무호흡 삽관 중환자 (Penguin)

스위스 소아과 ICU에서 3개 그룹에 무작위로 배정된 무작위 통제 다기관 임상시험: 1) 백마스크 인공호흡을 사용한 기존의 전산소 주입을 사용한 치료 표준 vs 2) 백마스크 환기를 사용한 기존의 전산소 주입 및 저유량의 무호흡 산소 주입을 사용한 흡기 산소의 산소 분율( FiO2) 100% 0.2 L/kg/min 대 3) 백 마스크 환기를 사용한 기존 전산소화 및 THRIVE FiO2 100% 2L/kg/min을 사용한 무호흡 산소화.

포함 기준을 충족하는 적격 아동은 각 NICU/PICU의 표준 운영 절차(SOP)에 따라 구강 삽관을 위해 준비됩니다. 삽관 결정이 내려지면 SpO2, 심박수, 침습적 또는 비침습적 혈압 값을 지속적으로 기록해야 합니다(침습적 연속 및 비침습적 간헐적으로 2분 30초마다). 그러면 무작위화를 위해 봉인된 봉투가 열립니다. 모든 환자는 경구로 삽관해야 합니다. 유도는 아동의 임상적 필요에 따라 수행됩니다. 모든 어린이는 Miller 또는 Macintosh 블레이드(Karl Storz, Tuttlingen, Germany) 연령이 채택된 C-MAC 비디오 후두경을 사용하여 삽관됩니다.

경구 삽관 전 전산소화는 모든 그룹에서 FiO2 1.0 및 유속 6-10L/분으로 연구 부위에서 일반적으로 사용되는 안면 마스크로 2분 동안 수행됩니다. 유도 후, 모든 환자는 무호흡을 보장하기 위해 연령에 적합한 근육 이완제로 마비됩니다. 신경근 차단제의 용량과 마취의 깊이는 하악 추력에 대한 반응 부재 및 정상 심장과 같은 임상적 변수에 따라 조정되어야 합니다. 모든 그룹에서 유도 후 무호흡이 시작될 때까지 100% 산소와 6-10 Lmin-1의 유속을 사용하는 백마스크 인공호흡을 약 45-60초 동안 계속합니다. 그 후 백마스크 환기가 중단되고 무작위화에 따라 세 가지 연구 개입 중 하나가 적용됩니다.

대조군: 무호흡이 시작되면 무호흡 산소화 없이 깊은 후두경 검사와 기관내 구강 삽관을 시행합니다.

중재 그룹 - 고유량: 후두경을 도입하기 전에 FiO2 1.0에서 OptiFlow 시스템을 사용하여 2L/kg/min의 고유량 비강 캐뉼라 유속으로 무호흡 산소화를 시작합니다. THRIVE 후두경 검사 및 기관 구강 삽관을 시작한 후.

개입 그룹 - 저유량: 후두경을 도입하기 전에 저유량 산소(0.2 l/kg/min)를 기존의 신생아 비강 캐뉼라(Intersurgical, Wokingham, Berkshire, United Kingdom)를 통해 투여합니다. 저유량 산소 후두경 검사 및 기관 구강 삽관을 시작한 후.

일상적인 절차인 흉부 X-레이는 기관내관(ETT) 위치를 확인하고 기흉을 배제하기 위해 절차가 끝날 때 수행됩니다.

연구 종료 기준은 성공적인 삽관 또는 "삽관 불가, 산소 공급 불가" 응급 상황 발생을 구성합니다. 총 4회까지 삽관을 시도할 수 있습니다. 마지막 삽관 시도는 방에서 가장 경험이 많은 의사가 수행해야 합니다. 탐침, 부기 등과 같은 추가 장치는 삽관 과정의 모든 단계에서 사용할 수 있습니다. 삽관이 계속 실패하면 어려운 기도 알고리즘을 따르고 SAD(supraglottic airway device) 장치를 삽입합니다. SAD를 요구하는 실패한 삽관은 즉각적인 연구 종료로 이어질 것입니다. 장비 오작동(예: HFNC, C-MAC VL) 연구 중단으로 이어질 것입니다. 예상치 못한 어려운 삽관의 경우 어려운 기도 알고리즘을 따릅니다.

중재 그룹 - 고유량: Fisher&Paykel의 OptiFlow 시스템을 사용하는 고유량 비강 캐뉼라 산소 2L/kg/min 및 1.0의 산소 흡기 농도 FiO2; 후두경 검사 중에 무호흡 산소 공급을 가능하게 합니다.

고유량 산소에 대한 비강 프롱을 보여주는 그림. 개입 그룹 - 저유량: 후두경 검사 동안 무호흡 산소 공급을 가능하게 하는 기존 신생아 비강 캐뉼라(Intersurgical, Wokingham, Berkshire, United Kingdom)를 통한 저유량 산소(100%, 0.2 l/kg/min).

FiO2가 1.0인 안면 마스크를 사용한 전산소화와 무호흡 산소화 없이 구강 삽관 전에 유도 후 백 마스크 인공호흡으로 전통적으로 실행된 치료 표준.

조사자는 그룹당 70명씩 210명의 환자를 포함할 것입니다. 대조군에서 불포화율을 40%로 가정하고 저유량 산소와 HFNC에서 최대 15%의 불포화율을 가정하고 검정력 80%를 목표로 하고 알파 수준을 0.025로 설정하면 연구자는 n=56명의 환자가 필요합니다. 그룹당. 일부 탈락자를 고려하여 그룹당 n=70명의 환자, 즉 총 n=210명의 환자를 등록하려고 합니다.

이 프로토콜에 대한 파일럿 연구와 최근 발표된 데이터에서 두 요법 모두에 대한 삽관 중에 최대 10%의 불포화가 관찰되었습니다.

2개 개입 그룹 간의 불포화 비율의 차이는 비열등성에 대해 분석됩니다.

HFNC로 85%의 불포화율과 저유량 산소로 85%의 불포화율을 가정하고, 80%의 전력을 목표로 하고 알파 수준을 0.025로 설정합니다(일방적 비열등성 시험). 17%의 열등한도 조사자는 그룹당 n=70명의 환자가 필요합니다.