Apnoe-Intubation schwerkranker Kinder (Penguin)

Randomisierte kontrollierte multizentrische Studie auf Schweizer pädiatrischen Intensivstationen mit Randomisierung in drei Gruppen: 1) Standardbehandlung mit konventioneller Präoxygenierung mit Beutel-Masken-Beatmung vs. 2) konventionelle Präoxygenierung mit Beutel-Masken-Beatmung und Apnoe-Oxygenierung mit Low-Flow-Sauerstoffanteil des eingeatmeten Sauerstoffs ( FiO2) 100 % 0,2 l/kg/min vs. 3) konventionelle Präoxygenierung mit Beutel-Masken-Beatmung und Apnoe-Oxygenierung mit THRIVE FiO2 100 % 2 l/kg/min.

Berechtigte Kinder, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden gemäß der Standardarbeitsanweisung (SOP) der jeweiligen neonatologischen Intensivstation/Intensivstation auf die orale Intubation vorbereitet. SpO2-, Herzfrequenz-, invasive oder nicht-invasive Blutdruckwerte müssen kontinuierlich aufgezeichnet werden (bei invasiven Eingriffen kontinuierlich und bei nicht-invasiven Eingriffen intermittierend alle 2 Minuten und 30 Sekunden), sobald die Entscheidung zur Intubation getroffen wurde. Anschließend wird der versiegelte Umschlag zur Randomisierung geöffnet. Alle Patienten müssen oral intubiert werden. Die Einleitung erfolgt entsprechend den klinischen Bedürfnissen des Kindes. Alle Kinder werden im Alter mit dem C-MAC-Videolaryngoskop mit Miller- oder Macintosh-Spateln (Karl Storz, Tuttlingen, Deutschland) intubiert.

Vor der oralen Intubation wird 2 Minuten lang eine Präoxygenierung mit einer Gesichtsmaske durchgeführt, die normalerweise am Untersuchungsort verwendet wird, mit einem FiO2 von 1,0 und Flussraten von 6–10 l/min in allen Gruppen. Nach der Einleitung werden alle Patienten mit einer altersgerechten Dosis Muskelrelaxans gelähmt, um eine Apnoe sicherzustellen. Die Dosis des neuromuskulären Blockers und die Tiefe der Anästhesie müssen entsprechend den klinischen Parametern wie fehlenden Reaktionen auf Kieferschub und Normokardie angepasst werden. In allen Gruppen wird nach der Einleitung die Beutel-Masken-Beatmung mit 100 % Sauerstoff und Flussraten von 6–10 Lmin-1 etwa 45–60 Sekunden lang fortgesetzt, bis die Apnoe einsetzt. Danach wird die Beutel-Masken-Beatmung gestoppt und eine der drei Studieninterventionen entsprechend der Randomisierung angewendet:

Kontrollgruppe: Wenn Apnoe einsetzt, werden eine tiefe Laryngoskopie und eine endotracheale orale Intubation ohne Apnoe-Oxygenierung durchgeführt.

Interventionsgruppe – hoher Durchfluss: Vor der Einführung des Laryngoskops wird die Apnoe-Oxygenierung mit einer Durchflussrate der Nasenkanüle mit hohem Durchfluss von 2 l/kg/min unter Verwendung des OptiFlow-Systems bei einem FiO2 von 1,0 begonnen. Nach dem Start von THRIVE wird eine Laryngoskopie und eine tracheale orale Intubation durchgeführt.

Interventionsgruppe – geringer Durchfluss: Vor der Einführung des Laryngoskops erfolgt die Verabreichung von Sauerstoff mit geringem Durchfluss (0,2 l/kg/min) über eine herkömmliche Nasenkanüle für Neugeborene (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Vereinigtes Königreich). Nach Beginn wird eine Low-Flow-Sauerstofflaryngoskopie und eine tracheale orale Intubation durchgeführt.

Am Ende des Eingriffs muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden, bei der es sich um ein Routineverfahren handelt, um die Position des Endotrachealtubus (ETT) zu überprüfen und einen Pneumothorax auszuschließen.

Kriterien für den Studienabbruch sind eine erfolgreiche Intubation oder das Eintreten eines „Can't Intubate, Can't Oxygenate“-Notfalls. Insgesamt dürfen maximal 4 Intubationsversuche durchgeführt werden. Der letzte Intubationsversuch muss vom erfahrensten Arzt im Raum durchgeführt werden. Zusätzliche Geräte wie Mandrin, Bougie usw. können in jeder Phase des Intubationsprozesses verwendet werden. Wenn die Intubation weiterhin erfolglos bleibt, wird der schwierige Atemwegsalgorithmus befolgt und ein supraglottisches Atemwegsgerät (SAD) eingeführt. Eine erfolglose Intubation, die eine SAD erfordert, führt zum sofortigen Abbruch der Studie. Gerätestörung (z.B. HFNC, C-MAC VL) führen zum Studienabbruch. Im Falle einer unerwartet schwierigen Intubation wird der Algorithmus für schwierige Atemwege befolgt.

Interventionsgruppe – High Flow: High-Flow-Nasenkanülensauerstoff 2 l/kg/min unter Verwendung des OptiFlow-Systems von Fisher&Paykel und einer Sauerstoff-Inspirationskonzentration FiO2 von 1,0; Ermöglicht die Apnoe-Oxygenierung während der Laryngoskopie.

Bild zeigt Nasensonden für High-Flow-Sauerstoff. Interventionsgruppe – Low Flow: Low-Flow-Sauerstoff (100 %, 0,2 l/kg/min) über eine herkömmliche Nasenkanüle für Neugeborene (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Vereinigtes Königreich) ermöglicht die Apnoe-Oxygenierung während der Laryngoskopie.

Konventionell praktizierter Versorgungsstandard mit Präoxygenierung mit Gesichtsmaske mit einem FiO2 von 1,0, gefolgt von einer Beutelmaskenbeatmung nach der Einleitung vor der oralen Intubation ohne Apnoe-Oxygenierung.

Die Forscher werden 210 Patienten umfassen, 70 pro Gruppe. Unter der Annahme einer Entsättigungsrate von 40 % in der Kontrollgruppe und einer Entsättigungsrate von maximal 15 % mit Low-Flow-Sauerstoff und HFNC, einer Leistung von 80 % und einem Alpha-Wert von 0,025 würden die Forscher n=56 Patienten benötigen pro Gruppe. Unter Berücksichtigung einiger Studienabbrecher streben sie die Aufnahme von n=70 Patienten pro Gruppe an, also insgesamt n=210 Patienten.

In Pilotstudien zu diesem Protokoll und in kürzlich veröffentlichten Daten wurde bei beiden Therapien eine maximale Entsättigung von 10 % während der Intubation beobachtet.

Der Unterschied in der Entsättigungsrate zwischen den beiden Interventionsgruppen wird auf Nichtunterlegenheit analysiert.

Unter der Annahme einer Entsättigungsrate von 85 % mit HFNC und einer Entsättigungsrate von 85 % mit Low-Flow-Sauerstoff, einer Leistung von 80 % und einem Alpha-Wert von 0,025 (einseitiger Nicht-Minderwertigkeitsversuch) mit einem Nicht-Minderwertigkeitsversuch. Bei einer Minderwertigkeitsgrenze von 17 % würden die Forscher n=70 Patienten pro Gruppe benötigen.