Intubacja bezdechu u krytycznie chorych dzieci (Penguin)

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie na szwajcarskich pediatrycznych oddziałach intensywnej terapii z randomizacją do 3 grup: 1) standardowa opieka z konwencjonalnym preoksygenacją z wentylacją workiem-maską vs 2) konwencjonalna preoksygenacja z wentylacją workiem-maską i natlenianiem bezdechu z frakcją tlenu wdychanego tlenu o niskim przepływie ( FiO2) 100% 0,2 l/kg/min w porównaniu z 3) konwencjonalną preoksygenacją z wentylacją workiem-maską i natlenianiem bezdechu za pomocą THRIVE FiO2 100% 2 l/kg/min.

Kwalifikujące się dzieci spełniające kryteria włączenia zostaną przygotowane do intubacji jamy ustnej zgodnie ze standardową procedurą operacyjną (SOP) odpowiedniego NICU/POIOM-u. SpO2, częstość akcji serca, inwazyjne lub nieinwazyjne wartości ciśnienia krwi są rejestrowane w sposób ciągły (w przypadku metody inwazyjnej w sposób ciągły i metody nieinwazyjnej z przerwami co 2 minuty i 30 sekund), po podjęciu decyzji o intubacji. Zapieczętowana koperta do randomizacji zostanie następnie otwarta. Wszyscy pacjenci muszą być zaintubowani doustnie. Indukcja zostanie przeprowadzona zgodnie z potrzebami klinicznymi dziecka. Wszystkie dzieci będą intubowane przy użyciu wideolaryngoskopu C-MAC z łyżkami Millera lub Macintosha (Karl Storz, Tuttlingen, Niemcy) dostosowanymi do wieku.

Przed intubacją ustną przeprowadza się preoksygenację przez 2 minuty z maską twarzową zwykle używaną w miejscu badania z FiO2 1,0 i szybkością przepływu 6-10 l/min we wszystkich grupach. Po indukcji wszyscy pacjenci zostaną sparaliżowani odpowiednią dla wieku dawką środka zwiotczającego mięśnie, aby zapewnić bezdech. Dawkę środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i głębokość znieczulenia należy dostosować do parametrów klinicznych, takich jak brak reakcji na wyciśnięcie żuchwy i normokardia. We wszystkich grupach po indukcji wentylacja workiem-maską ze 100% tlenem i przepływami 6-10 Lmin-1 będzie kontynuowana przez około 45-60 sekund, aż do wystąpienia bezdechu. Następnie wentylacja workiem-maską zostanie zatrzymana i zostanie zastosowana jedna z trzech interwencji badawczych zgodnie z randomizacją:

Grupa kontrolna: Gdy pojawia się bezdech, wykonuje się głęboką laryngoskopię i intubację ustną dotchawiczą bez tlenoterapii bezdechu.

Grupa interwencyjna – wysoki przepływ: Przed wprowadzeniem laryngoskopu rozpoczyna się natlenianie bezdechu przez wysokoprzepływową kaniulę donosową o natężeniu przepływu 2 l/kg/min przy użyciu systemu OptiFlow przy FiO2 równym 1,0. Po uruchomieniu THRIVE wykonywana jest laryngoskopia i intubacja ustna dotchawicza.

Grupa interwencyjna – niski przepływ: Przed wprowadzeniem laryngoskopu podawanie tlenu o niskim przepływie (0,2 l/kg/min) będzie odbywać się przez konwencjonalną kaniulę do nosa dla noworodków (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Wielka Brytania). Po rozpoczęciu laryngoskopii niskoprzepływowej przeprowadza się laryngoskopię tlenową i intubację dotchawiczą jamy ustnej.

Na zakończenie zabiegu należy wykonać zdjęcie RTG klatki piersiowej, które jest rutynową procedurą, w celu sprawdzenia położenia rurki dotchawiczej (ETT) i wykluczenia odmy opłucnowej.

Kryterium zakończenia badania to udana intubacja lub wystąpienie stanu nagłego „Nie można zaintubować, nie można natlenić”. Łącznie można wykonać maksymalnie 4 próby intubacji. Ostatnią próbę intubacji musi wykonać najbardziej doświadczony lekarz na sali. Dodatkowe urządzenia, takie jak mandryn, bougie itp., mogą być używane na każdym etapie procesu intubacji. Jeśli intubacja nie powiedzie się, zostanie zastosowany algorytm trudnych dróg oddechowych i zostanie wstawione nadgłośniowe urządzenie do udrażniania dróg oddechowych (SAD). Nieudana intubacja wymagająca SAD doprowadzi do natychmiastowego przerwania badania. Awaria sprzętu (np. HFNC, C-MAC VL) doprowadzi do przerwania badania. W przypadku nieoczekiwanej trudnej intubacji zastosowany zostanie algorytm trudnych dróg oddechowych.

Grupa interwencyjna - Wysoki przepływ: Wysoki przepływ tlenu z kaniuli nosowej 2 l/kg/min przy użyciu systemu OptiFlow firmy Fisher&Paykel i stężenie tlenu wdechowego FiO2 równe 1,0; umożliwienie utlenowania bezdechu podczas laryngoskopii.

Zdjęcie przedstawiające końcówki nosowe do tlenu o wysokim przepływie. Grupa interwencyjna — Niski przepływ: Tlen o niskim przepływie (100%, 0,2 l/kg/min) przez konwencjonalną kaniulę nosową dla noworodków (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Wielka Brytania) umożliwiający natlenienie bezdechu podczas laryngoskopii.

Konwencjonalnie praktykowany standard opieki z preoksygenacją za pomocą maski twarzowej z FiO2 1,0, a następnie wentylacją workiem maski po indukcji przed intubacją ustną bez natleniania bezdechu.

Badacze obejmą 210 pacjentów, po 70 na grupę. Zakładając stopień desaturacji 40% w grupie kontrolnej i stopień desaturacji maksymalnie 15% przy niskim przepływie tlenu i HFNC, dążąc do mocy 80% i ustalając poziom alfa na 0,025, badacze potrzebowaliby n=56 pacjentów na grupę. Biorąc pod uwagę niektóre wypadki, starają się zapisać n = 70 pacjentów na grupę, tj. w sumie n = 210 pacjentów.

W badaniach pilotażowych tego protokołu oraz w niedawno opublikowanych danych podczas intubacji w przypadku obu terapii zaobserwowano maksymalną desaturację wynoszącą 10%.

Różnica we wskaźniku desaturacji między dwiema grupami interwencyjnymi zostanie przeanalizowana pod kątem równoważności.

Zakładając stopień desaturacji 85% przy HFNC i stopień desaturacji 85% przy niskim przepływie tlenu, dążąc do uzyskania mocy 80% i ustawiając poziom alfa na 0,025 (jednostronna próba równoważności), z nie- przy granicy niższości wynoszącej 17% badacze potrzebowaliby n=70 pacjentów na grupę.