Étude clinique de deux verres expérimentaux Tecnis

Critère d'intégration:

• 22 ans minimum
• Cataractes bilatérales ou ablation planifiée du cristallin naturel (due à une cataracte immature) pour lesquelles une extraction par phacoémulsification et une implantation postérieure de LIO ont été planifiées pour les deux yeux
• Changements cataracteux du cristallin, comme en témoigne la meilleure acuité visuelle à distance corrigée (BCDVA) de 0,50 décimal ou pire (6/12 ou 20/40 Snellen) avec ou sans source d'éblouissement (par exemple, Brightness Acuity Tester) ou avec une cataracte importante - des symptômes visuels liés de l'avis de l'investigateur
• Meilleure acuité visuelle de loin corrigée (BCDVA) postopératoire potentielle de 0,66 décimale (6/9 ou 20/30 Snellen) ou mieux

• Astigmatisme cornéen :

  • Topographie cornéenne normale
  • Astigmatisme cornéen postopératoire prédit inférieur à 1,00 D dans les deux yeux, y compris l'astigmatisme cornéen postérieur (PCA)
• Milieux intraoculaires clairs autres que la cataracte
• Consentement éclairé signé pour la participation à l'étude et la protection des données
• Disponibilité, volonté, capacité et conscience cognitive suffisante pour se conformer aux procédures d'examen et aux visites d'étude
• Capacité à comprendre, lire et écrire l'anglais ou la langue locale dans laquelle le consentement éclairé et les questionnaires sont fournis.

Critère d'exclusion:

• Nécessite une puissance de lentille intraoculaire en dehors de la plage disponible de +14,0 D à +26,0 D
• Toute anomalie pupillaire cliniquement significative (pupilles non réactives, fixes ou pupilles de forme anormale)
• Incapacité à se concentrer ou à se fixer pendant des périodes prolongées (par exemple, en raison d'un strabisme, d'un nystagmus, etc.)
• Antécédents de chirurgie réfractive cornéenne (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou intraoculaire, y compris les iridotomies périphériques prophylactiques et les réparations rétiniennes périphériques au laser
• Anomalies cornéennes telles que les dystrophies stromales, épithéliales ou endothéliales (par exemple, toute guttata observée) qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 0,66 décimal (6/9 ou 20/30 Snellen) au cours de l'étude
• Astigmatisme cornéen irrégulier
• Incapacité à atteindre la stabilité kératométrique pour les porteurs de lentilles de contact
• Traumatisme oculaire récent ou chirurgie oculaire qui n'est pas résolu/stable ou qui peut affecter les résultats visuels ou augmenter le risque pour le sujet
• - Sujets atteints de troubles visuels dégénératifs diagnostiqués (par exemple, dégénérescence maculaire ou autres troubles rétiniens) qui devraient entraîner des pertes d'acuité visuelle à un niveau inférieur à 0,66 décimal (6/9 ou 20/30 Snellen) au cours de l'étude
• Sujets présentant des affections associées à un risque accru de rupture zonulaire, y compris des anomalies capsulaires ou zonulaires pouvant entraîner un décentrement ou une inclinaison de la LIO, telles qu'une pseudoexfoliation, un traumatisme ou des défauts de la capsule postérieure
• Utilisation de médicaments systémiques ou oculaires pouvant affecter la vision
• Utilisation antérieure, actuelle ou prévue au cours de l'étude de 6 mois de tamsulosine ou de silodosine (par exemple, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) qui peut, de l'avis de l'investigateur, confondre le résultat ou augmenter le risque pour le sujet ( par exemple, une mauvaise dilatation ou un manque de structure adéquate de l'iris pour effectuer une chirurgie standard de la cataracte)
• Diabète mal contrôlé
• Maladie ou maladie systémique ou oculaire aiguë, chronique ou non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait le risque opératoire ou confondrait le résultat de l'étude (par exemple, immunodéprimé, maladie du tissu conjonctif, glaucome suspecté, modifications glaucomateuses du fond d'œil ou champ visuel, inflammation oculaire, etc.)

• Maladie ou pathologie oculaire connue qui, de l'avis de l'investigateur,

  • peut affecter l'acuité visuelle
  • peut nécessiter une intervention chirurgicale au cours de l'étude (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, glaucome non contrôlé, etc.)
  • peut nécessiter un traitement au laser rétinien ou une autre intervention chirurgicale au cours de l'étude (dégénérescence maculaire, œdème maculaire cystoïde, rétinopathie diabétique, etc.)
• Grossesse, grossesse planifiée, allaitement actuel ou autre condition associée à une fluctuation hormonale pouvant entraîner des modifications de la réfraction
• Participation simultanée ou participation dans les 60 jours précédant la visite préopératoire à tout autre essai clinique
• Désir de correction en monovision.