Intubation apnéique Enfants gravement malades (Penguin)

Essai multicentrique contrôlé randomisé dans des unités de soins intensifs pédiatriques suisses avec randomisation en 3 groupes : 1) traitement standard avec préoxygénation conventionnelle avec ventilation au ballon-masque vs 2) préoxygénation conventionnelle avec ventilation au ballon-masque et oxygénation apnéique avec faible débit Fraction d'oxygène de l'oxygène inspiré ( FiO2) 100 % 0,2 L/kg/min vs 3) préoxygénation conventionnelle avec ventilation par ballon-masque et oxygénation apnéique avec THRIVE FiO2 100 % 2 L/kg/min.

Les enfants éligibles répondant aux critères d'inclusion seront préparés pour l'intubation orale conformément à la procédure opératoire standard (SOP) de l'USIN/USIP respective. Les valeurs de SpO2, de fréquence cardiaque, de pression artérielle invasive ou non invasive doivent être enregistrées en continu (pour les valeurs invasives en continu et pour les non invasives par intermittence toutes les 2 minutes et 30 secondes), une fois la décision d'intubation prise. L'enveloppe scellée pour la randomisation sera alors ouverte. Tous les patients doivent être intubés par voie orale. L'induction sera effectuée en fonction des besoins cliniques de l'enfant. Tous les enfants seront intubés à l'aide du vidéolaryngoscope C-MAC avec un âge Miller ou Macintosh-lames (Karl Storz, Tuttlingen, Allemagne) adopté.

Avant l'intubation orale, une préoxygénation est effectuée pendant 2 minutes avec un masque facial généralement utilisé sur le site d'étude avec une FiO2 de 1,0 et des débits de 6 à 10 L/min dans tous les groupes. Après l'induction, tous les patients seront paralysés avec une dose adaptée à leur âge de myorelaxant pour assurer l'apnée. La dose de l'agent de blocage neuromusculaire et la profondeur de l'anesthésie doivent être ajustées en fonction de paramètres cliniques tels que l'absence de réactions à la poussée de la mâchoire et la normocardie. Dans tous les groupes, après l'induction, la ventilation par ballon-masque avec 100 % d'oxygène et des débits de 6-10 Lmin-1 sera poursuivie pendant environ 45 à 60 secondes jusqu'à ce que l'apnée s'installe. Par la suite, la ventilation au masque-sac sera arrêtée et l'une des trois interventions de l'étude sera appliquée selon la randomisation :

Groupe témoin : Lorsque l'apnée s'installe, une laryngoscopie profonde et une intubation orale endotrachéale sont réalisées sans oxygénation apnéique.

Groupe d'intervention - haut débit : avant l'introduction du laryngoscope, l'oxygénation apnéique est commencée avec un débit de canule nasale à haut débit de 2 L/kg/min à l'aide du système OptiFlow à une FiO2 de 1,0. Après le début de THRIVE, une laryngoscopie et une intubation orale trachéale sont effectuées.

Groupe d'intervention - bas débit : Avant l'introduction du laryngoscope, l'administration d'oxygène à bas débit (0,2 l/kg/min) se fera via une canule nasale néonatale conventionnelle (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Royaume-Uni). Après avoir commencé une laryngoscopie à faible débit d'oxygène et une intubation orale trachéale sont effectuées.

Une radiographie pulmonaire, qui est une procédure de routine, doit être effectuée à la fin de la procédure pour vérifier la position du tube endotrachéal (ETT) et exclure un pneumothorax.

Les critères de fin de l'étude constituent une intubation réussie ou la survenue d'une urgence "Impossible d'intuber, impossible d'oxygéner". Un maximum de 4 tentatives d'intubation au total peut être effectué. La dernière tentative d'intubation doit être effectuée par le médecin le plus expérimenté dans la salle. Des dispositifs supplémentaires tels que stylet, bougie, etc. peuvent être utilisés à n'importe quelle étape du processus d'intubation. Si l'intubation reste infructueuse, l'algorithme des voies respiratoires difficiles sera suivi et un dispositif supraglottique (SAD) sera inséré. Une intubation infructueuse nécessitant un SAD entraînera l'arrêt immédiat de l'étude. Dysfonctionnement de l'équipement (par ex. HFNC, C-MAC VL) entraînera l'arrêt de l'étude. En cas d'intubation difficile inattendue, l'algorithme des voies respiratoires difficiles sera suivi.

Groupe d'intervention - Haut débit : Canule nasale à haut débit d'oxygène 2L/kg/min utilisant le système OptiFlow de Fisher&Paykel et une concentration d'inspiration d'oxygène FiO2 de 1,0 ; permettant une oxygénation apnéique pendant la laryngoscopie.

Image montrant des lunettes nasales pour l'oxygène à haut débit. Groupe d'intervention - Faible débit : Oxygène à faible débit (100 %, 0,2 l/kg/min) via une canule nasale néonatale conventionnelle (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Royaume-Uni) permettant une oxygénation apnéique pendant la laryngoscopie.

Norme de soins conventionnellement pratiquée avec préoxygénation avec masque facial avec une FiO2 de 1,0, suivie d'une ventilation au masque de ballon après induction avant intubation orale sans oxygénation apnéique.

Les enquêteurs comprendront 210 patients, 70 par groupe. En supposant un taux de désaturation de 40 % dans le groupe témoin et un taux de désaturation de 15 % maximum avec de l'oxygène à faible débit et du HFNC, en visant une puissance de 80 % et en fixant un niveau alpha à 0,025, les enquêteurs auraient besoin de n = 56 patients par groupe. Compte tenu de certains abandons, ils cherchent à recruter n = 70 patients par groupe, soit un total de n = 210 patients.

Dans les études pilotes de ce protocole et dans les données publiées récemment, une désaturation maximale de 10 % a été observée pendant l'intubation pour les deux thérapies.

La différence de taux de désaturation entre les 2 groupes d'intervention sera analysée pour la non-infériorité.

En supposant un taux de désaturation de 85 % avec HFNC et un taux de désaturation de 85 % avec de l'oxygène à faible débit, en visant une puissance de 80 % et en fixant un niveau alpha à 0,025 (essai de non-infériorité unilatéral), avec une non- limite d'infériorité de 17 %, les investigateurs auraient besoin de n = 70 patients par groupe.