Apneu-intubatie Ernstig zieke kinderen (Penguin)

Gerandomiseerde gecontroleerde multicenter studie op Zwitserse pediatrische ICU's met randomisatie naar 3 groepen: 1) standaardzorg met conventionele preoxygenatie met beademingsmasker versus 2) conventionele preoxygenatie met beademingszakbeademing en apneu-oxygenatie met low-flow zuurstoffractie van ingeademde zuurstof ( FiO2) 100% 0,2 l/kg/min versus 3) conventionele pre-oxygenatie met zakmaskerventilatie en apneu-oxygenatie met THRIVE FiO2 100% 2 l/kg/min.

In aanmerking komende kinderen die aan de opnamecriteria voldoen, worden voorbereid op orale intubatie volgens de standaardwerkwijze (SOP) van de respectieve NICU/PICU. SpO2, hartslag, invasieve of niet-invasieve bloeddrukwaarden moeten continu worden geregistreerd (voor continu invasieve en voor niet-invasieve met tussenpozen elke 2 minuten en 30 seconden), zodra de beslissing om te intuberen is genomen. De verzegelde envelop voor randomisatie wordt dan geopend. Alle patiënten moeten oraal worden geïntubeerd. De inductie wordt uitgevoerd volgens de klinische behoeften van het kind. Alle kinderen worden geïntubeerd met behulp van de C-MAC-videolaryngoscoop met een Miller- of Macintosh-mes (Karl Storz, Tuttlingen, Duitsland) op leeftijd.

Voorafgaand aan orale intubatie wordt gedurende 2 minuten preoxygenatie uitgevoerd met een gezichtsmasker dat meestal op de onderzoekslocatie wordt gebruikt met een FiO2 van 1,0 en stroomsnelheden van 6-10 l/min in alle groepen. Na de inductie worden alle patiënten verlamd met een voor de leeftijd geschikte dosis spierverslapper om apneu te verzekeren. De dosis van de neuromusculaire blokker en de diepte van de anesthesie worden aangepast op basis van klinische parameters, zoals afwezige reacties op kaakstoten en normocardie. In alle groepen wordt na inductie zak-maskerbeademing met 100% zuurstof en stroomsnelheden van 6-10 Lmin-1 voortgezet gedurende ongeveer 45-60 seconden totdat apneu optreedt. Daarna wordt de zak-maskerbeademing stopgezet en wordt één van de drie studie-interventies toegepast volgens randomisatie:

Controlegroep: wanneer apneu optreedt, worden diepe laryngoscopie en endotracheale orale intubatie uitgevoerd zonder apneu-oxygenatie.

Interventiegroep - high flow: Voorafgaand aan de introductie van de laryngoscoop wordt apneu-oxygenatie gestart met een high-flow neuscanule met een stroomsnelheid van 2 l/kg/min met behulp van het OptiFlow-systeem bij een FiO2 van 1,0. Na het starten van THRIVE wordt laryngoscopie en tracheale orale intubatie uitgevoerd.

Interventiegroep - low flow: Voorafgaand aan de introductie van de laryngoscoop zal de toediening van low flow zuurstof (0,2 l/kg/min) plaatsvinden via conventionele neonatale neuscanule (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Verenigd Koninkrijk). Na het starten van low-flow zuurstoflaryngoscopie en tracheale orale intubatie wordt uitgevoerd.

Aan het einde van de procedure moet een röntgenfoto van de borst worden gemaakt, wat een routineprocedure is, om de positie van de endotracheale tube (ETT) te verifiëren en een pneumothorax uit te sluiten.

Criteria voor het beëindigen van de studie zijn succesvolle intubatie of het optreden van een noodgeval "Can't Intubate, Can't Oxygenate". In totaal kunnen maximaal 4 intubatiepogingen worden uitgevoerd. De laatste intubatiepoging moet worden uitgevoerd door de meest ervaren arts in de kamer. Extra apparaten zoals stilet, bougie, enz. kunnen in elk stadium van het intubatieproces worden gebruikt. Als de intubatie niet succesvol blijft, wordt het moeilijke luchtwegalgoritme gevolgd en wordt een supraglottisch luchtwegapparaat (SAD) ingebracht. Mislukte intubatie waarvoor een SAD nodig is, leidt tot onmiddellijke stopzetting van de studie. Storing apparatuur (bijv. HFNC, C-MAC VL) leidt tot studiestop. Bij een onverhoopte moeilijke intubatie wordt het algoritme voor moeilijke luchtwegen gevolgd.

Interventiegroep - High flow: High-flow neuscanule zuurstof 2L/kg/min met behulp van het OptiFlow-systeem van Fisher&Paykel en een zuurstofinademingsconcentratie FiO2 van 1,0; apneu-oxygenatie mogelijk maken tijdens laryngoscopie.

Afbeelding met neustanden voor high-flow zuurstof. Interventiegroep - Lage stroom: Zuurstof met lage stroom (100%, 0,2 l/kg/min) via conventionele neonatale neuscanule (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Verenigd Koninkrijk) waardoor apneu-oxygenatie tijdens laryngoscopie mogelijk wordt.

Conventioneel toegepaste zorgstandaard met pre-oxygenatie met gezichtsmasker met een FiO2 van 1,0, gevolgd door zakmaskerbeademing na inductie vóór orale intubatie zonder apneu-oxygenatie.

De onderzoekers zullen 210 patiënten omvatten, 70 per groep. Uitgaande van een desaturatiepercentage van 40% in de controlegroep en een desaturatiepercentage van max. 15% met low-flow zuurstof en HFNC, gericht op een power van 80% en een alfaniveau van 0,025, zouden de onderzoekers n=56 patiënten nodig hebben per groep. Rekening houdend met enkele drop-outs, streven ze naar n=70 patiënten per groep, d.w.z. een totaal van n=210 patiënten.

In pilootstudies volgens dit protocol en in recent gepubliceerde gegevens werd voor beide therapieën een maximale desaturatie van 10% waargenomen tijdens intubatie.

Het verschil in desaturatiepercentage tussen de 2 interventiegroepen zal worden geanalyseerd op non-inferioriteit.

Uitgaande van een desaturatiepercentage van 85% met HFNC en een desaturatiepercentage van 85% met low-flow zuurstof, streven naar een power van 80% en een alpha-niveau instellen op 0,025 (eenzijdige non-inferioriteitsproef), met een non- minderwaardigheidsgrens van 17% zouden de onderzoekers n=70 patiënten per groep nodig hebben.