Posicionamiento prono versus supino y el impacto en la displasia broncopulmonar en bebés de muy bajo peso al nacer.
Posicionamiento prono estandarizado en comparación con el posicionamiento habitual de lactantes de muy bajo peso al nacer que reciben apoyo respiratorio y el efecto sobre la displasia broncopulmonar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El equipo de investigadores tiene como objetivo inscribir y aleatorizar a los bebés nacidos con menos de 1500 gramos al nacer, que permanezcan con soporte de presión positiva durante al menos 7 días después del nacimiento Y/O con cualquier otro dispositivo respiratorio, como una cánula nasal, con caudales superiores a 2 litros. por minuto (LPM) que reciben oxígeno suplementario de más del 21 % durante al menos 7 días después del nacimiento.
Los pacientes cuyas familias consienten en participar serán asignados mediante aleatorización en bloques a
- atención habitual en la que el posicionamiento y la duración en cada posición son aleatorios según la rutina habitual de enfermería O
- Reciba posicionamiento prono diario programado estandarizado a partir del día de vida 7.
Como parte de la atención normal del desarrollo, la mayoría de los bebés son evaluados y se les brinda atención (tiempo de contacto), si están estables, y se les cambia de posición en intervalos establecidos de tres horas para permitir que duerman y/o descansen sin interrupciones. El intervalo de no intervención se mantendrá durante todo el intervalo del estudio. Los bebés asignados al azar a la posición prona diaria programada estandarizada se colocarán en posición prona durante un total de 6 horas diarias, es decir, en posición prona durante 3 horas, seguido de posición supina durante 3 horas, luego se colocarán en posición prona durante otras 3 horas. intervalo. Ambos bebés asignados al azar a la posición boca abajo estandarizada y la posición habitual tendrán una tarjeta junto a la cama que identifica que el bebé es un participante del estudio y servirá como una forma de documentar la cantidad de veces que cualquier bebé inscrito en el estudio se coloca en posición boca abajo, incluso si no se aleatorizó. al posicionamiento prono estandarizado.
El posicionamiento diario estandarizado ocurrirá para pacientes aleatorizados hasta las 36 semanas o el alta, lo que ocurra primero. El resultado primario de DBP moderada o grave será asignado por personal ciego del estudio en función de los parámetros de asistencia respiratoria el día en que el bebé cumpla 36 semanas de edad posconcepcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- bebés nacidos con menos de 1500 gramos al nacer, que permanecen con soporte de presión positiva durante al menos 7 días después del nacimiento Y/O con cualquier otro dispositivo respiratorio como una cánula nasal con tasas de flujo superiores a 2 LPM que reciben oxígeno suplementario de más del 21 % durante al menos 7 días después del nacimiento. La presión positiva para los fines de este estudio se define como una cánula nasal que suministra un flujo de 2 LPM o más, presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP), ventilación con presión positiva no invasiva o ventilación mecánica no invasiva (NIPPV/NIMV), así como lactantes que están intubados o tienen una traqueotomía para oxigenación y ventilación relacionada con su enfermedad pulmonar, independientemente del modo de ventilación.
Criterio de exclusión:
- bebés que anteriormente estaban en aire ambiente sin un dispositivo respiratorio que fueron intubados con fines quirúrgicos y que no estaban recibiendo apoyo respiratorio como se definió anteriormente, aquellos intubados por otros problemas de las vías respiratorias, como estenosis traqueal, bronquio o traqueomalacia, etc. y no por la gestión del TLP. Los pacientes adicionales que se excluirán incluyen aquellos con anomalías genéticas u otras anomalías congénitas importantes sospechadas o comprobadas que pueden afectar la función cardíaca y pulmonar, incluidas anomalías cardíacas y pulmonares, así como aquellos que en el momento de la inscripción requieren cirugías que afectarán su capacidad para ser colocados. en decúbito prono (por ejemplo, gastrosquisis, onfalocele, etc.).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Posicionamiento prono por un total de 6 horas diarias por protocolo de estudio
Los pacientes se colocarán en decúbito prono durante 3 horas, luego se colocarán en decúbito supino durante 3 horas y luego de nuevo en posición prona durante 3 horas más.
El cambio de posición de prono a supino y de espalda es para documentar de manera más confiable los posibles cambios en la ventilación, la oxigenación, otros signos vitales y el soporte respiratorio requerido.
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Posicionamiento prono durante 6 horas diarias
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Sin intervención: posicionamiento habitual
Los pacientes en la unidad de cuidados intensivos neonatales se manipulan físicamente por lo general cada 3-4 horas.
Los participantes del estudio que se asignan aleatoriamente a la "posición habitual" pueden descansar en una variedad de posiciones en cualquier orden según la preferencia percibida por el paciente o la enfermería.
Las posiciones pueden incluir decúbito supino, lateral derecho, lateral izquierdo y también prono.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Displasia broncopulmonar moderada (grado 2) o grave (grado 3)
Periodo de tiempo: según lo determinado por los requisitos de soporte respiratorio a las 36 semanas de edad posconcepcional
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La cantidad de bebés con displasia broncopulmonar (DBP) moderada o grave se determinará por grupo de estudio. El TLP moderado y grave se definirá de la siguiente manera: BPD moderada (Grado 2): si un bebé requiere nCPAP, NIPPV, HFNC o NC > 2 litros por minuto de flujo y recibe > 21 % de FiO2. DBP grave (Grado 3): si un bebé requiere ventilación invasiva con presión positiva a través de una endotraqueal o traqueotomía, independientemente de la cantidad de FiO2. |
según lo determinado por los requisitos de soporte respiratorio a las 36 semanas de edad posconcepcional
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-13059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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