Klinisk undersökning av två Tecnis undersökningslinser

Inklusionskriterier:

• Minst 22 år
• Bilaterala grå starr eller planerat avlägsnande av naturliga linser (på grund av omogen grå starr) för vilka fakoemulsifieringsextraktion och posterior IOL-implantation har planerats för båda ögonen
• Kataraktiska linsförändringar, vilket visas av bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) på 0,50 decimal eller sämre (6/12 eller 20/40 Snellen) antingen med eller utan en bländningskälla närvarande (t.ex. Brightness Acuity Tester) eller med betydande grå starr -relaterade synsymptom enligt utredarens uppfattning
• Potentiell postoperativ bäst korrigerad avståndssynskärpa (BCDVA) på 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) eller bättre

• Korneastigmatism:

  • Normal hornhinnetopografi
  • Förutspådd postoperativ hornhinneastigmatism på mindre än 1,00 D i båda ögonen, inklusive posterior hornhinneastigmatism (PCA)
• Klara intraokulära medier förutom grå starr
• Undertecknat informerat samtycke för deltagande i studien och dataskydd
• Tillgänglighet, vilja, förmåga och tillräcklig kognitiv medvetenhet för att följa examinationsprocedurer och studiebesök
• Förmåga att förstå, läsa och skriva engelska eller det lokala språket på vilket informerat samtycke och frågeformulär tillhandahålls.

Exklusions kriterier:

• Kräver en intraokulär linsstyrka utanför det tillgängliga intervallet +14,0 D till +26,0 D
• Alla kliniskt signifikanta pupillavvikelser (icke-reaktiva, fixerade pupiller eller onormalt formade pupiller)
• Oförmåga att fokusera eller fixera under långa perioder (t.ex. på grund av skelning, nystagmus, etc.)
• Tidigare korneal refraktiv (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) eller intraokulär kirurgi, inklusive profylaktiska perifera iridotomier och perifera laserretinala reparationer
• Avvikelser i hornhinnan såsom stroma-, epitel- eller endoteldystrofier (t.ex. eventuell observerad guttata) som förutsägs orsaka synskärpa förluster till en nivå som är värre än 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under studien
• Oregelbunden hornhinneastigmatism
• Oförmåga att uppnå keratometrisk stabilitet för kontaktlinsbärare
• Senaste ögontrauma eller okulär kirurgi som inte är löst/stabil eller kan påverka visuella resultat eller öka risken för patienten
• Försökspersoner med diagnostiserade degenerativa synstörningar (t.ex. makuladegeneration eller andra retinala störningar) som förutspås orsaka förlust av synskärpa till en nivå som är värre än 0,66 decimal (6/9 eller 20/30 Snellen) under studien
• Patienter med tillstånd associerade med ökad risk för zonarruptur, inklusive kapsel- eller zonulära abnormiteter som kan leda till IOL-decentration eller lutning, såsom pseudoexfoliering, trauma eller bakre kapseldefekter
• Användning av systemiska eller okulära läkemedel som kan påverka synen
• Tidigare, aktuell eller förväntad användning under loppet av 6-månadersstudien av tamsulosin eller silodosin (t.ex. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) som kan, enligt utredarens åsikt, förvirra resultatet eller öka risken för patienten ( t.ex. dålig utvidgning eller brist på adekvat irisstruktur för att utföra standardoperationer för grå starr)
• Dåligt kontrollerad diabetes
• Akut, kronisk eller okontrollerad systemisk eller okulär sjukdom eller sjukdom som, enligt utredarens åsikt, skulle öka den operativa risken eller förvirra studiens resultat (t.ex. immunförsvagad, bindvävssjukdom, misstänkt glaukom, glaukomförändringar i ögonbotten eller synfält, ögoninflammation etc.) Obs: Kontrollerad okulär hypertoni utan glaukomförändringar (koppning av synnerven och förlust av synfältet) är acceptabelt

• Känd ögonsjukdom eller patologi som, enligt utredarens uppfattning,

  • kan påverka synskärpan
  • kan kräva kirurgiskt ingrepp under studiens gång (makuladegeneration, cystoid makulaödem, diabetisk retinopati, okontrollerat glaukom, etc.)
  • kan förväntas kräva retinal laserbehandling eller andra kirurgiska ingrepp under studiens gång (makuladegeneration, cystoid makulaödem, diabetisk retinopati, etc.)
• Graviditet, planerad graviditet, ammande för närvarande eller annat tillstånd associerat med hormonella fluktuationer som kan leda till refraktiva förändringar
• Samtidigt deltagande eller deltagande inom 60 dagar före preoperativt besök i någon annan klinisk prövning
• Önskemål om monovision-korrigering.