Klinické vyšetření dvou vyšetřovacích čoček Tecnis

Kritéria pro zařazení:

• Minimálně 22 let věku
• Oboustranný šedý zákal nebo plánované přirozené odstranění čočky (v důsledku nezralého šedého zákalu), pro které byla u obou očí plánována fakoemulzifikační extrakce a implantace zadní IOL
• Změny kataraktické čočky, jak je demonstrováno nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí na dálku (BCDVA) 0,50 desetinného místa nebo horší (6/12 nebo 20/40 Snellen) buď s přítomností nebo bez přítomnosti zdroje oslnění (např. Brightness Acuity Tester) nebo s významnou kataraktou -související zrakové symptomy podle názoru zkoušejícího
• Potenciální pooperační nejlépe korigovaná zraková ostrost na dálku (BCDVA) 0,66 desetinných míst (6/9 nebo 20/30 Snellen) nebo lepší

• Rohovkový astigmatismus:

  • Normální topografie rohovky
  • Předpokládaný pooperační rohovkový astigmatismus menší než 1,00 D u obou očí, včetně zadního rohovkového astigmatismu (PCA)
• Čirá nitrooční média jiná než katarakta
• Podepsaný informovaný souhlas s účastí ve studii a ochranou dat
• Dostupnost, ochota, schopnost a dostatečné kognitivní uvědomění pro dodržení zkušebních postupů a studijních pobytů
• Schopnost porozumět, číst a psát anglicky nebo místnímu jazyku, ve kterém je poskytnut informovaný souhlas a dotazníky.

Kritéria vyloučení:

• Vyžaduje výkon nitrooční čočky mimo dostupný rozsah +14,0 D až +26,0 D
• Jakékoli klinicky významné abnormality zornice (nereaktivní, fixované zornice nebo abnormálně tvarované zornice)
• Neschopnost zaostřit nebo fixovat po delší dobu (např. kvůli šilhání, nystagmu atd.)
• Předcházející rohovkové refrakční (LASIK, LASEK, RK, PRK atd.) nebo nitrooční operace včetně profylaktických periferních iridotomií a periferních laserových oprav sítnice
• Rohovkové abnormality, jako jsou stromální, epiteliální nebo endoteliální dystrofie (např. jakákoli pozorovaná guttata), u nichž se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,66 desetinných míst (6/9 nebo 20/30 Snellen).
• Nepravidelný rohovkový astigmatismus
• Neschopnost dosáhnout keratometrickou stabilitu pro nositele kontaktních čoček
• Nedávné oční trauma nebo operace oka, které nejsou vyřešeny/stabilní nebo mohou ovlivnit zrakové výsledky nebo zvýšit riziko pro subjekt
• Subjekty s diagnostikovanými degenerativními poruchami zraku (např. makulární degenerací nebo jinými poruchami sítnice), u kterých se předpokládá, že během studie způsobí ztráty zrakové ostrosti na úroveň horší než 0,66 desetinných míst (6/9 nebo 20/30 Snellen)
• Subjekty se stavy spojenými se zvýšeným rizikem zonulární ruptury, včetně kapsulárních nebo zonulárních abnormalit, které mohou vést k decentralizaci nebo naklonění IOL, jako je pseudoexfoliace, trauma nebo defekty zadního pouzdra
• Použití systémových nebo očních léků, které mohou ovlivnit vidění
• Předchozí, současné nebo očekávané užívání tamsulosinu nebo silodosinu v průběhu 6měsíční studie (např. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo), které může podle názoru zkoušejícího zmást výsledek nebo zvýšit riziko pro subjekt (např. např. špatná dilatace nebo nedostatek adekvátní struktury duhovky pro provedení standardní operace šedého zákalu)
• Špatně kontrolovaný diabetes
• Akutní, chronické nebo nekontrolované systémové nebo oční onemocnění nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího zvýšilo operační riziko nebo zkreslilo výsledek studie (např. nebo zorného pole, zánět oka apod.) Poznámka: Je přípustná kontrolovaná oční hypertenze bez glaukomových změn (vyklenutí zrakového nervu a výpadek zorného pole).

• Známé oční onemocnění nebo patologie, které podle názoru zkoušejícího

  • může ovlivnit zrakovou ostrost
  • může vyžadovat chirurgický zákrok v průběhu studie (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie, nekontrolovaný glaukom atd.)
  • lze očekávat, že bude v průběhu studie vyžadovat laserovou léčbu sítnice nebo jiný chirurgický zákrok (makulární degenerace, cystoidní makulární edém, diabetická retinopatie atd.)
• Těhotenství, plánované těhotenství, současná laktace nebo jiný stav spojený s hormonálními výkyvy, které by mohly vést k refrakčním změnám
• Souběžná účast nebo účast do 60 dnů před předoperační návštěvou v jakékoli jiné klinické studii
• Touha po korekci monovision.