Hanyatt fekvő és fekvő helyzet és a bronchopulmonalis diszpláziára gyakorolt hatás nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél.
Szabványosított hason fekvés a nagyon alacsony születési súlyú, légzéstámogatásban részesülő csecsemők szokásos elhelyezéséhez képest és a bronchopulmonalis diszpláziára gyakorolt hatás
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatócsoport célja, hogy olyan csecsemőket vonjon be és véletlenszerűen besoroljon, akik születésükkor 1500 grammnál kisebb súlyúak, és akik születésük után legalább 7 napig pozitív nyomáson maradnak ÉS/VAGY bármilyen más légzőkészüléken, például 2 liternél nagyobb áramlási sebességű orrkanülön. percenként (LPM) 21%-nál nagyobb kiegészítő oxigént kapnak a születés után legalább 7 napig.
Azokat a betegeket, akiknek a családja beleegyezik a részvételbe, blokk randomizációval osztják be
- szokásos ellátás, amelyben az egyes pozíciók elhelyezése és időtartama véletlenszerű a szokásos ápolási rutin szerint VAGY
- Szabványos ütemezett napi hason fekvő helyzetmeghatározás a 7. életnaptól kezdve.
A normál fejlődési gondozás részeként a legtöbb csecsemőt kiértékelik, és gondoskodnak (érintési idő), ha stabilak, és három órás időközönként áthelyezik őket, hogy lehetővé tegyék a megszakítás nélküli alvást és/vagy pihenést. A „hand-off” intervallum a vizsgálati intervallum alatt végig megmarad. A standardizált napi hasonfekvésbe randomizált csecsemőket naponta összesen 6 órára hason fekvő testhelyzetbe fektetik, azaz 3 órára hason, majd 3 órára fekvő helyzetbe, majd további 3 órára hanyatt helyezik. intervallum. Mind a szabványos hasonfekvésre, mind a szokásos helyzetbe helyezésre randomizált csecsemőknél lesz egy ágy melletti kártya, amely igazolja, hogy a csecsemő részt vesz a vizsgálatban, és dokumentálható lesz, hogy a vizsgálatba bevont csecsemők hányszor kerültek hason fekvő helyzetbe, még akkor is, ha nem randomizálták. szabványos hasonfekvéshez.
Szabványos napi pozicionálás történik a randomizált betegeknél 36 hetes korukig vagy elbocsátásra attól függően, hogy melyik következik be előbb. A közepesen súlyos vagy súlyos BPD elsődleges kimenetelét a vak vizsgálatot végző személyzet határozza meg a légzéstámogatási paraméterek alapján azon a napon, amikor a csecsemő a fogantatás utáni 36 hetes életkora.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1500 grammnál kisebb súlyú születéskor született csecsemők, akik a születés után legalább 7 napig pozitív nyomáson maradnak ÉS/VAGY bármilyen más légzőkészüléken, például 2 LPM-nél nagyobb áramlási sebességű orrkanülön, akik 21%-nál nagyobb kiegészítő oxigént kapnak. legalább 7 nappal a születés után. Ebben a vizsgálatban pozitív nyomásnak minősül a 2 LPM vagy nagyobb áramlást biztosító orrkanül, folyamatos pozitív légúti nyomás (CPAP), nem invazív pozitív nyomású lélegeztetés vagy nem invazív mechanikus lélegeztetés (NIPPV/NIMV), valamint olyan csecsemők, akiket intubálnak, vagy akiknél a tüdőbetegségükhöz kapcsolódó oxigénellátás és lélegeztetés céljából tracheostomiát végeztek, a lélegeztetés módjától függetlenül.
Kizárási kritériumok:
- olyan csecsemők, akik korábban légzőkészülék nélkül voltak szobalevegőn, műtét céljából intubáltak, és korábban nem kaptak légzéstámogatást a fent meghatározottak szerint, akik egyéb légúti problémák, például légcsőszűkület, broncheo- vagy tracheomalacia stb. miatt intubáltak, és nem a BPD vezetése. A további kizárandó betegek közé tartoznak azok a gyanús vagy bizonyított genetikai vagy egyéb súlyos veleszületett rendellenességek, amelyek hatással lehetnek a szív- és tüdőműködésre, beleértve a szív- és tüdőrendellenességeket, valamint azok a betegek, akiknél a felvétel időpontjában olyan műtétre van szükség, amely befolyásolja az elhelyezési képességüket. hason fekvő helyzetben (pl. gastroschisis, omphalocele stb.).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hanyatt fekvő helyzet, összesen napi 6 óra vizsgálati protokoll szerint
A betegeket 3 órára hason helyezik, majd 3 órára hanyatt helyezik, majd további 3 órára ismét hason helyezik.
A hason fekvő helyzetből a fekvő helyzetbe és a hátba való váltás megbízhatóbban dokumentálja a lélegeztetés, az oxigénellátás, az egyéb életjelek és a szükséges légzéstámogatás lehetséges változásait.
|
Hanyatt fekvő helyzet napi 6 órán keresztül
|
|
Nincs beavatkozás: szokásos pozicionálás
Az újszülött intenzív osztályon általában 3-4 óránként fizikai kezelésre kerül sor.
Azok a vizsgálati résztvevők, akiket véletlenszerűen „szokásos pozícióba” osztanak be, különféle pozíciókban pihenhetnek, tetszőleges sorrendben az ápolás vagy a páciens vélt preferenciája alapján.
A pozíciók lehetnek fekvő, jobb oldali, bal oldali és hason fekvő pozíciók is.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Mérsékelt (2. fokozat) vagy súlyos (3. fokozat) Bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: a fogantatás utáni 36 hetes légzéstámogatási követelmények alapján
|
A közepes vagy súlyos bronchopulmonális diszpláziában (BPD) szenvedő csecsemők számát vizsgálati karonként határozzák meg. A közepes és súlyos BPD meghatározása a következő: Mérsékelt (2. fokozatú) BPD: Ha egy csecsemőnek nCPAP, NIPPV, HFNC vagy NC > 2 liter/perc áramlásra van szüksége, és > 21% FiO2-t kap. Súlyos (3. fokozatú) BPD: Ha a csecsemő invazív pozitív nyomású lélegeztetést igényel endotracheális vagy tracheostomián keresztül, függetlenül a FiO2 mennyiségétől. |
a fogantatás utáni 36 hetes légzéstámogatási követelmények alapján
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Alecia Thompson-Branch, MD, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2021-13059
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .