無呼吸気管挿管 重症の小児 (Penguin)

スイスの小児 ICU における無作為化多施設共同試験で 3 つのグループに無作為化: 1) バッグマスク換気を伴う従来の事前酸素化による標準治療 vs 2) バッグマスク換気を伴う従来の事前酸素化と低流量酸素による無呼吸酸素化 吸入酸素の酸素分率 ( FiO2) 100% 0.2 L/kg/min と 3) バッグマスク換気による従来の事前酸素化および THRIVE FiO2 100% 2L/kg/min による無呼吸酸素化。

対象基準を満たす適格な小児は、それぞれの NICU/PICU の標準手術手順 (SOP) に従って経口挿管の準備が行われます。 挿管の決定後、SpO2、心拍数、侵襲的または非侵襲的血圧値を継続的に記録するものとします（侵襲的場合は継続的に、非侵襲的場合は 2 分 30 秒ごとに断続的に）。 その後、ランダム化のための封印された封筒が開封されます。 すべての患者は経口挿管されなければなりません。 導入は小児の臨床的ニーズに応じて行われます。 すべての小児は、採用された年齢のミラーまたはマッキントッシュ ブレード (カール ストルツ、トゥットリンゲン、ドイツ) を備えた C-MAC ビデオ喉頭鏡を使用して挿管されます。

経口挿管前に、すべてのグループにおいて 1.0 の FiO2 および 6 ～ 10L/分の流量で、研究現場で通常使用されるフェイスマスクを使用して、予備酸素化を 2 分間実行します。 導入後、無呼吸を確実にするために、すべての患者は年齢に応じた用量の筋弛緩剤で麻痺させられます。 神経筋遮断薬の用量と麻酔の深さは、顎の突き上げに対する反応の欠如や正常な心臓などの臨床パラメータに従って調整されます。 すべてのグループにおいて、導入後、無呼吸が始まるまで、100%酸素および流量6～10 Lmin-1によるバッグマスク換気が約45～60秒間継続されます。 その後、バッグマスクによる換気は停止され、ランダム化に従って 3 つの研究介入のうち 1 つが適用されます。

対照群：無呼吸が始まると、無呼吸酸素化を行わずに深部喉頭鏡検査と気管内経口挿管が行われます。

介入グループ - 高流量: 喉頭鏡の導入前に、FiO2 1.0 の OptiFlow システムを使用して、2L/kg/min の高流量鼻カニューレ流量で無呼吸酸素化を開始します。 THRIVE開始後は喉頭鏡検査と気管経口挿管が行われます。

介入群 - 低流量: 喉頭鏡の導入前に、低流量酸素の投与 (0.2 l/kg/分) が従来の新生児用鼻カニューレ (Intersurgical、ウォーキンガム、バークシャー、英国) を介して行われます。 低流量酸素喉頭鏡検査を開始した後、気管経口挿管が行われます。

日常的な処置である胸部 X 線検査は、気管内チューブ (ETT) の位置を確認し、気胸を除外するために処置の最後に実行されます。

研究終了基準は、挿管の成功、または「挿管できない、酸素供給できない」緊急事態の発生を構成します。 合計で最大 4 回の挿管試行を実行できます。 最後の挿管試行は、その部屋で最も経験豊富な医師によって行われなければなりません。 スタイレット、ブジーなどの追加のデバイスは、挿管プロセスのどの段階でも使用できます。 挿管が失敗したままの場合は、困難な気道アルゴリズムに従い、声門上気道確保装置 (SAD) が挿入されます。 SAD を必要とする挿管が失敗した場合、研究は即時に中止されます。 機器の故障（例： HFNC、C-MAC VL）は研究の中止につながります。 予期せぬ困難な挿管が発生した場合は、困難な気道アルゴリズムに従います。

介入グループ - 高流量: Fisher&Paykel の OptiFlow システムおよび酸素吸入濃度 FiO2 1.0 を使用した高流量鼻カニューレ酸素 2L/kg/min。喉頭鏡検査中の無呼吸酸素化を可能にします。

高流量酸素を供給するための鼻プロングを示す写真。 介入グループ - 低流量: 従来の新生児用鼻カニューレ (Intersurgical、英国バークシャー、ウォーキンガム) を介した低流量酸素 (100%、0.2 l/kg/分) により、喉頭鏡検査中の無呼吸酸素化が可能になります。

従来は、FiO2 1.0 のフェイスマスクによる事前酸素化と、その後の無呼吸酸素化を行わない経口挿管前のバッグマスク換気による標準治療が実施されていました。

研究者には、1グループあたり70人ずつ、計210人の患者が含まれる。 対照群における不飽和化率が 40%、低流量酸素と HFNC による不飽和化率が最大 15% であると仮定すると、検出力 80% を目指し、アルファ レベルを 0.025 に設定すると、研究者は n=56 人の患者を必要とします。グループごとに。 一部の脱落者を考慮して、彼らはグループあたり n=70 人の患者、つまり合計 n=210 人の患者を登録しようとしています。

このプロトコルのパイロット研究と最近発表されたデータでは、両方の治療法で挿管中に最大 10% の飽和度低下が観察されました。

2 つの介入グループ間の非飽和率の差が非劣性について分析されます。

HFNC での脱飽和率 85%、低流量酸素での脱飽和率 85% を想定し、検出力 80% を目指し、アルファ レベルを 0.025 に設定します (片側非劣性試験)。劣性限界を 17% とすると、研究者はグループあたり n=70 人の患者を必要とします。