Indagine clinica su due lenti sperimentali Tecnis

Criterio di inclusione:

• Minimo 22 anni di età
• Cataratta bilaterale o rimozione pianificata del cristallino naturale (dovuta a cataratta immatura) per la quale è stata pianificata l'estrazione della facoemulsificazione e l'impianto di IOL posteriore per entrambi gli occhi
• Cambiamenti del cristallino catarattoso, come dimostrato dall'acuità visiva a distanza corretta (BCDVA) di 0,50 decimali o inferiore (6/12 o 20/40 Snellen) con o senza una fonte di abbagliamento presente (ad esempio, Brightness Acuity Tester) o con cataratta significativa sintomi visivi correlati secondo il parere dello sperimentatore
• Potenziale acuità visiva post-operatoria con migliore correzione della distanza (BCDVA) di 0,66 decimali (6/9 o 20/30 Snellen) o migliore

• Astigmatismo corneale:

  • Topografia corneale normale
  • Astigmatismo corneale postoperatorio previsto inferiore a 1,00 D in entrambi gli occhi, compreso l'astigmatismo corneale posteriore (PCA)
• Mezzi intraoculari chiari diversi dalla cataratta
• Consenso informato firmato per la partecipazione allo studio e protezione dei dati
• Disponibilità, volontà, capacità e sufficiente consapevolezza cognitiva per ottemperare alle procedure d'esame e alle visite di studio
• Capacità di comprendere, leggere e scrivere l'inglese o la lingua locale in cui sono forniti il ​​consenso informato e i questionari.

Criteri di esclusione:

• Richiede una potenza della lente intraoculare al di fuori dell'intervallo disponibile da +14,0 D a +26,0 D
• Eventuali anomalie pupillari clinicamente significative (pupille non reattive, fisse o di forma anomala)
• Incapacità di focalizzare o fissare per periodi di tempo prolungati (ad esempio, a causa di strabismo, nistagmo, ecc.)
• Precedente chirurgia refrattiva corneale (LASIK, LASEK, RK, PRK, ecc.) o intraoculare, incluse iridotomie periferiche profilattiche e riparazioni retiniche periferiche con laser
• Anomalie corneali come distrofie stromali, epiteliali o endoteliali (ad esempio, qualsiasi guttata osservata) che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 0,66 decimale (6/9 o 20/30 Snellen) durante lo studio
• Astigmatismo corneale irregolare
• Incapacità di raggiungere la stabilità cheratometrica per i portatori di lenti a contatto
• Recente trauma oculare o intervento chirurgico oculare che non è risolto/stabile o che può influenzare i risultati visivi o aumentare il rischio per il soggetto
• Soggetti con disturbi visivi degenerativi diagnosticati (ad esempio, degenerazione maculare o altri disturbi retinici) che si prevede causino perdite di acuità visiva a un livello peggiore di 0,66 decimale (6/9 o 20/30 Snellen) durante lo studio
• Soggetti con condizioni associate ad aumentato rischio di rottura zonulare, comprese anomalie capsulari o zonulari che possono portare al decentramento o all'inclinazione della IOL, come pseudoesfoliazione, trauma o difetti della capsula posteriore
• Uso di farmaci sistemici o oculari che possono influire sulla vista
• Uso precedente, attuale o previsto nel corso dello studio di 6 mesi di tamsulosina o silodosina (ad es. ad esempio, scarsa dilatazione o mancanza di un'adeguata struttura dell'iride per eseguire un intervento di cataratta standard)
• Diabete mal controllato
• Malattia o malattia sistemica o oculare acuta, cronica o incontrollata che, secondo il parere dello sperimentatore, aumenterebbe il rischio operatorio o confonderebbe l'esito dello studio (ad esempio, immunocompromissione, malattia del tessuto connettivo, sospetto glaucoma, alterazioni glaucomatose del fondo o campo visivo, infiammazione oculare, ecc.) Nota: l'ipertensione oculare controllata senza alterazioni glaucomatose (coppettazione del nervo ottico e perdita del campo visivo) è accettabile

• Malattia o patologia oculare nota che, secondo l'opinione dello sperimentatore,

  • può influenzare l'acuità visiva
  • può richiedere un intervento chirurgico nel corso dello studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, glaucoma non controllato, ecc.)
  • potrebbe richiedere un trattamento laser retinico o altro intervento chirurgico durante il corso dello studio (degenerazione maculare, edema maculare cistoide, retinopatia diabetica, ecc.)
• Gravidanza, gravidanza pianificata, allattamento in corso o altra condizione associata a fluttuazioni ormonali che potrebbero portare a cambiamenti di rifrazione
• Partecipazione concomitante o partecipazione entro 60 giorni prima della visita preoperatoria a qualsiasi altra sperimentazione clinica
• Desiderio di correzione della monovisione.