Apneisk intubasjon Kritisk syke barn (Penguin)

Randomisert kontrollert multisenterforsøk i sveitsiske pediatriske intensivavdelinger med randomisering til 3 grupper: 1) standardbehandling med konvensjonell preoksygenering med posemaskeventilasjon vs 2) konvensjonell preoksygenering med posemaskeventilasjon og apneisk oksygenering med oksygenfraksjon med lav flyt av inspirert oksygen ( FiO2) 100 % 0,2 L/kg/min vs 3) konvensjonell preoksygenering med posemaskeventilasjon og apneisk oksygenering med THRIVE FiO2 100 % 2L/kg/min.

Kvalifiserte barn som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli forberedt for oral intubasjon i henhold til standard operasjonsprosedyre (SOP) for den respektive NICU/PICU. SpO2, hjertefrekvens, invasive eller ikke-invasive blodtrykksverdier skal registreres kontinuerlig (for invasive kontinuerlig og for ikke-invasive periodisk hvert 2. minutt og 30. sekund), når beslutningen om å intubere er tatt. Den forseglede konvolutten for randomisering vil da bli åpnet. Alle pasienter må intuberes oralt. Induksjonen vil bli utført i henhold til barnets kliniske behov. Alle barn vil bli intubert ved hjelp av C-MAC videolaryngoskop med en Miller eller Macintosh-blader (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) alder adoptert.

Før oral intubasjon utføres preoksygenering i 2 minutter med en ansiktsmaske som vanligvis brukes på studiestedet med en FiO2 på 1,0 og strømningshastigheter på 6-10L/min i alle grupper. Etter induksjon vil alle pasienter bli lammet med en alderstilpasset dose muskelavslappende middel for å sikre apné. Dosen av det nevromuskulære blokkeringsmiddelet og dybden av anestesien skal justeres i henhold til kliniske parametere som manglende reaksjoner på kjevekraft og normokardi. I alle grupper, etter induksjon, vil posemaskeventilasjon med 100 % oksygen og strømningshastigheter på 6-10 Lmin-1 fortsette i ca. 45-60 sekunder til apnéen setter inn. Deretter vil posemaskeventilasjon bli stoppet og en av de tre studieintervensjonene vil bli brukt i henhold til randomisering:

Kontrollgruppe: Når apné setter inn, utføres dyp laryngoskopi og endotrakeal oral intubasjon uten apneisk oksygenering.

Intervensjonsgruppe - høy strømning: Før introduksjonen av laryngoskopet påbegynnes apneisk oksygenering med en strømningshastighet på nesekanylen med høy strømning på 2L/kg/min ved bruk av OptiFlow-systemet ved en FiO2 på 1,0. Etter oppstart av THRIVE utføres laryngoskopi og trakeal oral intubasjon.

Intervensjonsgruppe - lavstrømning: Før introduksjon av laryngoskopet vil administrasjonen av lavstrømsoksygen (0,2 l/kg/min) skje via konvensjonell neonatal nesekanyle (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Storbritannia). Etter oppstart av lavstrøms oksygen, utføres laryngoskopi og trakeal oral intubasjon.

Røntgen av thorax, som er en rutineprosedyre, skal utføres ved avslutningen av prosedyren for å verifisere endotrakeal tube (ETT) posisjon og utelukke en pneumothorax.

Kriterier for avslutning av studien utgjør vellykket intubasjon eller forekomsten av en "Can't Intubate, Can't Oxygenate"-nødsituasjon. Det kan maksimalt utføres 4 intubasjonsforsøk totalt. Siste intubasjonsforsøk må utføres av den mest erfarne legen på rommet. Ytterligere enheter som stilett, bougie, etc, kan brukes på alle stadier av intubasjonsprosessen. Hvis intubasjonen forblir mislykket, vil den vanskelige luftveisalgoritmen bli fulgt og en supraglottisk luftveisanordning (SAD) settes inn. Mislykket intubering som krever en SAD vil føre til umiddelbar studieavslutning. Utstyrsfeil (f.eks. HFNC, C-MAC VL) vil føre til studieavslutning. Ved en uventet vanskelig intubasjon vil den vanskelige luftveisalgoritmen bli fulgt.

Intervensjonsgruppe - Høy flyt: Oksygen i nesekanylen med høy flyt 2L/kg/min ved bruk av OptiFlow-systemet fra Fisher&Paykel og en oksygeninspirasjonskonsentrasjon FiO2 på 1,0; muliggjør apneisk oksygenering under laryngoskopi.

Bilde som viser nesetapper for høyflytende oksygen. Intervensjonsgruppe - Lavstrøm: Oksygen med lav strømning (100 %, 0,2 l/kg/min) via konvensjonell neonatal nesekanyle (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Storbritannia) som muliggjør apneisk oksygenering under laryngoskopi.

Konvensjonelt praktisert standardbehandling med preoksygenering med ansiktsmaske med FiO2 på 1,0, etterfulgt av posemaskeventilasjon etter induksjon før oral intubasjon uten apneisk oksygenering.

Etterforskerne vil inkludere 210 pasienter, 70 per gruppe. Ved å anta en desaturasjonsrate på 40 % i kontrollgruppen og en desaturasjonsrate på maks 15 % med lavstrøms oksygen og HFNC, sikte på en kraft på 80 % og sette et alfa-nivå til 0,025, ville etterforskerne trenge n=56 pasienter per gruppe. På grunn av noen frafall søker de å registrere n=70 pasienter per gruppe, dvs. totalt n=210 pasienter.

I pilotstudier til denne protokollen og i nylig publiserte data ble det observert en maksimal desaturasjon på 10 % under intubasjon for begge terapiene.

Forskjellen i desaturasjonsrate mellom de 2 intervensjonsgruppene vil bli analysert for ikke-inferioritet.

Anta en desaturasjonsrate på 85 % med HFNC og desaturation rate på 85 % med lavflytende oksygen, sikte på en kraft på 80 % og sette et alfa-nivå til 0,025 (ensidig ikke-mindreverdighetsprøve), med en ikke- mindreverdighetsgrense på 17 % ville etterforskerne trenge n=70 pasienter per gruppe.