Bauchlage versus Rückenlage und die Auswirkungen auf die bronchopulmonale Dysplasie bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht.
Standardisierte Bauchlagerung im Vergleich zur üblichen Lagerung von Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die Atemunterstützung erhalten, und die Auswirkung auf bronchopulmonale Dysplasie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ermittlerteam zielt darauf ab, Säuglinge, die bei der Geburt mit weniger als 1500 Gramm geboren werden und die mindestens 7 Tage nach der Geburt auf Überdruckunterstützung UND/ODER auf einem anderen Beatmungsgerät wie einer Nasenkanüle mit Durchflussraten von mehr als 2 Litern bleiben, aufzunehmen und zu randomisieren pro Minute (LPM) für mindestens 7 Tage nach der Geburt zusätzlichen Sauerstoff von mehr als 21 % erhalten.
Patienten, deren Angehörige der Teilnahme zustimmen, werden per Blockrandomisierung zugeteilt
- übliche Pflege, bei der die Positionierung und Dauer in jeder Position gemäß der üblichen Pflegeroutine zufällig ist ODER
- Erhalten Sie ab dem 7. Lebenstag eine standardisierte geplante tägliche Bauchlagerung.
Als Teil der normalen Entwicklungspflege werden die meisten Säuglinge untersucht und behandelt (Berührungszeit), wenn sie stabil sind, und in festgelegten dreistündigen Intervallen neu positioniert, um ununterbrochenen Schlaf und/oder Ruhe zu ermöglichen. Das Hands-off-Intervall wird während des gesamten Studienintervalls beibehalten. Säuglinge, die für die standardisierte geplante tägliche Bauchlage randomisiert wurden, werden für insgesamt 6 Stunden täglich in Bauchlage gebracht, d. h. Bauchlage für 3 Stunden, gefolgt von Rückenlage für 3 Stunden, dann für weitere 3 Stunden in Bauchlage Intervall. Beide Säuglinge, die für die standardisierte Bauchlage und die übliche Lagerung randomisiert wurden, haben eine Krankenbettkarte, die identifiziert, dass der Säugling ein Studienteilnehmer ist, und die dazu dient, zu dokumentieren, wie oft ein in die Studie aufgenommener Säugling in Bauchlage gebracht wird, auch wenn er nicht randomisiert wurde zur standardisierten Bauchlage.
Eine standardisierte tägliche Positionierung erfolgt für randomisierte Patienten bis 36 Wochen oder bis zur Entlassung, je nachdem, was zuerst eintritt. Das primäre Ergebnis einer mittelschweren oder schweren BPD wird von verblindetem Studienpersonal auf der Grundlage von Atemunterstützungsparametern an dem Tag zugeordnet, an dem das Kind 36 Wochen nach der Empfängnis alt ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge, die bei der Geburt mit weniger als 1500 Gramm geboren werden, die mindestens 7 Tage nach der Geburt auf Überdruckunterstützung bleiben UND/ODER auf einem anderen Beatmungsgerät wie einer Nasenkanüle mit Flussraten von mehr als 2 LPM, die zusätzlichen Sauerstoff von mehr als 21 % erhalten mindestens 7 Tage nach der Geburt. Positiver Druck für die Zwecke dieser Studie ist definiert als Nasenkanüle, die einen Fluss von 2 LPM oder mehr liefert, kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP), nicht-invasive positive Druckbeatmung oder nicht-invasive mechanische Beatmung (NIPPV/NIMV). Säuglinge, die intubiert sind oder ein Tracheostoma zur Oxygenierung und Beatmung im Zusammenhang mit ihrer Lungenerkrankung haben, unabhängig von der Art der Beatmung.
Ausschlusskriterien:
- Säuglinge, die zuvor Raumluft ohne Beatmungsgerät erhielten, die zu chirurgischen Zwecken intubiert wurden und zuvor keine Beatmungsunterstützung wie oben definiert erhielten, solche, die wegen anderer Atemwegsprobleme wie Trachealstenose, Broncheo- oder Tracheomalazie usw. intubiert wurden und nicht für das Management der BPD. Weitere auszuschließende Patienten sind solche mit vermuteten oder nachgewiesenen genetischen oder anderen schweren angeborenen Anomalien, die die Herz- und Lungenfunktion beeinträchtigen können, einschließlich Herz- und Lungenanomalien, sowie solche, die zum Zeitpunkt der Einschreibung Operationen benötigen, die ihre Platzierungsfähigkeit beeinträchtigen in Bauchlage (z. B. Gastroschisis, Omphalozele etc.).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Bauchlagerung für insgesamt 6 Stunden täglich gemäß Studienprotokoll
Die Patienten werden für 3 Stunden in Bauchlage gelagert, dann für 3 Stunden in Rückenlage und dann wieder für 3 weitere Stunden in Bauchlage.
Der Positionswechsel von der Bauchlage in die Rückenlage und zurück soll mögliche Änderungen der Beatmung, der Oxygenierung, anderer Vitalfunktionen und der erforderlichen Atemunterstützung zuverlässiger dokumentieren.
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Bauchlage für 6 Stunden täglich
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Kein Eingriff: übliche Positionierung
Patienten auf der Neugeborenen-Intensivstation werden in der Regel alle 3-4 Stunden körperlich behandelt.
Jene Studienteilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der "üblichen Position" zugewiesen werden, können in einer Vielzahl von Positionen in beliebiger Reihenfolge ruhen, basierend auf der Pflege oder der wahrgenommenen Patientenpräferenz.
Die Positionen können auch Rückenlage, Rechtsseitenlage, Linksseitenlage und Bauchlage umfassen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittelschwere (Grad 2) oder schwere (Grad 3) bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: bestimmt durch den Bedarf an Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
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Die Anzahl der Säuglinge mit mittelschwerer oder schwerer bronchopulmonaler Dysplasie (BPD) wird pro Studienarm bestimmt. Mittelschwere und schwere BPD werden wie folgt definiert: Mäßiger (Grad 2) BPD: Wenn ein Säugling einen nCPAP-, NIPPV-, HFNC- oder NC-Durchfluss von > 2 Litern pro Minute benötigt und > 21 % FiO2 erhält. Schwere BPD (Grad 3): Wenn ein Säugling unabhängig von der FiO2-Menge eine invasive Überdruckbeatmung über eine Endotracheal- oder Tracheotomie benötigt. |
bestimmt durch den Bedarf an Atemunterstützung im Alter von 36 Wochen nach der Empfängnis
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-13059
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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