Интубация апноэ у детей в критическом состоянии (Penguin)

Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование в педиатрических отделениях интенсивной терапии Швейцарии с рандомизацией на 3 группы: 1) стандартная помощь с традиционной преоксигенацией с вентиляцией с использованием мешка и маски против 2) традиционная преоксигенация с вентиляцией с использованием мешка и оксигенацией апноэ с низкопоточной кислородной фракцией вдыхаемого кислорода ( FiO2) 100% 0,2 л/кг/мин по сравнению с 3) традиционной преоксигенацией с вентиляцией мешком-маской и оксигенацией апноэ с THRIVE FiO2 100% 2 л/кг/мин.

Подходящие дети, отвечающие критериям включения, будут подготовлены к оральной интубации в соответствии со стандартной операционной процедурой (СОП) соответствующего отделения интенсивной терапии и интенсивной терапии интенсивной терапии. SpO2, частота сердечных сокращений, инвазивные или неинвазивные значения артериального давления должны регистрироваться непрерывно (для инвазивных непрерывно и для неинвазивных периодически каждые 2 минуты и 30 секунд) после принятия решения об интубации. Затем будет открыт запечатанный конверт для рандомизации. Все пациенты должны быть интубированы перорально. Индукция будет проводиться в соответствии с клиническими потребностями ребенка. Все дети будут интубированы с использованием видеоларингоскопа C-MAC с лезвиями Miller или Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Germany) в соответствии с возрастом.

Перед оральной интубацией проводится преоксигенация в течение 2 минут с помощью лицевой маски, обычно используемой в месте исследования, с FiO2 1,0 и скоростью потока 6-10 л/мин во всех группах. После индукции все пациенты будут парализованы соответствующей возрасту дозой миорелаксанта для обеспечения апноэ. Доза миорелаксанта и глубина анестезии должны быть скорректированы в соответствии с клиническими параметрами, такими как отсутствие реакции на выдвижение челюсти и нормокардия. Во всех группах после индукции вентиляция мешком-маской со 100% кислородом и скоростью потока 6-10 лмин-1 будет продолжена в течение примерно 45-60 секунд до наступления апноэ. После этого вентиляция мешком-маской будет прекращена и будет применено одно из трех исследуемых вмешательств в соответствии с рандомизацией:

Контрольная группа: при появлении апноэ проводят глубокую ларингоскопию и эндотрахеальную оральную интубацию без апноэ-оксигенации.

Группа вмешательства — высокий поток: перед введением ларингоскопа апноэ оксигенация начинается с высокопоточной назальной канюли со скоростью потока 2 л/кг/мин с использованием системы OptiFlow при FiO2 1,0. После запуска THRIVE проводится ларингоскопия и оральная интубация трахеи.

Группа вмешательства — низкий поток: до введения ларингоскопа низкопоточный кислород будет вводиться (0,2 л/кг/мин) через обычную неонатальную назальную канюлю (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, United Kingdom). После начала низкопоточной оксигенации проводят ларингоскопию и оральную интубацию трахеи.

Рентген грудной клетки, который является стандартной процедурой, должен быть выполнен в конце процедуры, чтобы проверить положение эндотрахеальной трубки (ЭТТ) и исключить пневмоторакс.

Критериями завершения исследования являются успешная интубация или возникновение экстренной ситуации «Невозможно интубировать, не удается провести оксигенацию». Всего может быть выполнено максимум 4 попытки интубации. Последняя попытка интубации должна выполняться самым опытным врачом в помещении. Дополнительные устройства, такие как стилет, буж и т. д., можно использовать на любом этапе процесса интубации. Если интубация остается безуспешной, будет следовать сложному алгоритму обеспечения проходимости дыхательных путей, и будет вставлено надгортанное устройство для обеспечения проходимости дыхательных путей (SAD). Неудачная интубация, требующая SAD, приведет к немедленному прекращению исследования. Неисправность оборудования (например, HFNC, C-MAC VL) приведет к прекращению исследования. В случае неожиданной сложной интубации будет применяться алгоритм трудных дыхательных путей.

Группа вмешательства — высокий поток: кислород через носовые канюли с высоким потоком 2 л/кг/мин с использованием системы OptiFlow от Fisher&Paykel и концентрации кислорода на вдохе FiO2, равной 1,0; возможность апноэ оксигенации во время ларингоскопии.

На изображении показаны назальные канюли для высокопоточной подачи кислорода. Группа вмешательства — Низкий поток: Кислород с низким потоком (100%, 0,2 л/кг/мин) через обычную неонатальную назальную канюлю (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, United Kingdom), обеспечивающую оксигенацию апноэ во время ларингоскопии.

Традиционно применяемый стандарт лечения с преоксигенацией с помощью лицевой маски с FiO2 1,0 с последующей вентиляцией с помощью мешка с маской после индукции перед пероральной интубацией без апноэ-оксигенации.

Исследователи будут включать 210 пациентов, по 70 на группу. Предполагая скорость десатурации 40 % в контрольной группе и скорость десатурации не более 15 % при низкопоточном кислороде и HFNC, стремясь к мощности 80 % и установив альфа-уровень на уровне 0,025, исследователям потребуется n = 56 пациентов. на группу. С учетом некоторых выбывших, они стремятся набрать n=70 пациентов в группу, т.е. всего n=210 пациентов.

В пилотных исследованиях по этому протоколу и в недавно опубликованных данных максимальная десатурация 10% наблюдалась во время интубации для обоих методов лечения.

Разница в скорости десатурации между двумя группами вмешательства будет проанализирована на предмет не меньшей эффективности.

Предполагая скорость десатурации 85 % при HFNC и скорость десатурации 85 % при низкопоточной оксигенации, стремясь к мощности 80 % и установив альфа-уровень на уровне 0,025 (одностороннее исследование не меньшей эффективности), с не- при пределе неполноценности 17% исследователям потребуется n=70 пациентов на группу.