Investigación clínica de dos lentes de investigación Tecnis

Criterios de inclusión:

• Mínimo 22 años de edad
• Cataratas bilaterales o extracción planificada del cristalino (por catarata inmadura) para las que se ha planificado extracción por facoemulsificación e implantación posterior de LIO en ambos ojos
• Cambios en el cristalino con cataratas, como lo demuestra la mejor agudeza visual a distancia corregida (BCDVA) de 0,50 decimales o peor (6/12 o 20/40 Snellen), ya sea con o sin una fuente de deslumbramiento presente (p. ej., Brightness Agude Tester) o con catarata significativa síntomas visuales relacionados en opinión del investigador
• Potencial de agudeza visual a distancia mejor corregida posoperatoria (BCDVA) de 0,66 decimal (6/9 o 20/30 Snellen) o mejor

• Astigmatismo corneal:

  • Topografía corneal normal
  • Astigmatismo corneal postoperatorio previsto de menos de 1,00 D en ambos ojos, incluido el astigmatismo corneal posterior (PCA)
• Medios intraoculares claros que no sean cataratas
• Consentimiento informado firmado para la participación en el estudio y protección de datos
• Disponibilidad, voluntad, capacidad y conciencia cognitiva suficiente para cumplir con los procedimientos de examen y las visitas de estudio.
• Capacidad para comprender, leer y escribir en inglés o en el idioma local en el que se proporcionan el consentimiento informado y los cuestionarios.

Criterio de exclusión:

• Requiere una potencia de lente intraocular fuera del rango disponible de +14,0 D a +26,0 D
• Cualquier anormalidad pupilar clínicamente significativa (pupilas no reactivas, fijas o pupilas de forma anormal)
• Incapacidad para enfocar o fijar durante períodos prolongados de tiempo (por ejemplo, debido a estrabismo, nistagmo, etc.)
• Cirugía corneal refractiva previa (LASIK, LASEK, RK, PRK, etc.) o intraocular, incluidas iridotomías periféricas profilácticas y reparaciones retinales periféricas con láser
• Anomalías de la córnea como distrofias estromales, epiteliales o endoteliales (p. ej., cualquier guttata observada) que se predice que causarán pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 0,66 decimales (6/9 o 20/30 Snellen) durante el estudio
• Astigmatismo corneal irregular
• Incapacidad para lograr la estabilidad queratométrica en usuarios de lentes de contacto
• Traumatismo ocular reciente o cirugía ocular que no está resuelto/estable o puede afectar los resultados visuales o aumentar el riesgo para el sujeto
• Sujetos con trastornos visuales degenerativos diagnosticados (p. ej., degeneración macular u otros trastornos de la retina) que se prevé que causen pérdidas de agudeza visual a un nivel inferior a 0,66 decimales (6/9 o 20/30 Snellen) durante el estudio
• Sujetos con afecciones asociadas con un mayor riesgo de ruptura zonular, incluidas anomalías capsulares o zonulares que pueden provocar el descentramiento o la inclinación del LIO, como pseudoexfoliación, traumatismo o defectos de la cápsula posterior
• Uso de medicamentos sistémicos u oculares que pueden afectar la visión.
• Uso previo, actual o anticipado durante el curso del estudio de 6 meses de tamsulosina o silodosina (p. ej., Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) que puede, en opinión del investigador, confundir el resultado o aumentar el riesgo para el sujeto ( por ejemplo, dilatación deficiente o falta de una estructura de iris adecuada para realizar una cirugía de cataratas estándar)
• Diabetes mal controlada
• Enfermedad ocular o sistémica aguda, crónica o no controlada que, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo quirúrgico o confundiría el resultado del estudio (p. ej., inmunodepresión, enfermedad del tejido conectivo, sospecha de glaucoma, cambios glaucomatosos en el fondo de ojo o campo visual, inflamación ocular, etc.) Nota: Es aceptable la hipertensión ocular controlada sin cambios glaucomatosos (ventilación del nervio óptico y pérdida del campo visual).

• Enfermedad o patología ocular conocida que, a juicio del investigador,

  • puede afectar la agudeza visual
  • puede requerir intervención quirúrgica durante el curso del estudio (degeneración macular, edema macular cistoide, retinopatía diabética, glaucoma no controlado, etc.)
  • puede esperarse que requiera tratamiento con láser retiniano u otra intervención quirúrgica durante el transcurso del estudio (degeneración macular, edema macular cistoideo, retinopatía diabética, etc.)
• Embarazo, embarazo planeado, lactancia actual u otra condición asociada con la fluctuación hormonal que podría conducir a cambios refractivos
• Participación concurrente o participación dentro de los 60 días anteriores a la visita preoperatoria en cualquier otro ensayo clínico
• Deseo de corrección de monovisión.