2개의 Tecnis Investigational Lens의 임상 조사
2025년 5월 22일 업데이트: Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.
TECNIS® 안내 렌즈, 모델 C1V000 및 C2V000의 임상 조사
이 연구는 TECNIS IOL 모델 C1V000 및 C2V000 대 TECNIS Eyhance™ 모델 ICB00 IOL에 대한 6개월, 전향적, 다기관, 무작위 배정(1:1:1), 피험자 마스킹 및 평가자 마스킹 양자 임상 조사입니다.
이 연구는 EU, AU, NZ 및/또는 AP의 최대 15개 사이트에서 수행되며 최대 225명의 피험자를 등록하여 각 렌즈 그룹에서 약 67명의 양측 이식 피험자를 달성할 것입니다. 10%의 추적 실패를 허용하면 1, 3 및 6개월에 각 렌즈 그룹에서 약 60개의 평가 가능한 대상을 달성할 수 있습니다. 먼저 이식된 눈은 1차(단안) 연구 눈으로 간주됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
221
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland
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Remuera, Auckland, 뉴질랜드, 1050
- Auckland Eye Ltd
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New South Wales
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Burwood, New South Wales, 호주, 2134
- personalEYES Pty. Ltd.
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Chatswood, New South Wales, 호주, 2067
- Vision Eye Institute
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Sydney, New South Wales, 호주, 2000
- George St Eye Centre
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Sydney, New South Wales, 호주, 2022
- Bondi Eye Doctors
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Waratah, New South Wales, 호주, 2298
- Newcastle Eye Hospital
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Queensland
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Birtinya, Queensland, 호주, 4575
- Sunshine Eye Clinic
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South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
- Queensland Eye Institute
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 22세
- 양쪽 눈에 수정체 유화술 추출 및 후방 IOL 이식이 계획된 양측 백내장 또는 계획된 자연 수정체 제거(미성숙 백내장으로 인한)
- 눈부심원(예: Brightness Acuity Tester)이 있거나 없는 백내장 수정체 변화 - 조사자의 의견에 관련된 시각 증상
- 0.66 십진수(6/9 또는 20/30 Snellen) 이상의 잠재적 수술 후 최적 교정 원거리 시력(BCDVA)
각막 난시:
- 정상적인 각막 지형
- 후방 각막 난시(PCA)를 포함하여 양쪽 눈에서 1.00 D 미만의 예측된 수술 후 각막 난시
- 백내장 이외의 투명 안내 매체
- 연구 참여 및 데이터 보호에 대한 동의서 서명
- 시험 절차 및 연구 방문을 준수하기 위한 가용성, 의지, 능력 및 충분한 인지 인식
- 정보에 입각한 동의서 및 설문지가 제공되는 영어 또는 현지 언어를 이해하고 읽고 쓸 수 있는 능력.
제외 기준:
- +14.0 D ~ +26.0 D의 가용 범위를 벗어나는 안구 내 렌즈 도수 필요
- 임상적으로 유의미한 동공 이상(무반응, 동공 고정 또는 비정상적인 형태의 동공)
- 장시간 동안 초점을 맞추거나 고정할 수 없음(예: 사시, 안진 증 등으로 인해)
- 사전 각막 굴절(LASIK, LASEK, RK, PRK 등) 또는 예방적 말초 홍채 절개술 및 말초 레이저 망막 수리를 포함한 안내 수술
- 연구 동안 0.66 십진법(6/9 또는 20/30 Snellen)보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 간질, 상피 또는 내피 이영양증(예: 관찰된 임의의 구타타)과 같은 각막 이상
- 불규칙한 각막 난시
- 콘택트렌즈 착용자의 각막 안정성을 달성할 수 없음
- 해결/안정되지 않았거나 시각적 결과에 영향을 미치거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있는 최근 안구 외상 또는 안구 수술
- 연구 동안 0.66 십진법(6/9 또는 20/30 Snellen)보다 더 나쁜 수준으로 시력 손실을 야기할 것으로 예상되는 퇴행성 시각 장애(예: 황반 변성 또는 기타 망막 장애)로 진단된 피험자
- 거짓 박리, 외상 또는 후낭 결손과 같은 IOL 편심 또는 기울기를 유발할 수 있는 수정체 또는 구역 이상을 포함하여 구역 파열 위험 증가와 관련된 상태를 가진 피험자
- 시력에 영향을 미칠 수 있는 전신 또는 안구 약물 사용
- 탐술로신 또는 실로도신(예: Flomax, Flomaxtra, Rapaflo)의 6개월 연구 과정 동안 이전, 현재 또는 예상되는 사용으로 연구자의 의견으로는 결과를 혼란스럽게 하거나 피험자에 대한 위험을 증가시킬 수 있음( 예를 들어, 표준 백내장 수술을 수행하기에 부실한 확장 또는 적절한 홍채 구조의 부족)
- 잘 조절되지 않는 당뇨병
- 급성, 만성 또는 조절되지 않는 전신 또는 안구 질환 또는 연구자의 의견으로 수술 위험을 증가시키거나 연구 결과를 혼란스럽게 하는 질병(예: 면역 저하, 결합 조직 질환, 의심되는 녹내장, 안저의 녹내장성 변화 또는 시야, 안구 염증 등) 참고: 녹내장 변화(시신경 부항 및 시야 손실)가 없는 조절된 고안압증은 허용됩니다.
연구자의 의견에 따라 알려진 안구 질환 또는 병리
- 시력에 영향을 미칠 수 있습니다
- 연구 과정 동안 외과적 개입이 필요할 수 있음(황반 변성, 낭포성 황반 부종, 당뇨병성 망막병증, 조절되지 않는 녹내장 등)
- 연구 과정 동안 망막 레이저 치료 또는 기타 외과 개입이 필요할 것으로 예상될 수 있습니다(황반 변성, 낭포 황반 부종, 당뇨병성 망막병증 등).
- 임신, 계획 임신, 현재 수유 중 또는 굴절 변화로 이어질 수 있는 호르몬 변동과 관련된 다른 상태
- 다른 임상 시험에 동시 참여 또는 수술 전 방문 전 60일 이내 참여
- 모노비전 교정을 원합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 조사 렌즈 장치 #1
연구 IOL 모델 C1V000
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IOL은 백내장 수술 중에 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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실험적: 조사 렌즈 장치 #2
연구 IOL 모델 C2V000
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IOL은 백내장 수술 중에 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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활성 비교기: 컨트롤 렌즈
제어 IOL 모델 ICB00
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IOL은 백내장 수술 중에 제거된 자연 수정체를 대체합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단안 Photopic 거리 보정 중간 시력
기간: 6 개월
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6 개월
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단안 Photopic 최고 교정 거리 시력
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Johnson & Johnson Surgical Vision Clinical Trials, Johnson & Johnson Surgical Vision
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 5월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2025년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Medical Devices Companies는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 체결하여 의료 지식을 발전시킬 과학적 연구를 위해 임상 연구 보고서 요청과 연구자 및 의사의 참가자 수준 데이터를 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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