Két Tecnis vizsgálati lencse klinikai vizsgálata

Bevételi kritériumok:

• Minimum 22 éves kor
• Kétoldali szürkehályog vagy tervezett természetes lencseeltávolítás (éretlen szürkehályog miatt), amelyre mindkét szemre fakoemulzifikációs extrakciót és posterior IOL beültetést terveztek
• Szürkehályogos lencseelváltozások, amint azt a legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 0,50 decimális vagy annál rosszabb (6/12 vagy 20/40 Snellen) bizonyítja vakító fényforrás jelenlétében vagy anélkül (pl. Brightness Acuity Tester), vagy jelentős szürkehályog esetén - kapcsolódó vizuális tünetek a vizsgáló véleménye szerint
• A lehetséges posztoperatív legjobban korrigált távolsági látásélesség (BCDVA) 0,66 tizedes (6/9 vagy 20/30 Snellen) vagy jobb

• Szaruhártya asztigmatizmusa:

  • Normál szaruhártya topográfia
  • A becsült posztoperatív szaruhártya-asztigmatizmus mindkét szemben kevesebb, mint 1,00 D, beleértve a posterior corneális asztigmatizmust (PCA)
• Tiszta intraokuláris közeg, kivéve a szürkehályogot
• Aláírt, tájékozott hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez és az adatvédelemhez
• Elérhetőség, hajlandóság, képesség és elegendő kognitív tudatosság a vizsgálati eljárásoknak és tanulmányutaknak való megfeleléshez
• Képes megérteni, olvasni és írni angolul vagy azon helyi nyelven, amelyen a beleegyezés és a kérdőívek rendelkezésre állnak.

Kizárási kritériumok:

• A +14,0 D és +26,0 D közötti elérhető tartományon kívüli intraokuláris lencse teljesítményt igényel
• Bármilyen klinikailag jelentős pupilla-rendellenesség (nem reaktív, rögzített pupillák vagy rendellenes alakú pupillák)
• Hosszú ideig tartó képtelenség fókuszálni vagy rögzíteni (pl. strabismus, nystagmus stb.)
• Előzetes szaruhártya refraktív (LASIK, LASEK, RK, PRK stb.) vagy intraokuláris műtét, beleértve a profilaktikus perifériás iridotómiákat és a perifériás lézeres retina javításokat
• Szaruhártya-rendellenességek, például stroma-, hám- vagy endoteliális disztrófiák (pl. bármely megfigyelt guttata), amelyek előrejelzések szerint 0,66 tizedesnél (6/9 vagy 20/30 Snellen) rosszabb látásélességet okoznak a vizsgálat során
• Szabálytalan szaruhártya asztigmatizmus
• A kontaktlencsét viselők számára képtelenség elérni a keratometrikus stabilitást
• A közelmúltban bekövetkezett szemsérülés vagy szemműtét, amely nem oldódott meg/stabil, vagy befolyásolhatja a látást, vagy növelheti az alany kockázatát
• Azok az alanyok, akiknél diagnosztizált degeneratív látászavarok (pl. makuladegeneráció vagy egyéb retina-rendellenességek) szenvednek, amelyek a vizsgálat során várhatóan 0,66 tizedesjegynél (6/9 vagy 20/30 Snellen) rosszabb látásélességet okoznak
• Azon alanyok, akiknél a zónaszakadás fokozott kockázatával járó állapotok vannak, beleértve a tok- vagy zónarendellenességeket, amelyek az IOL decentralizációjához vagy dőléséhez vezethetnek, mint például pszeudohámlás, trauma vagy hátsó tokhibák
• Szisztémás vagy szemészeti gyógyszerek alkalmazása, amelyek befolyásolhatják a látást
• A tamszulozin vagy szilodosin (pl. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) korábbi, jelenlegi vagy várható használata a 6 hónapos vizsgálat során, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az eredményt vagy növelheti a vizsgálati alany kockázatát ( például gyenge tágulás vagy a normál szürkehályog-műtét elvégzéséhez szükséges írisz szerkezetének hiánya)
• Rosszul szabályozott cukorbetegség
• Akut, krónikus vagy nem kontrollált szisztémás vagy szembetegség, vagy olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint növelné a műtéti kockázatot vagy megzavarná a vizsgálat eredményét (pl. legyengült immunrendszer, kötőszöveti betegség, zöldhályog gyanúja, glaukómás elváltozások a szemfenékben vagy látómező, szemgyulladás stb.) Megjegyzés: Ellenőrzött okuláris hipertónia glaukómás elváltozások nélkül (látóideg köpölyözés és látótérvesztés) elfogadható

• Ismert szembetegség vagy patológia, amely a vizsgáló véleménye szerint

  • befolyásolhatja a látásélességet
  • műtéti beavatkozást igényelhet a vizsgálat során (macula degeneráció, cystoid makulaödéma, diabéteszes retinopátia, kontrollálatlan glaukóma stb.)
  • várhatóan retina lézerkezelést vagy más sebészeti beavatkozást igényel a vizsgálat során (macula degeneráció, cystoid makulaödéma, diabéteszes retinopátia stb.)
• Terhesség, tervezett terhesség, jelenleg szoptató vagy egyéb hormonális ingadozással összefüggő állapot, amely fénytörési változásokhoz vezethet
• Egyidejű részvétel vagy részvétel a preoperatív látogatást megelőző 60 napon belül bármely más klinikai vizsgálatban
• Monovision korrekció iránti vágy.