Investigação Clínica de Duas Lentes Investigacionais Tecnis

Critério de inclusão:

• Idade mínima de 22 anos
• Catarata bilateral ou remoção planejada da lente natural (devido à catarata imatura) para a qual a extração por facoemulsificação e posterior implante de LIO foram planejados para ambos os olhos
• Alterações do cristalino com catarata, conforme demonstrado pela melhor acuidade visual corrigida à distância (BCDVA) de 0,50 decimal ou pior (6/12 ou 20/40 Snellen) com ou sem uma fonte de ofuscamento presente (por exemplo, Brightness Acuity Tester) ou com catarata significativa - sintomas visuais relacionados na opinião do investigador
• Possível acuidade visual de distância melhor corrigida pós-operatória (BCDVA) de 0,66 decimal (6/9 ou 20/30 Snellen) ou melhor

• Astigmatismo da córnea:

  • Topografia corneana normal
  • Astigmatismo corneano pós-operatório previsto de menos de 1,00 D em ambos os olhos, incluindo astigmatismo corneano posterior (PCA)
• Meio intraocular claro, exceto catarata
• Consentimento informado assinado para participação no estudo e proteção de dados
• Disponibilidade, vontade, habilidade e consciência cognitiva suficiente para cumprir os procedimentos de exame e visitas de estudo
• Capacidade de entender, ler e escrever inglês ou o idioma local no qual o consentimento informado e os questionários são fornecidos.

Critério de exclusão:

• Exigindo uma potência de lente intraocular fora da faixa disponível de +14,0 D a +26,0 D
• Qualquer anormalidade pupilar clinicamente significativa (pupilas não reativas, fixas ou com formato anormal)
• Incapacidade de focar ou fixar por períodos prolongados de tempo (por exemplo, devido a estrabismo, nistagmo, etc.)
• Cirurgia refrativa anterior da córnea (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) ou cirurgia intraocular, incluindo iridotomias periféricas profiláticas e reparos periféricos a laser da retina
• Anormalidades da córnea, como distrofias estromais, epiteliais ou endoteliais (por exemplo, qualquer guttata observada) que são previstas para causar perdas de acuidade visual para um nível pior que 0,66 decimal (6/9 ou 20/30 Snellen) durante o estudo
• Astigmatismo corneano irregular
• Incapacidade de obter estabilidade ceratométrica para usuários de lentes de contato
• Trauma ocular recente ou cirurgia ocular que não está resolvida/estável ou pode afetar os resultados visuais ou aumentar o risco para o sujeito
• Indivíduos com distúrbios visuais degenerativos diagnosticados (por exemplo, degeneração macular ou outros distúrbios da retina) que podem causar perdas de acuidade visual a um nível pior que 0,66 decimal (6/9 ou 20/30 Snellen) durante o estudo
• Indivíduos com condições associadas a risco aumentado de ruptura zonular, incluindo anormalidades capsulares ou zonulares que podem levar à descentralização ou inclinação da LIO, como pseudoesfoliação, trauma ou defeitos da cápsula posterior
• Uso de medicamentos sistêmicos ou oculares que possam afetar a visão
• Uso anterior, atual ou antecipado durante o estudo de 6 meses de tansulosina ou silodosina (por exemplo, Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que pode, na opinião do investigador, confundir o resultado ou aumentar o risco para o sujeito ( por exemplo, dilatação deficiente ou falta de estrutura adequada da íris para realizar cirurgia de catarata padrão)
• Diabetes mal controlado
• Doença ou doença sistêmica ou ocular aguda, crônica ou não controlada que, na opinião do investigador, aumentaria o risco operatório ou confundiria o resultado do estudo (por exemplo, imunocomprometido, doença do tecido conjuntivo, suspeita de glaucoma, alterações glaucomatosas no fundo do olho ou campo visual, inflamação ocular, etc.) Nota: A hipertensão ocular controlada sem alterações glaucomatosas (escavação do nervo óptico e perda do campo visual) é aceitável

• Doença ou patologia ocular conhecida que, na opinião do investigador,

  • pode afetar a acuidade visual
  • pode requerer intervenção cirúrgica durante o estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, glaucoma não controlado, etc.)
  • pode-se esperar que necessite de tratamento com laser de retina ou outra intervenção cirúrgica durante o curso do estudo (degeneração macular, edema macular cistóide, retinopatia diabética, etc.)
• Gravidez, gravidez planejada, lactação atual ou outra condição associada à flutuação hormonal que possa levar a alterações refrativas
• Participação concomitante ou participação dentro de 60 dias antes da visita pré-operatória em qualquer outro ensaio clínico
• Desejo de correção de monovisão.