Apnoés intubáció kritikusan beteg gyermekek (Penguin)

Véletlenszerű, kontrollált multicentrikus vizsgálat svájci gyermek intenzív osztályokon, 3 csoportra randomizálva: 1) standard ellátás hagyományos előoxigénezéssel zsákos maszkos lélegeztetéssel vs 2) hagyományos előoxigénezés zsákos maszkos lélegeztetéssel és apnoés oxigenizáció alacsony áramlású belélegzett oxigén oxigénfrakciójával ( FiO2) 100% 0,2 L/kg/perc vs 3) hagyományos előoxigénezés zsákos-maszkos lélegeztetéssel és apnoés oxigenizáció THRIVE FiO2 100% 2L/kg/perc-vel.

A befogadási kritériumoknak megfelelő, jogosult gyermekeket az adott NICU/PICU szabványos működési eljárása (SOP) szerint készítik fel orális intubációra. Az SpO2, pulzusszám, invazív vagy nem invazív vérnyomásértékeket folyamatosan rögzíteni kell (invazív esetén folyamatosan, nem invazív esetén pedig időszakosan 2 perc 30 másodpercenként), amint az intubálásra vonatkozó döntés megszületett. Ezt követően a véletlenszerűsítéshez szükséges lezárt borítékot kinyitják. Minden beteget szájon át kell intubálni. Az indukciót a gyermek klinikai szükségleteinek megfelelően hajtják végre. Minden gyermeket a C-MAC videolaryngoscope segítségével intubálnak Miller vagy Macintosh pengékkel (Karl Storz, Tuttlingen, Németország).

Az orális intubáció előtt 2 percig preoxigénezést végeznek a vizsgálat helyén általában használt arcmaszkkal, 1,0 FiO2-értékkel és 6-10 l/perc áramlási sebességgel minden csoportban. Az indukciót követően minden beteget megbénítanak az életkorának megfelelő adag izomrelaxánssal, hogy biztosítsák az apnoét. A neuromuszkuláris blokkoló szer adagját és az érzéstelenítés mélységét a klinikai paraméterek szerint kell beállítani, mint például az állkapocsnyomásra adott reakciók hiánya és a normocardia. Minden csoportban az indukció után a zsákos-maszkos lélegeztetést 100%-os oxigénnel és 6-10 Lmin-1 áramlási sebességgel folytatják körülbelül 45-60 másodpercig, amíg az apnoe be nem lép. Ezt követően a zsákos-maszkos lélegeztetést leállítjuk, és a randomizációnak megfelelően a három vizsgálati beavatkozás egyikét alkalmazzuk:

Kontroll csoport: Az apnoe kialakulásakor mély laryngoscopiát és endotracheális orális intubációt végeznek apnoés oxigenizáció nélkül.

Beavatkozási csoport - nagy áramlás: A laringoszkóp bevezetése előtt az apnoés oxigenizációt 2L/kg/perc nagyáramú orrkanül áramlási sebességgel kezdik meg OptiFlow rendszerrel 1,0 FiO2 mellett. A THRIVE laryngoscopia megkezdése után tracheális orális intubációt végeznek.

Beavatkozási csoport – alacsony áramlás: A laringoszkóp bevezetése előtt az alacsony áramlású oxigén (0,2 l/kg/perc) beadása hagyományos újszülöttkori orrkanülön keresztül történik (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Egyesült Királyság). Az alacsony áramlású oxigénes gégetükrözés megkezdése után tracheális orális intubációt végzünk.

Az eljárás végén mellkasröntgenfelvételt kell végezni, amely rutin eljárás az endotracheális tubus (ETT) helyzetének ellenőrzésére és a pneumothorax kizárására.

A vizsgálat befejezésének kritériumai a sikeres intubációt vagy a „Nem lehet intubálni, nem lehet oxigénnel ellátni” vészhelyzet előfordulását jelentik. Összesen legfeljebb 4 intubációs kísérlet hajtható végre. Az utolsó intubációs kísérletet a helyiség legtapasztaltabb orvosának kell elvégeznie. Az intubációs folyamat bármely szakaszában használhatók további eszközök, mint a mandzsetta, bougie stb. Ha az intubáció sikertelen marad, a nehéz légúti algoritmust követik, és egy supraglotticus légúti eszközt (SAD) helyeznek be. A SAD-t igénylő sikertelen intubáció a vizsgálat azonnali leállításához vezet. A berendezés meghibásodása (pl. HFNC, C-MAC VL) a vizsgálat leállításához vezet. Váratlan nehéz intubáció esetén a nehéz légúti algoritmust kell követni.

Beavatkozási csoport - Nagy áramlású: Nagy áramlású orrkanül oxigén 2L/kg/perc a Fisher&Paykel OptiFlow rendszerével és 1,0 FiO2 oxigén belégzési koncentrációval; lehetővé teszi az apnoés oxigenizációt a laringoszkópia során.

A képen a nagy áramlású oxigén orrhúsai láthatók. Beavatkozási csoport - Alacsony áramlás: Alacsony áramlású oxigén (100%, 0,2 l/kg/perc) hagyományos újszülött orrkanülön keresztül (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Egyesült Királyság), amely lehetővé teszi az apnoés oxigénellátást a laringoszkópia során.

Hagyományosan alkalmazott standard ellátás előoxigénezéssel 1,0-es FiO2-értékkel rendelkező arcmaszkkal, majd zsákos maszkos lélegeztetéssel az indukciót követően, az orális intubálás előtt apnoés oxigenizáció nélkül.

A vizsgálók 210 beteget vonnak be, csoportonként 70-et. Feltételezve a kontrollcsoportban a 40%-os deszaturációs rátát és az alacsony áramlású oxigénnel és a HFNC-vel max. 15%-os deszaturációs rátát, a 80%-os teljesítményt célozva és az alfa-szintet 0,025-re állítva a vizsgálóknak n=56 betegre lenne szükségük. csoportonként. Néhány lemorzsolódást figyelembe véve csoportonként n=70 beteget, azaz összesen n=210 beteget igyekeznek bevenni.

Az ehhez a protokollhoz kapcsolódó kísérleti vizsgálatokban és a közelmúltban publikált adatokban mindkét terápia esetében 10%-os maximális deszaturációt figyeltek meg az intubáció során.

A 2 beavatkozási csoport közötti deszaturációs ráta különbségét elemezni kell a nem inferioritás szempontjából.

Feltételezve a 85%-os deszaturációs rátát HFNC-vel és 85%-os deszaturációs rátát alacsony áramlású oxigénnel, 80%-os teljesítményre törekedve, és az alfa-szintet 0,025-re állítva (egyoldalú, nem inferiority próba), nem 17%-os alsóbbrendűségi határ a vizsgálóknak n=70 betegre lenne szükségük csoportonként.