Kahden Tecnis-tutkimuslinssin kliininen tutkimus
torstai 22. toukokuuta 2025 päivittänyt: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS®-silmänsisäisen linssin, mallien C1V000 ja C2V000 kliininen tutkimus
Tämä tutkimus on kuuden kuukauden, prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu (1:1:1), koehenkilöiden ja arvioijien peittämä, kahdenvälinen kliininen tutkimus TECNIS IOL -malleista C1V000 ja C2V000 verrattuna TECNIS Eyhance™ -malliin ICB00 IOL:iin.
Tutkimus suoritetaan enintään 15 paikassa EU:ssa, AU:ssa, NZ:ssä ja/tai AP:ssa, ja siihen otetaan mukaan jopa 225 koehenkilöä, jotta kuhunkin linssiryhmään saadaan noin 67 kahdenvälisesti implantoitua kohdetta. 10 %:n seurannan katoaminen mahdollistaa noin 60 arvioitavan kohteen kussakin objektiiviryhmässä 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Ensin istutettua silmää pidetään ensisijaisena (monokulaarisena) tutkimussilmänä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
221
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New South Wales
-
Burwood, New South Wales, Australia, 2134
- personalEYES Pty. Ltd.
-
Chatswood, New South Wales, Australia, 2067
- Vision Eye Institute
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2000
- George St Eye Centre
-
Sydney, New South Wales, Australia, 2022
- Bondi Eye Doctors
-
Waratah, New South Wales, Australia, 2298
- Newcastle Eye Hospital
-
-
Queensland
-
Birtinya, Queensland, Australia, 4575
- Sunshine Eye Clinic
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Queensland Eye Institute
-
-
-
-
Auckland
-
Remuera, Auckland, Uusi Seelanti, 1050
- Auckland Eye Ltd
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
22 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä vähintään 22 vuotta
- Kahdenvälinen kaihi tai suunniteltu luonnollinen linssin poisto (johtuen epäkypsästä kaihista), joille on suunniteltu fakoemulsifikaatiouutto ja posteriorinen IOL-istutus molempiin silmiin
- Kaihien linssimuutokset, kuten parhaiten korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) on 0,50 desimaalista tai huonompi (6/12 tai 20/40 Snellen), joko häikäisylähteen kanssa tai ilman (esim. Brightness Acuity Tester) tai merkittävää kaihia - liittyviä näköoireita tutkijan mielestä
- Mahdollinen postoperatiivinen paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus (BCDVA) 0,66 desimaalin tarkkuudella (6/9 tai 20/30 Snellen) tai parempi
Sarveiskalvon astigmatismi:
- Normaali sarveiskalvon topografia
- Ennustettu postoperatiivinen sarveiskalvon astigmatismi alle 1,00 D molemmissa silmissä, mukaan lukien posterior sarveiskalvon astigmatismi (PCA)
- Kirkas silmänsisäinen väliaine kuin kaihi
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus tutkimukseen osallistumiseen ja tietosuojaan
- Saatavuus, halu, kyky ja riittävä kognitiivinen tietoisuus koemenettelyjen ja opintokäyntien noudattamiseksi
- Kyky ymmärtää, lukea ja kirjoittaa englantia tai paikallista kieltä, jolla tietoinen suostumus ja kyselylomakkeet toimitetaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaatii silmänsisäisen linssin tehon käytettävissä olevan alueen +14,0 D - +26,0 D ulkopuolella
- Kliinisesti merkittävät pupillien poikkeavuudet (ei-reaktiiviset, kiinteät tai epänormaalin muotoiset pupillit)
- Kyvyttömyys keskittyä tai fiksoida pitkiä aikoja (esim. strabismuksesta, nystagmuksesta jne.)
- Aikaisempi sarveiskalvon taitto (LASIK, LASEK, RK, PRK jne.) tai silmänsisäinen leikkaus, mukaan lukien profylaktiset perifeeriset iridotomiat ja perifeeriset verkkokalvon laserkorjaukset
- Sarveiskalvon poikkeavuudet, kuten strooma-, epiteeli- tai endoteelidystrofiat (esim. mikä tahansa havaittu guttata), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä alle 0,66 desimaalin (6/9 tai 20/30 Snellen) tutkimuksen aikana
- Epäsäännöllinen sarveiskalvon astigmatismi
- Kyvyttömyys saavuttaa keratometristä vakautta piilolinssien käyttäjille
- Äskettäinen silmätrauma tai silmäleikkaus, joka ei ole ratkennut/stabiili tai voi vaikuttaa näkötuloksiin tai lisätä riskiä tutkittavalle
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu rappeuttava näköhäiriö (esim. silmänpohjan rappeuma tai muut verkkokalvon häiriöt), joiden ennustetaan aiheuttavan näöntarkkuuden heikkenemistä alle 0,66 desimaalin (6/9 tai 20/30 Snellen) tutkimuksen aikana
- Potilaat, joilla on lisääntynyt vyöhykkeen repeämisen riski, mukaan lukien kapseli- tai vyöhykepoikkeavuudet, jotka voivat johtaa silmän silmän hajaantumiseen tai kallistumiseen, kuten pseudoeksfoliaatio, trauma tai takakapselin vauriot
- Systeemisten tai silmään vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa näkökykyyn
- Tamsulosiinin tai silodosiinin (esim. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) aikaisempi, nykyinen tai ennakoitu käyttö 6 kuukauden tutkimuksen aikana, mikä voi tutkijan mielestä sekoittaa lopputulosta tai lisätä riskiä tutkittavalle ( esim. huono laajentuminen tai iiriksen rakenteen puute normaalin kaihileikkauksen suorittamiseksi)
- Huonosti hallittu diabetes
- Akuutti, krooninen tai hallitsematon systeeminen tai silmäsairaus tai sairaus, joka tutkijan mielestä lisäisi operatiivista riskiä tai häiritsisi tutkimuksen tuloksia (esim. immuunipuutos, sidekudossairaus, epäilty glaukooma, silmänpohjan glaukoomamuutokset tai näkökenttä, silmätulehdus jne.) Huomautus: Hallittu silmän hypertensio ilman glaukoomaattisia muutoksia (näköhermon kuppautuminen ja näkökentän menetys) on hyväksyttävää
Tunnettu silmäsairaus tai -patologia, joka tutkijan mielestä
- voi vaikuttaa näöntarkkuuteen
- saattaa vaatia kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia, hallitsematon glaukooma jne.)
- voidaan odottaa vaativan verkkokalvon laserhoitoa tai muuta kirurgista toimenpidettä tutkimuksen aikana (makulan rappeuma, kystoidinen makulaturvotus, diabeettinen retinopatia jne.)
- Raskaus, suunniteltu raskaus, tällä hetkellä imetys tai muu hormonaaliseen vaihteluun liittyvä tila, joka voi johtaa taittomuutoksiin
- Samanaikainen osallistuminen tai osallistuminen 60 päivää ennen leikkausta edeltävää käyntiä mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen
- Halu monovision korjaukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tutkimuslinssilaite #1
Tutkiva IOL-malli C1V000
|
IOL korvaa kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen linssin.
|
|
Kokeellinen: Tutkimuslinssilaite #2
Tutkiva IOL-malli C2V000
|
IOL korvaa kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen linssin.
|
|
Active Comparator: Ohjausobjektiivi
Ohjaus IOL malli ICB00
|
IOL korvaa kaihileikkauksen aikana poistetun luonnollisen linssin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Monokulaarinen fotopic-etäisyyskorjattu keskitasoinen näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Monokulaarinen Photopic parhaiten korjattu etäisyyden näöntarkkuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. toukokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. toukokuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 18. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PCOL-102-AHSF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Medical Devices -yrityksillä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa toimiakseen riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevia pyyntöjä voi lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tutkiva IOL-malli C1V000
-
Alcon ResearchValmisAphakiaAustralia, Uusi Seelanti