Klinische Untersuchung von zwei Tecnis Prüflinsen

Einschlusskriterien:

• Mindestalter 22 Jahre
• Bilaterale Katarakte oder geplante natürliche Linsenentfernung (aufgrund einer unreifen Katarakt), für die eine Phakoemulsifikationsextraktion und eine posteriore IOL-Implantation für beide Augen geplant wurden
• Kataraktische Linsenveränderungen, wie durch die bestkorrigierte Fernvisusschärfe (BCDVA) von 0,50 dezimal oder schlechter (6/12 oder 20/40 Snellen) entweder mit oder ohne vorhandene Blendquelle (z. B. Brightness Acuity Tester) oder mit signifikantem Katarakt nachgewiesen -bezogene visuelle Symptome nach Meinung des Prüfarztes
• Möglicher postoperativer bestkorrigierter Fernvisus (BCDVA) von 0,66 dezimal (6/9 oder 20/30 Snellen) oder besser

• Hornhautverkrümmung:

  • Normale Hornhauttopographie
  • Voraussichtlicher postoperativer Hornhautastigmatismus von weniger als 1,00 D in beiden Augen, einschließlich des hinteren Hornhautastigmatismus (PCA)
• Klare intraokulare Medien außer Katarakt
• Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und Datenschutz
• Verfügbarkeit, Bereitschaft, Fähigkeit und ausreichendes kognitives Bewusstsein, um Prüfungsverfahren und Studienbesuche einzuhalten
• Fähigkeit, Englisch oder die Landessprache zu verstehen, zu lesen und zu schreiben, in der die Einverständniserklärung und die Fragebögen bereitgestellt werden.

Ausschlusskriterien:

• Erfordert eine Intraokularlinsenstärke außerhalb des verfügbaren Bereichs von +14,0 dpt bis +26,0 dpt
• Alle klinisch signifikanten Pupillenanomalien (nicht reaktive, starre Pupillen oder abnormal geformte Pupillen)
• Unfähigkeit, sich über einen längeren Zeitraum zu konzentrieren oder zu fixieren (z. B. aufgrund von Schielen, Nystagmus usw.)
• Frühere refraktive (LASIK, LASEK, RK, PRK usw.) oder intraokulare Hornhautchirurgie, einschließlich prophylaktischer peripherer Iridotomien und peripherer Laser-Netzhautreparaturen
• Hornhautanomalien wie stromale, epitheliale oder endotheliale Dystrophien (z. B. jede beobachtete Guttata), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 0,66 Dezimalstellen (6/9 oder 20/30 Snellen) verursachen
• Unregelmäßiger Hornhautastigmatismus
• Unfähigkeit, keratometrische Stabilität für Kontaktlinsenträger zu erreichen
• Kürzliches Augentrauma oder Augenoperation, die nicht behoben/stabil ist oder die visuellen Ergebnisse beeinträchtigen oder das Risiko für das Subjekt erhöhen kann
• Probanden mit diagnostizierten degenerativen Sehstörungen (z. B. Makuladegeneration oder andere Netzhauterkrankungen), von denen vorhergesagt wird, dass sie während der Studie Sehschärfeverluste auf ein Niveau von weniger als 0,66 Dezimalstellen (6/9 oder 20/30 Snellen) verursachen
• Patienten mit Zuständen, die mit einem erhöhten Risiko einer Zonularuptur verbunden sind, einschließlich Kapsel- oder Zonulaanomalien, die zu einer Dezentrierung oder Neigung der IOL führen können, wie Pseudoexfoliation, Trauma oder Defekte der hinteren Kapsel
• Verwendung von systemischen oder okularen Medikamenten, die das Sehvermögen beeinträchtigen können
• Frühere, aktuelle oder erwartete Anwendung von Tamsulosin oder Silodosin (z. B. Flomax, Flomaxtra, Rapaflo) während der 6-monatigen Studie, die nach Ansicht des Prüfarztes das Ergebnis verfälschen oder das Risiko für den Probanden erhöhen könnte ( z. B. schlechte Dilatation oder fehlende adäquate Irisstruktur zur Durchführung einer Standard-Kataraktoperation)
• Schlecht eingestellter Diabetes
• Akute, chronische oder unkontrollierte systemische oder okulare Erkrankung oder Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes das Operationsrisiko erhöhen oder das Ergebnis der Studie verfälschen würde (z oder Gesichtsfeld, Augenentzündung usw.) Hinweis: Eine kontrollierte okulare Hypertonie ohne glaukomatöse Veränderungen (Schröpfen des Sehnervs und Gesichtsfeldverlust) ist akzeptabel

• Bekannte Augenerkrankung oder -pathologie, die nach Meinung des Prüfarztes

  • kann die Sehschärfe beeinträchtigen
  • kann im Verlauf der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie, unkontrollierter Glaukom usw.)
  • Es kann erwartet werden, dass im Verlauf der Studie eine Netzhautlaserbehandlung oder ein anderer chirurgischer Eingriff erforderlich ist (Makuladegeneration, zystoides Makulaödem, diabetische Retinopathie usw.).
• Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft, derzeitige Stillzeit oder ein anderer Zustand, der mit hormonellen Schwankungen verbunden ist, die zu refraktiven Veränderungen führen können
• Gleichzeitige Teilnahme oder Teilnahme innerhalb von 60 Tagen vor dem präoperativen Besuch an einer anderen klinischen Studie
• Wunsch nach Monovisionskorrektur.