2 つの Tecnis 調査用レンズの臨床調査
2025年5月22日 更新者：Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS® 眼内レンズ、モデル C1V000 および C2V000 の臨床調査
この研究は、TECNIS IOL モデル C1V000 および C2V000 と TECNIS Eyhance™ モデル ICB00 IOL を比較した、6 か月間の前向き多施設無作為化 (1:1:1) 被験者マスクおよび評価者マスクの両側臨床調査です。
この試験は、EU、AU、NZ、AP の最大 15 か所で実施され、最大 225 人の被験者を登録して、各レンズ群で約 67 人の両側移植被験者を達成します。 10% のフォローアップの損失を考慮に入れると、これにより、1、3、および 6 か月で各レンズ グループで約 60 の評価可能な被験者が達成されます。 最初に移植された眼は、一次（単眼）研究眼と見なされます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
221
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New South Wales
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Burwood、New South Wales、オーストラリア、2134
- personalEYES Pty. Ltd.
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Chatswood、New South Wales、オーストラリア、2067
- Vision Eye Institute
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2000
- George St Eye Centre
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、2022
- Bondi Eye Doctors
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Waratah、New South Wales、オーストラリア、2298
- Newcastle Eye Hospital
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Queensland
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Birtinya、Queensland、オーストラリア、4575
- Sunshine Eye Clinic
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Queensland Eye Institute
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Auckland
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Remuera、Auckland、ニュージーランド、1050
- Auckland Eye Ltd
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 22歳以上
- 両眼の水晶体超音波乳化吸引術による摘出と後部IOL移植が計画されている、両側性白内障または計画された自然水晶体除去（未熟な白内障による）
- 0.50小数以下の最高矯正遠方視力（BCDVA）（6/12または20/40スネレン）によって示される白内障の水晶体の変化は、グレア源の存在（例：Brightness Acuity Tester）の有無にかかわらず、または重大な白内障を伴う-研究者の意見における関連する視覚症状
- -潜在的な術後の最良矯正遠方視力（BCDVA）が0.66小数（6/9または20/30スネレン）以上
角膜乱視：
- 正常な角膜形状
- -後部角膜乱視（PCA）を含む、両眼で1.00 D未満の予測される術後角膜乱視
- 白内障以外の透明な眼内媒体
- -研究への参加とデータ保護のための署名済みのインフォームドコンセント
- 検査手順および研究訪問を順守するための可用性、意欲、能力、および十分な認知的認識
- インフォームドコンセントとアンケートが提供される英語または現地語を理解し、読み、書く能力。
除外基準:
- +14.0 D ～ +26.0 D の範囲外の眼内レンズ度数が必要
- -臨床的に重大な瞳孔異常（非反応性、固定瞳孔、または異常な形の瞳孔）
- 長時間集中したり凝視したりすることができない（例えば、斜視、眼振などによる）
- 以前の角膜屈折（LASIK、LASEK、RK、PRKなど）または眼内手術（予防的周辺虹彩切開術および周辺レーザー網膜修復を含む）
- -0.66小数（6/9または20/30スネレン）よりも悪いレベルの視力喪失を引き起こすと予測される、間質、上皮、または内皮ジストロフィーなどの角膜異常（例：観察されたグッタタ） 研究中
- 不規則な角膜乱視
- コンタクトレンズ装用者の角膜安定性を達成できない
- -最近の眼科外傷または眼科手術は解決/安定していないか、視覚的結果に影響を与えるか、被験者のリスクを高める可能性があります
- -退行性視覚障害（例えば、黄斑変性症または他の網膜障害）と診断された被験者 研究中に0.66小数（6/9または20/30スネレン）よりも悪いレベルの視力喪失を引き起こすと予測される
- 偽剥脱、外傷、または後嚢欠損など、IOLの偏心または傾斜につながる可能性のある嚢または小帯の異常を含む、小帯破裂のリスクの増加に関連する状態の被験者
- 視力に影響を与える可能性のある全身薬または眼科薬の使用
- -タムスロシンまたはシロドシン（例：Flomax、Flomaxtra、Rapaflo）の6か月の研究の過程での以前、現在、または予想される使用は、研究者の意見では、結果を混乱させるか、被験者へのリスクを増加させる可能性があります（例えば、標準的な白内障手術を行うのに不十分な拡張または適切な虹彩構造の欠如)
- コントロール不良の糖尿病
- -急性、慢性、または管理されていない全身性または眼疾患または病気、研究者の意見では、手術のリスクを高めるか、研究の結果を混乱させる（例：免疫不全、結合組織疾患、緑内障の疑い、眼底の緑内障の変化）または視野、眼の炎症など）注：緑内障の変化（視神経カッピングおよび視野喪失）のない制御された高眼圧症は許容されます
-既知の眼疾患または病理学は、研究者の意見では、
- 視力に影響を与える可能性があります
- -研究の過程で外科的介入が必要になる場合があります（黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症、制御されていない緑内障など）
- -研究の過程で網膜レーザー治療またはその他の外科的介入が必要になると予想される場合があります（黄斑変性症、嚢胞様黄斑浮腫、糖尿病性網膜症など）
- 妊娠、計画妊娠、現在授乳中、または屈折変化につながる可能性のあるホルモン変動に関連するその他の状態
- -他の臨床試験への同時参加または術前訪問の60日以内の参加
- モノビジョン矯正希望。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：調査用レンズ装置 #1
治験用眼内レンズモデル C1V000
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IOL は、白内障手術で取り除かれた天然の水晶体に置き換わるものです。
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実験的：調査用レンズ装置 #2
治験用眼内レンズモデル C2V000
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IOL は、白内障手術で取り除かれた天然の水晶体に置き換わるものです。
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アクティブコンパレータ：コントロールレンズ
コントロール IOL モデル ICB00
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IOL は、白内障手術で取り除かれた天然の水晶体に置き換わるものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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単眼 明所視距離補正中間視力
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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単眼 明所視 最高矯正遠方視力
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials、Johnson & Johnson Surgical Vision
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月23日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2023年1月31日
試験登録日
最初に提出
2021年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月14日
最初の投稿 (実際)
2021年5月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年5月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年5月22日
最終確認日
2025年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス（YODA）プロジェクトと契約を結び、医学知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者と医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立審査委員会として機能します。そして公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。