습니다.
위치에는 앙와위, 오른쪽 측면, 왼쪽 측면 및 엎드린 자세가 포함될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중등도(2등급) 또는 중증(3등급) 기관지폐 이형성증
기간: 임신 후 36주에 호흡 지원 요구 사항에 의해 결정됨
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중증(3등급) BPD: 영아가 FiO2의 양에 관계없이 기관내 또는 기관절개술을 통해 침습적 양압 환기를 필요로 하는 경우. 중등도(등급 2) BPD: 영아가 nCPAP, NIPPV, HFNC 또는 NC > 분당 2리터 흐름 및 > 21% FiO2를 받는 경우. |
임신 후 36주에 호흡 지원 요구 사항에 의해 결정됨
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2021-13059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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