窒息插管危重患儿 (Penguin)

在瑞士儿科 ICU 进行的随机对照多中心试验，随机分为 3 组：1) 常规预氧合与袋面罩通气对比 2) 常规预氧合与袋面罩通气和窒息氧合与低流量吸入氧的氧气分数 ( FiO2) 100% 0.2 L/kg/min 对比 3) 常规预充氧与袋面罩通气和呼吸暂停充氧与 THRIVE FiO2 100% 2L/kg/min。

符合纳入标准的合格儿童将根据各自 NICU/PICU 的标准操作程序 (SOP) 准备进行口腔插管。 一旦决定插管，应连续记录 SpO2、心率、有创或无创血压值（有创连续记录，无创间歇每 2 分 30 秒记录一次）。 然后将打开用于随机化的密封信封。 所有患者都必须经口插管。 诱导将根据孩子的临床需要进行。 所有儿童都将使用带有 Miller 或 Macintosh 刀片（Karl Storz，德国图特林根）的 C-MAC 视频喉镜进行插管。

在口腔插管之前，使用通常在研究地点使用的面罩进行 2 分钟的预氧合，FiO2 为 1.0，所有组的流速为 6-10L/min。 诱导后，所有患者都将使用适合年龄的肌肉松弛剂进行麻痹，以确保呼吸暂停。 神经肌肉阻滞剂的剂量和麻醉深度应根据临床参数进行调整，例如对下颌推力无反应和心率正常。 在所有组中，诱导后，将继续使用 100% 氧气和 6-10 Lmin-1 流速的球囊面罩通气约 45-60 秒，直到出现呼吸暂停。 此后将停止袋面罩通气，并根据随机化应用三种研究干预措施之一：

对照组：当呼吸暂停开始时，在没有呼吸暂停氧合的情况下进行深部喉镜检查和气管内口腔插管。

干预组 - 高流量：在引入喉镜之前，使用 OptiFlow 系统在 FiO2 为 1.0 时以 2L/kg/min 的高流量鼻插管流量开始呼吸暂停氧合。 在开始 THRIVE 喉镜检查和气管口腔插管后进行。

干预组 - 低流量：在引入喉镜之前，低流量氧气（0.2 l/kg/min）将通过传统的新生儿鼻插管（Intersurgical，Wokingham，Berkshire，United Kingdom）进行。 开始低流量氧气喉镜检查后，进行气管经口插管。

作为常规程序的胸部 X 光检查应在程序结束时进行，以验证气管导管 (ETT) 的位置并排除气胸。

研究终止标准构成插管成功或发生“无法插管，无法充氧”紧急情况。 总共最多可进行 4 次插管尝试。 最后一次插管尝试必须由房间内最有经验的医生进行。 可以在插管过程的任何阶段使用其他设备，如探针、探条等。 如果插管仍然不成功，将遵循困难气道算法并插入声门上气道装置 (SAD) 装置。 需要 SAD 的不成功插管将导致研究立即终止。 设备故障（例如 HFNC、C-MAC VL) 将导致研究停止。 如果发生意外的困难插管，将遵循困难气道算法。

干预组 - 高流量：使用 Fisher&Paykel 的 OptiFlow 系统高流量鼻导管吸氧 2L/kg/min，吸氧浓度 FiO2 为 1.0；在喉镜检查期间启用呼吸暂停氧合。

图片显示用于高流量氧气的鼻塞。 干预组 - 低流量：通过传统的新生儿鼻插管（Intersurgical，Wokingham，Berkshire，英国）提供低流量氧气（100%，0.2 l/kg/min），在喉镜检查期间实现窒息氧合。

常规实施的护理标准是使用 FiO2 为 1.0 的面罩进行预氧合，然后在诱导后进行袋式面罩通气，然后进行口腔插管，而无需呼吸暂停氧合。

研究人员将包括 210 名患者，每组 70 名。 假设对照组的脱饱和率为 40%，使用低流量氧气和 HFNC 的脱饱和率最大为 15%，目标是 80% 的功率并将 alpha 水平设置为 0.025，研究人员将需要 n=56 名患者每组。 考虑到一些退出，他们寻求每组招募 n=70 名患者，即总共 n=210 名患者。

在该方案的初步研究和最近发表的数据中，两种疗法的插管期间均观察到 10% 的最大去饱和度。

将对 2 个干预组之间的去饱和率差异进行非劣效性分析。

假设 HFNC 的去饱和率为 85%，低流量氧气的去饱和率为 85%，目标功率为 80%，并将 alpha 水平设置为 0.025（单侧非劣效性试验），使用非17% 的劣势极限，研究人员需要每组 n=70 名患者。