Benläge kontra liggande positionering och påverkan på bronkopulmonell dysplasi hos spädbarn med mycket låg födelsevikt.
Standardiserad liggande positionering jämfört med vanlig positionering av spädbarn med mycket låg födelsevikt som får andningsstöd och effekten på bronkopulmonell dysplasi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarteamet strävar efter att registrera och randomisera spädbarn som föds med en vikt på mindre än 1500 gram vid födseln, som förblir på övertrycksstöd i minst 7 dagar efter födseln OCH/ELLER på någon annan andningsanordning såsom näskanyl med flödeshastigheter större än 2 liter per minut (LPM) som får extra syre på mer än 21 % i minst 7 dagar efter födseln.
Patienter vars familjer samtycker till deltagande kommer att tilldelas via blockrandomisering till
- vanlig vård där positionering och varaktighet i varje position är slumpmässig enligt vanlig omvårdnadsrutin ELLER
- Få standardiserad schemalagd daglig liggande positionering med början på livets dag 7.
Som en del av normal utvecklingsvård utvärderas de flesta spädbarn och får vård (beröringstid), om de är stabila, och omplaceras med fasta tretimmarsintervaller för att tillåta oavbruten sömn och/eller vila. Hand-off-intervallet kommer att bibehållas under hela studieintervallet. Spädbarn som randomiserats till den standardiserade schemalagda dagliga bukpositionen kommer att placeras i bukläge under totalt 6 timmar dagligen, det vill säga bukläge i 3 timmar, följt av ryggläge i 3 timmar och sedan placeras i bukläge i ytterligare 3 timmar intervall. Både spädbarn som randomiserats till standardiserad liggande positionering och vanlig positionering kommer att ha ett sängkort som identifierar att barnet är en studiedeltagare och kommer att fungera som ett sätt att dokumentera antalet gånger ett spädbarn som är inskrivet i studien placeras i liggande position även om det inte är randomiserat till standardiserad liggande positionering.
Standardiserad daglig positionering kommer att ske för randomiserade patienter fram till 36 veckor eller utskrivning, beroende på vilket som är först. Det primära resultatet av måttlig eller svår BPD kommer att tilldelas av blindad studiepersonal baserat på andningsstödparametrar den dag barnet är 36 veckor efter befruktningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- spädbarn födda vid mindre än 1500 gram vid födseln, som förblir på övertrycksstöd i minst 7 dagar efter födseln OCH/ELLER på någon annan andningsanordning såsom näskanyl med flödeshastigheter större än 2LPM som får extra syre på mer än 21 % för minst 7 dagar efter födseln. Positivt tryck i denna studie definieras som näskanyl som levererar ett flöde på 2 LPM eller högre, kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP), icke-invasiv övertrycksventilation eller icke-invasiv mekanisk ventilation (NIPPV/NIMV), liksom spädbarn som är intuberade eller har en trakeostomi för syresättning och ventilation relaterat till deras lungsjukdom, oavsett ventilationssätt.
Exklusions kriterier:
- spädbarn som tidigare var i rumsluft utan andningsapparat som intuberades i operationssyfte och som inte fick andningsstöd enligt definitionen ovan tidigare, de som intuberades för andra luftvägsproblem såsom trakeal stenos, bronkeo- eller trakeomalaci, etc och inte för hanteringen av BPD. Ytterligare patienter som ska uteslutas inkluderar de med misstänkta eller bevisade genetiska eller andra allvarliga medfödda anomalier som kan påverka hjärt- och lungfunktionen inklusive hjärt- och lunganomalier, såväl som de vid tidpunkten för inskrivningen som behöver operationer som kommer att påverka deras förmåga att placeras vid liggande positionering (t.ex. gastroschisis, omphalocele, etc).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Liggande positionering i totalt 6 timmar dagligen enligt studieprotokoll
Patienterna kommer att ligga liggande i 3 timmar och sedan placeras på rygg i 3 timmar och sedan liggande igen i ytterligare 3 timmar.
Förändringen i läge från liggande till liggande och rygg är att mer tillförlitligt dokumentera eventuella förändringar i ventilation, syresättning, andra vitala tecken och andningsstöd som krävs.
|
Liggande liggande i 6 timmar dagligen
|
|
Inget ingripande: vanlig positionering
Patienter på nyfödda intensivvårdsavdelningen hanteras fysiskt vanligtvis var 3-4 timme.
De studiedeltagare som slumpmässigt tilldelas "vanlig position" kan vila i en mängd olika positioner i valfri ordning baserat på omvårdnad eller upplevd patientpreferens.
Positioner kan inkludera liggande, höger lateralt, vänster lateralt och liggande också.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Måttlig (grad 2) eller svår (grad 3) bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: som bestäms av krav på andningsstöd vid 36 veckors ålder efter befruktning
|
Antalet spädbarn med antingen måttlig eller svår bronkopulmonell dysplasi (BPD) kommer att bestämmas per studiearm. Måttlig och svår BPD kommer att definieras enligt följande: Måttlig (Grad 2) BPD: Om ett spädbarn kräver nCPAP, NIPPV, HFNC eller NC > 2 liter flöde per minut och får > 21 % FiO2. Allvarlig (Grad 3) BPD: Om ett spädbarn kräver invasiv övertrycksventilation via endotrakeal eller trakeostomi, oavsett mängden FiO2. |
som bestäms av krav på andningsstöd vid 36 veckors ålder efter befruktning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2021-13059
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .