Klinisch onderzoek van twee Tecnis-onderzoekslenzen

Inclusiecriteria:

• Minimaal 22 jaar oud
• Bilateraal cataract of geplande natuurlijke lensverwijdering (vanwege onvolwassen cataract) waarvoor phaco-emulsificatie-extractie en posterieure IOL-implantatie zijn gepland voor beide ogen
• Staarlensveranderingen, zoals aangetoond door de best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,50 decimaal of slechter (6/12 of 20/40 Snellen) met of zonder een verblindingsbron aanwezig (bijv. Brightness Acuity Tester) of met aanzienlijke cataract -gerelateerde visuele symptomen naar de mening van de onderzoeker
• Potentiële postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand (BCDVA) van 0,66 decimaal (6/9 of 20/30 Snellen) of beter

• Astigmatisme van het hoornvlies:

  • Normale corneale topografie
  • Voorspeld postoperatief hoornvliesastigmatisme van minder dan 1,00 D in beide ogen, inclusief posterieur hoornvliesastigmatisme (PCA)
• Duidelijke intraoculaire media anders dan cataract
• Ondertekende geïnformeerde toestemming voor deelname aan het onderzoek en gegevensbescherming
• Beschikbaarheid, bereidheid, bekwaamheid en voldoende cognitief bewustzijn om te voldoen aan examenprocedures en studiebezoeken
• Mogelijkheid om Engels of de lokale taal waarin de geïnformeerde toestemming en vragenlijsten worden verstrekt, te begrijpen, te lezen en te schrijven.

Uitsluitingscriteria:

• Vereist een intraoculaire lenssterkte buiten het beschikbare bereik van +14,0 D tot +26,0 D
• Eventuele klinisch significante pupilafwijkingen (niet-reactieve, gefixeerde pupillen of abnormaal gevormde pupillen)
• Onvermogen om gedurende langere tijd te focussen of te fixeren (bijvoorbeeld door scheelzien, nystagmus, etc.)
• Eerdere corneale refractieve (LASIK, LASEK, RK, PRK, enz.) of intraoculaire chirurgie, inclusief profylactische perifere iridotomieën en perifere laserreparaties van het netvlies
• Hoornvliesafwijkingen zoals stromale, epitheliale of endotheliale dystrofieën (bijv. elke waargenomen guttata) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat slechter is dan 0,66 decimaal (6/9 of 20/30 Snellen)
• Onregelmatig hoornvliesastigmatisme
• Onvermogen om keratometrische stabiliteit te bereiken voor dragers van contactlenzen
• Recent oogtrauma of oogchirurgie die niet is opgelost/stabiel of die de visuele resultaten kan beïnvloeden of het risico voor de proefpersoon kan vergroten
• Onderwerpen met gediagnosticeerde degeneratieve visuele stoornissen (bijv. Maculadegeneratie of andere netvliesaandoeningen) waarvan wordt voorspeld dat ze tijdens het onderzoek verlies van gezichtsscherpte veroorzaken tot een niveau dat erger is dan 0,66 decimaal (6/9 of 20/30 Snellen)
• Proefpersonen met aandoeningen die verband houden met een verhoogd risico op zonularuptuur, waaronder capsulaire of zonulaire afwijkingen die kunnen leiden tot IOL-decentratie of -kanteling, zoals pseudo-exfoliatie, trauma of posterieure capsuledefecten
• Gebruik van systemische of oculaire medicijnen die het gezichtsvermogen kunnen beïnvloeden
• Eerder, huidig ​​of verwacht gebruik tijdens de 6 maanden durende studie van tamsulosine of silodosine (bijv. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) dat, naar de mening van de onderzoeker, de uitkomst kan verwarren of het risico voor de proefpersoon kan verhogen ( bijv. slechte verwijding of een gebrek aan adequate irisstructuur om standaard cataractchirurgie uit te voeren)
• Slecht gecontroleerde diabetes
• Acute, chronische of ongecontroleerde systemische of oculaire ziekte of ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het operatierisico zou verhogen of de uitkomst van het onderzoek zou verstoren (bijv. of gezichtsveld, oogontsteking, enz.) Opmerking: Gecontroleerde oculaire hypertensie zonder glaucoomveranderingen (cupping van de oogzenuw en gezichtsveldverlies) is acceptabel

• Bekende oculaire ziekte of pathologie die, naar de mening van de onderzoeker,

  • kan de gezichtsscherpte beïnvloeden
  • kan tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep vereisen (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, ongecontroleerd glaucoom, enz.)
  • kan worden verwacht dat laserbehandeling van het netvlies of andere chirurgische interventie nodig is tijdens de studie (maculaire degeneratie, cystoïd macula-oedeem, diabetische retinopathie, enz.)
• Zwangerschap, geplande zwangerschap, momenteel borstvoeding geven of een andere aandoening geassocieerd met hormonale fluctuaties die kunnen leiden tot refractieveranderingen
• Gelijktijdige deelname of deelname binnen 60 dagen voorafgaand aan het preoperatieve bezoek aan een andere klinische studie
• Verlangen naar monovisiecorrectie.