Badanie kliniczne dwóch soczewek badawczych Tecnis

Kryteria przyjęcia:

• Minimum 22 lata
• Zaćma obustronna lub planowane usunięcie soczewki naturalnej (z powodu niedojrzałej zaćmy), w przypadku których zaplanowano ekstrakcję fakoemulsyfikacji i implantację tylnej soczewki IOL dla obu oczu
• Zaćmowe zmiany soczewki, wykazane przez najlepszą skorygowaną ostrość wzroku do dali (BCDVA) 0,50 miejsca po przecinku lub gorszą (6/12 lub 20/40 Snellena) z obecnością lub bez źródła odblasku (np. Brightness Acuity Tester) lub ze znaczną zaćmą związane z objawami wizualnymi w opinii badacza
• Potencjalna pooperacyjna najlepiej skorygowana ostrość wzroku do dali (BCDVA) 0,66 miejsca po przecinku (6/9 lub 20/30 Snellena) lub lepsza

• Astygmatyzm rogówkowy:

  • Normalna topografia rogówki
  • Przewidywany pooperacyjny astygmatyzm rogówkowy mniejszy niż 1,00 D w obu oczach, w tym astygmatyzm tylny rogówki (PCA)
• Czyste media wewnątrzgałkowe inne niż zaćma
• Podpisana świadoma zgoda na udział w badaniu i ochrona danych
• Dostępność, gotowość, zdolności i wystarczająca świadomość poznawcza do przestrzegania procedur egzaminacyjnych i wizyt studyjnych
• Umiejętność rozumienia, czytania i pisania w języku angielskim lub lokalnym, w którym udzielana jest świadoma zgoda i kwestionariusze.

Kryteria wyłączenia:

• Wymaganie soczewki wewnątrzgałkowej poza dostępnym zakresem od +14,0 D do +26,0 D
• Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości źrenic (niereaktywne, nieruchome źrenice lub nieprawidłowo ukształtowane źrenice)
• Niezdolność do skupienia się lub fiksacji przez dłuższy czas (np. z powodu zeza, oczopląsu itp.)
• Przebyta operacja refrakcyjna rogówki (LASIK, LASEK, RK, PRK itp.) lub operacja wewnątrzgałkowa, w tym profilaktyczna irydotomia obwodowa i obwodowa laserowa naprawa siatkówki
• nieprawidłowości rogówki, takie jak dystrofie zrębu, nabłonka lub śródbłonka (np. jakakolwiek obserwowana guttata), które mogą spowodować utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 0,66 miejsca po przecinku (6/9 lub 20/30 Snellena) podczas badania
• Nieregularny astygmatyzm rogówkowy
• Niemożność osiągnięcia stabilności keratometrycznej u osób noszących soczewki kontaktowe
• Niedawny uraz oka lub zabieg chirurgiczny oka, który nie został rozwiązany/stabilny lub może wpłynąć na wyniki widzenia lub zwiększyć ryzyko dla pacjenta
• Osoby ze zdiagnozowanymi zwyrodnieniowymi zaburzeniami widzenia (np. zwyrodnieniem plamki żółtej lub innymi zaburzeniami siatkówki), które mogą powodować utratę ostrości wzroku do poziomu gorszego niż 0,66 miejsca po przecinku (6/9 lub 20/30 Snellena) podczas badania
• Pacjenci ze stanami związanymi ze zwiększonym ryzykiem pęknięcia strefy, w tym nieprawidłowościami torebki lub strefy, które mogą prowadzić do decentracji lub pochylenia IOL, takimi jak pseudoeksfoliacja, uraz lub defekty torebki tylnej
• Stosowanie leków ogólnoustrojowych lub leków do oczu, które mogą wpływać na widzenie
• Wcześniejsze, obecne lub przewidywane stosowanie tamsulosyny lub silodosyny w trakcie 6-miesięcznego badania (np. np. słabe rozszerzenie lub brak odpowiedniej struktury tęczówki do wykonania standardowej operacji zaćmy)
• Źle kontrolowana cukrzyca
• Ostra, przewlekła lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa lub oczu, która w opinii badacza mogłaby zwiększyć ryzyko operacyjne lub zakłócić wynik badania (np. obniżona odporność, choroba tkanki łącznej, podejrzenie jaskry, zmiany jaskrowe w dnie oka) lub pole widzenia, zapalenie oka itp.) Uwaga: Kontrolowane nadciśnienie oczne bez zmian jaskrowych (bańki nerwu wzrokowego i utrata pola widzenia) jest dopuszczalne

• Znana choroba lub patologia oczu, która w opinii badacza

  • może wpływać na ostrość widzenia
  • może wymagać interwencji chirurgicznej w trakcie badania (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa, niekontrolowana jaskra itp.)
  • może wymagać leczenia laserem siatkówki lub innej interwencji chirurgicznej w trakcie badania (zwyrodnienie plamki żółtej, torbielowaty obrzęk plamki, retinopatia cukrzycowa itp.)
• Ciąża, planowana ciąża, obecna laktacja lub inny stan związany z wahaniami hormonalnymi, który może prowadzić do zmian refrakcji
• Jednoczesny udział lub udział w ciągu 60 dni przed wizytą przedoperacyjną w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym
• Pragnienie korekcji monowizji.