Positionnement en décubitus ventral ou en décubitus dorsal et impact sur la dysplasie broncho-pulmonaire chez les nourrissons de très faible poids à la naissance.
Positionnement couché standardisé par rapport au positionnement habituel des nourrissons de très faible poids à la naissance recevant une assistance respiratoire et effet sur la dysplasie broncho-pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'équipe d'enquêteurs vise à recruter et à randomiser les nourrissons nés à moins de 1 500 grammes à la naissance, qui restent sous pression positive pendant au moins 7 jours après la naissance ET/OU sur tout autre appareil respiratoire tel qu'une canule nasale avec des débits supérieurs à 2 litres. par minute (LPM) recevant de l'oxygène supplémentaire supérieur à 21 % pendant au moins 7 jours après la naissance.
Les patients dont les familles consentent à participer seront assignés par randomisation en bloc à
- soins habituels dans lesquels le positionnement et la durée dans chaque position sont aléatoires selon la routine infirmière habituelle OU
- Recevoir un positionnement couché quotidien programmé standardisé à partir du jour de la vie 7.
Dans le cadre des soins de développement normaux, la plupart des nourrissons sont évalués et reçoivent des soins (temps de contact), s'ils sont stables, et repositionnés à des intervalles de trois heures pour permettre un sommeil et/ou un repos ininterrompus. L'intervalle sans intervention sera maintenu tout au long de l'intervalle d'étude. Les nourrissons randomisés pour le positionnement quotidien programmé standardisé sur le ventre seront placés en position ventrale pendant un total de 6 heures par jour, c'est-à-dire en position ventrale pendant 3 heures, suivi d'un positionnement en décubitus dorsal pendant 3 heures, puis placés en position ventrale pendant encore 3 heures. intervalle. Les deux nourrissons randomisés en position ventrale standardisée et en position habituelle auront une carte de chevet identifiant que le nourrisson est un participant à l'étude et serviront de moyen de documenter le nombre de fois qu'un nourrisson inscrit à l'étude est placé en position ventrale même s'il n'est pas randomisé à une position ventrale standardisée.
Le positionnement quotidien standardisé aura lieu pour les patients randomisés jusqu'à 36 semaines ou leur sortie, selon la première éventualité. Le critère de jugement principal du TPL modéré ou sévère sera attribué par le personnel de l'étude en aveugle sur la base des paramètres d'assistance respiratoire le jour où le nourrisson aura 36 semaines d'âge postconceptionnel.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- les nourrissons nés à moins de 1500 grammes à la naissance, qui restent sous pression positive pendant au moins 7 jours après la naissance ET / OU sur tout autre appareil respiratoire tel qu'une canule nasale avec des débits supérieurs à 2 LPM recevant de l'oxygène supplémentaire supérieur à 21% pour au moins 7 jours après la naissance. La pression positive aux fins de cette étude est définie comme une canule nasale délivrant un débit de 2 LPM ou plus, une pression positive continue (CPAP), une ventilation à pression positive non invasive ou une ventilation mécanique non invasive (NIPPV/NIMV), ainsi les nourrissons intubés ou ayant subi une trachéotomie pour l'oxygénation et la ventilation liées à leur maladie pulmonaire, quel que soit le mode de ventilation.
Critère d'exclusion:
- les nourrissons qui étaient auparavant à l'air ambiant sans appareil respiratoire qui ont été intubés à des fins chirurgicales et ne recevaient pas d'assistance respiratoire telle que définie ci-dessus auparavant, ceux qui ont été intubés pour d'autres problèmes des voies respiratoires tels que la sténose trachéale, la broncheo- ou la trachéomalacie, etc. et non pour la prise en charge du TPL. Les patients supplémentaires à exclure comprennent ceux qui présentent des anomalies génétiques ou d'autres anomalies congénitales majeures suspectées ou avérées pouvant avoir un impact sur la fonction cardiaque et pulmonaire, y compris les anomalies cardiaques et pulmonaires, ainsi que ceux au moment de l'inscription qui nécessitent des interventions chirurgicales qui auront un impact sur leur capacité à être placé en décubitus ventral (par exemple gastroschisis, omphalocèle, etc.).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Positionnement sur le ventre pendant un total de 6 heures par jour selon le protocole d'étude
Les patients seront positionnés en décubitus ventral pendant 3 heures puis placés en décubitus dorsal pendant 3 heures puis à nouveau en décubitus ventral pendant 3 heures supplémentaires.
Le changement de position de la position ventrale à couchée et dorsale permet de documenter de manière plus fiable les modifications possibles de la ventilation, de l'oxygénation, d'autres signes vitaux et de l'assistance respiratoire requise.
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Position couchée pendant 6 heures par jour
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Aucune intervention: positionnement habituel
Les patients de l'unité de soins intensifs néonatals sont physiquement manipulés généralement toutes les 3 à 4 heures.
Les participants à l'étude qui sont assignés au hasard à la "position habituelle" peuvent se reposer dans une variété de positions dans n'importe quel ordre en fonction des soins infirmiers ou de la préférence perçue du patient.
Les positions peuvent inclure le décubitus dorsal, latéral droit, latéral gauche et couché.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dysplasie broncho-pulmonaire modérée (grade 2) ou sévère (grade 3)
Délai: tel que déterminé par les besoins en assistance respiratoire à 36 semaines d'âge postconceptionnel
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Le nombre de nourrissons atteints de dysplasie bronchopulmonaire (DBP) modérée ou sévère sera déterminé par bras d'étude. Le trouble borderline modéré et sévère sera défini comme suit : Trouble borderline modéré (grade 2) : si un nourrisson a besoin d'un débit nCPAP, NIPPV, HFNC ou NC > 2 litres par minute et reçoit > 21 % de FiO2. Trouble borderline sévère (grade 3) : si un nourrisson nécessite une ventilation invasive à pression positive via une endotrachéale ou une trachéotomie, quelle que soit la quantité de FiO2. |
tel que déterminé par les besoins en assistance respiratoire à 36 semaines d'âge postconceptionnel
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-13059
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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