Tilbøjelig versus liggende positionering og indvirkningen på bronkopulmonal dysplasi hos spædbørn med meget lav fødselsvægt.
Standardiseret tilbøjelig positionering sammenlignet med sædvanlig positionering af spædbørn med meget lav fødselsvægt, der modtager respiratorisk støtte og virkningen på bronkopulmonal dysplasi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesteamet sigter mod at indskrive og randomisere spædbørn født på mindre end 1500 gram ved fødslen, som forbliver på positivt trykstøtte i mindst 7 dage efter fødslen OG/ELLER på ethvert andet åndedrætsapparat såsom næsekanyle med flowhastigheder på mere end 2 liter minut (LPM), der modtager supplerende ilt på mere end 21 % i mindst 7 dage efter fødslen.
Patienter, hvis familier giver samtykke til deltagelse, vil blive tildelt via blokrandomisering til
- sædvanlig pleje, hvor positionering og varighed i hver stilling er tilfældig pr. sædvanlig sygeplejerutine ELLER
- Modtag standardiseret planlagt daglig liggende positionering, der starter på livets dag 7.
Som en del af normal udviklingspleje evalueres de fleste spædbørn og får pleje ydet (berøringstid), hvis de er stabile, og omplaceret med faste tre-timers intervaller for at tillade uafbrudt søvn og/eller hvile. Hands-off intervallet vil blive opretholdt under hele undersøgelsesintervallet. Spædbørn, der er randomiseret til den standardiserede, planlagte daglige liggende stilling vil blive placeret i liggende kropsposition i i alt 6 timer dagligt, det vil sige liggende stilling i 3 timer, efterfulgt af liggende stilling i 3 timer, derefter anbragt i liggende stilling i yderligere 3 timer. interval. Både spædbørn randomiseret til standardiseret liggende positionering og sædvanlig positionering vil have et sengekort, der identificerer, at spædbarnet er en undersøgelsesdeltager og vil tjene som en måde at dokumentere antallet af gange et spædbarn, der er tilmeldt undersøgelsen, placeres i liggende position, selvom det ikke er randomiseret til standardiseret liggende positionering.
Standardiseret daglig positionering vil forekomme for randomiserede patienter indtil 36 uger eller udskrivelse, alt efter hvad der er først. Det primære resultat af moderat eller svær BPD vil blive tildelt af blindet undersøgelsespersonale baseret på respiratoriske støtteparametre på den dag, spædbarnet er 36 uger efter befrugtningen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- spædbørn født med en vægt på under 1500 gram ved fødslen, som forbliver på overtryksstøtte i mindst 7 dage efter fødslen OG/ELLER på ethvert andet åndedrætsapparat såsom næsekanyle med flowhastigheder større end 2LPM, der modtager supplerende ilt på mere end 21 % for mindst 7 dage efter fødslen. Positivt tryk i denne undersøgelse er defineret som næsekanyle, der leverer et flow på 2 LPM eller højere, kontinuert positivt luftvejstryk (CPAP), ikke-invasiv positivt trykventilation eller ikke-invasiv mekanisk ventilation (NIPPV/NIMV) spædbørn, der er intuberet eller har en trakeostomi for iltning og ventilation relateret til deres lungesygdom, uanset ventilationsmåden.
Ekskluderingskriterier:
- spædbørn, der tidligere har været i luften i rummet uden åndedrætsværn, som blev intuberet med henblik på operation og ikke modtog respiratorisk støtte som defineret ovenfor tidligere, spædbørn, der var intuberet for andre luftvejsproblemer såsom trakeal stenose, bronkeo- eller tracheomalaci osv. håndteringen af BPD. Yderligere patienter, der skal udelukkes, omfatter dem med mistænkte eller dokumenterede genetiske eller andre større medfødte anomalier, der kan påvirke hjerte- og lungefunktion, herunder hjerte- og lungeanomalier, såvel som dem på tidspunktet for indskrivningen, som har behov for operationer, der vil påvirke deres evne til at blive anbragt. i liggende positionering (f.eks. gastroschisis, omphalocele osv.).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Liggende positionering i i alt 6 timer dagligt ifølge undersøgelsesprotokol
Patienterne vil blive anbragt tilbøjelige i 3 timer og derefter liggende på ryggen i 3 timer og derefter liggende igen i yderligere 3 timer.
Ændringen i stilling fra tilbøjelig til liggende og ryg er for mere pålideligt at dokumentere mulige ændringer i ventilation, iltning, andre vitale tegn og nødvendig åndedrætsstøtte.
|
Tilbøjelig positionering i 6 timer dagligt
|
|
Ingen indgriben: sædvanlig positionering
Patienter på nyfødtintensiven behandles fysisk normalt hver 3.-4. time.
De undersøgelsesdeltagere, der er tilfældigt tildelt til "sædvanlig position" kan hvile i en række forskellige positioner i en hvilken som helst rækkefølge baseret på sygepleje eller opfattet patientpræference.
Positioner kan omfatte liggende, højre lateral, venstre lateral og tilbøjelig også.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Moderat (grad 2) eller svær (grad 3) bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: som bestemt af behov for åndedrætsstøtte ved 36 ugers postconceptional alder
|
Antallet af spædbørn med enten moderat eller svær bronkopulmonal dysplasi (BPD) vil blive bestemt pr. undersøgelsesarm. Moderat og svær BPD vil blive defineret som følger: Moderat (grad 2) BPD: Hvis et spædbarn kræver nCPAP, NIPPV, HFNC eller NC > 2 liter flow pr. minut og modtager > 21 % FiO2. Svær (grad 3) BPD: Hvis et spædbarn har behov for invasiv overtryksventilation via en endotracheal eller trakeostomi uanset mængden af FiO2. |
som bestemt af behov for åndedrætsstøtte ved 36 ugers postconceptional alder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-13059
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi
-
Boston Children's HospitalAfsluttetAML | ALLE | Bifænotypisk leukæmi | Refraktær anæmi | Refraktær cytopeni med multilineage dysplasi | Refraktær anæmi med ringede sideroblaster | Udifferentieret leukæmi | Ref. Cytopeni w Multilineage Dysplasia & Ringede Sideroblaster | Refraktær anæmi med overskydende Blasts-1 (5-10% Blasts) | Refraktær anæmi... og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med Tilbøjelig positionering i i alt 6 timer dagligt
-
Stanford UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetLeukæmi | Leukæmi, myeloid | Akut myeloid leukæmi (AML)Forenede Stater