Клиническое исследование двух исследовательских линз Tecnis

Критерии включения:

• Минимум 22 года
• Двусторонняя катаракта или запланированное удаление естественного хрусталика (из-за незрелой катаракты), для которых запланирована экстракция факоэмульсификации и имплантация задней ИОЛ для обоих глаз
• Катарактные изменения хрусталика, о чем свидетельствует острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) 0,50 десятичного знака или хуже (6/12 или 20/40 по шкале Снеллена) либо с наличием источника бликов, либо без него (например, с помощью прибора для измерения остроты зрения по яркости) или со значительной катарактой. -сопутствующие зрительные симптомы по мнению исследователя
• Потенциальная послеоперационная острота зрения вдаль с наилучшей коррекцией (BCDVA) 0,66 десятичного знака (6/9 или 20/30 по шкале Снеллена) или выше

• Роговичный астигматизм:

  • Нормальная топография роговицы
  • Прогнозируемый послеоперационный роговичный астигматизм менее 1,00 дптр на обоих глазах, включая задний роговичный астигматизм (ЗКА)
• Прозрачные внутриглазные среды, кроме катаракты
• Подписанное информированное согласие на участие в исследовании и защиту данных
• Наличие, готовность, способность и достаточная когнитивная осведомленность для соблюдения процедур обследования и учебных визитов
• Способность понимать, читать и писать на английском или местном языке, на котором предоставляется информированное согласие и анкеты.

Критерий исключения:

• Требуется оптическая сила интраокулярной линзы за пределами доступного диапазона от +14,0 дптр до +26,0 дптр.
• Любые клинически значимые аномалии зрачков (нереактивные, фиксированные зрачки или зрачки неправильной формы)
• Неспособность сосредоточиться или зафиксировать внимание в течение длительного периода времени (например, из-за косоглазия, нистагма и т. д.)
• Предшествующая роговичная рефракция (LASIK, LASEK, RK, PRK и т. д.) или внутриглазная хирургия, включая профилактическую периферическую иридотомию и периферическую лазерную пластику сетчатки
• Аномалии роговицы, такие как стромальные, эпителиальные или эндотелиальные дистрофии (например, любые наблюдаемые гуттаты), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 0,66 десятичного знака (6/9 или 20/30 по шкале Снеллена) во время исследования.
• Неправильный роговичный астигматизм
• Невозможность достижения кератометрической стабильности у тех, кто носит контактные линзы.
• Недавняя травма глаза или операция на глазах, которые не разрешились/стабильны или могут повлиять на результаты зрения или увеличить риск для субъекта
• Субъекты с диагностированными дегенеративными нарушениями зрения (например, дегенерацией желтого пятна или другими заболеваниями сетчатки), которые, по прогнозам, вызовут снижение остроты зрения до уровня ниже 0,66 десятичного знака (6/9 или 20/30 по шкале Снеллена) во время исследования.
• Субъекты с состояниями, связанными с повышенным риском разрыва связочного аппарата, включая аномалии капсулы или поясничного отдела, которые могут привести к децентрации или наклону ИОЛ, такие как псевдоэксфолиация, травма или дефекты задней капсулы
• Использование системных или глазных препаратов, которые могут повлиять на зрение
• Предшествующее, текущее или предполагаемое использование в течение 6-месячного исследования тамсулозина или силодозина (например, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), которое, по мнению исследователя, может исказить результат или увеличить риск для субъекта ( например, плохое расширение или отсутствие адекватной структуры радужной оболочки для выполнения стандартной операции по удалению катаракты)
• Плохо контролируемый диабет
• Острое, хроническое или неконтролируемое системное или глазное заболевание или заболевание, которое, по мнению исследователя, может увеличить операционный риск или исказить результаты исследования (например, ослабленный иммунитет, заболевание соединительной ткани, подозрение на глаукому, глаукомные изменения глазного дна). или поля зрения, воспаление глаз и т. д.) Примечание: Контролируемая глазная гипертензия без глаукоматозных изменений (закупорка зрительного нерва и потеря поля зрения) является приемлемой.

• Известное глазное заболевание или патология, которая, по мнению исследователя,

  • может повлиять на остроту зрения
  • может потребоваться хирургическое вмешательство в ходе исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия, неконтролируемая глаукома и др.)
  • может потребоваться лазерное лечение сетчатки или другое хирургическое вмешательство в ходе исследования (дегенерация желтого пятна, кистозный отек желтого пятна, диабетическая ретинопатия и т. д.)
• Беременность, планируемая беременность, лактация в настоящее время или другое состояние, связанное с гормональными колебаниями, которые могут привести к рефракционным изменениям.
• Одновременное участие или участие в течение 60 дней до предоперационного визита в любом другом клиническом исследовании
• Желание коррекции монозрения.