Intubação Apneica Crianças Críticas (Penguin)

Ensaio multicêntrico randomizado controlado em UTIs pediátricas suíças com randomização para 3 grupos: 1) padrão de tratamento com pré-oxigenação convencional com ventilação com bolsa-máscara vs 2) pré-oxigenação convencional com ventilação com bolsa-máscara e oxigenação apneica com fração de oxigênio de baixo fluxo de oxigênio inspirado ( FiO2) 100% 0,2 L/kg/min vs 3) pré-oxigenação convencional com ventilação bolsa-máscara e oxigenação apneica com THRIVE FiO2 100% 2L/kg/min.

As crianças elegíveis que atenderem aos critérios de inclusão serão preparadas para intubação oral de acordo com o procedimento operacional padrão (POP) da respectiva UTIN/UTIP. Os valores de SpO2, frequência cardíaca, pressão arterial invasiva ou não invasiva devem ser registrados continuamente (para invasivo continuamente e para não invasivo intermitentemente a cada 2 minutos e 30 segundos), uma vez tomada a decisão de intubar. O envelope lacrado para randomização será então aberto. Todos os pacientes devem ser intubados por via oral. A indução será realizada de acordo com as necessidades clínicas da criança. Todas as crianças serão intubadas com o uso do videolaringoscópio C-MAC com uma idade Miller ou Macintosh-blades (Karl Storz, Tuttlingen, Alemanha).

Antes da intubação oral, a pré-oxigenação é realizada por 2 minutos com uma máscara facial geralmente usada no local do estudo com uma FiO2 de 1,0 e taxas de fluxo de 6-10L/min em todos os grupos. Após a indução, todos os pacientes serão paralisados ​​com uma dose adequada de relaxante muscular para garantir a apneia. A dose do bloqueador neuromuscular e a profundidade da anestesia devem ser ajustadas de acordo com parâmetros clínicos, como ausência de reações à elevação da mandíbula e normocardia. Em todos os grupos, após a indução, a ventilação com bolsa-máscara com oxigênio a 100% e taxas de fluxo de 6-10 Lmin-1 será mantida por cerca de 45-60 segundos até que a apnéia se instale. Posteriormente, a ventilação com bolsa-máscara será interrompida e uma das três intervenções do estudo será aplicada de acordo com a randomização:

Grupo controle: Quando a apnéia se instala, laringoscopia profunda e intubação endotraqueal oral são realizadas sem oxigenação apneica.

Grupo de intervenção - alto fluxo: Antes da introdução do laringoscópio, a oxigenação apneica é iniciada com uma taxa de fluxo de cânula nasal de alto fluxo de 2L/kg/min usando o sistema OptiFlow em uma FiO2 de 1,0. Depois de iniciar a laringoscopia THRIVE e a intubação oral traqueal é realizada.

Grupo intervenção - baixo fluxo: Antes da introdução do laringoscópio, será feita a administração de oxigênio de baixo fluxo (0,2 l/kg/min) via cânula nasal neonatal convencional (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Reino Unido). Após iniciar a laringoscopia com oxigênio de baixo fluxo e intubação traqueal oral é realizada.

Uma radiografia de tórax, que é um procedimento de rotina, deve ser realizada na conclusão do procedimento para verificar a posição do tubo endotraqueal (ETT) e descartar um pneumotórax.

Os critérios de término do estudo constituem a intubação bem-sucedida ou a ocorrência de uma emergência "Não é possível intubar, não é possível oxigenar". Podem ser realizadas no máximo 4 tentativas de intubação no total. A última tentativa de intubação deve ser realizada pelo médico mais experiente da sala. Dispositivos adicionais como estilete, bougie, etc., podem ser usados ​​em qualquer estágio do processo de intubação. Se a intubação continuar sem sucesso, o algoritmo de via aérea difícil será seguido e um dispositivo de via aérea supraglótica (SAD) será inserido. A intubação malsucedida que requer um SAD levará ao término imediato do estudo. Mau funcionamento do equipamento (ex. HFNC, C-MAC VL) levará à interrupção do estudo. No caso de uma intubação difícil inesperada, o algoritmo de via aérea difícil será seguido.

Grupo intervenção - Alto fluxo: Cânula nasal de alto fluxo de oxigênio 2L/kg/min utilizando o sistema OptiFlow da Fisher&Paykel e concentração inspiratória de oxigênio FiO2 de 1,0; permitindo a oxigenação apneica durante a laringoscopia.

Imagem mostrando prongas nasais para oxigênio de alto fluxo. Grupo intervenção - Baixo fluxo: Baixo fluxo de oxigênio (100%, 0,2 l/kg/min) via cânula nasal neonatal convencional (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Reino Unido) permitindo a oxigenação apneica durante a laringoscopia.

Padrão de cuidado convencionalmente praticado com pré-oxigenação com máscara facial com FiO2 de 1,0, seguido de ventilação com máscara de bolsa após a indução antes da intubação oral sem oxigenação apneica.

Os investigadores incluirão 210 pacientes, 70 por grupo. Assumindo uma taxa de dessaturação de 40% no grupo de controle e uma taxa de dessaturação de no máximo 15% com oxigênio de baixo fluxo e CNAF, visando uma potência de 80% e definindo um nível alfa em 0,025, os investigadores precisariam de n = 56 pacientes por grupo. Contabilizando algumas desistências, eles procuram inscrever n=70 pacientes por grupo, ou seja, um total de n=210 pacientes.

Em estudos piloto para este protocolo e em dados publicados recentemente, foi observada uma dessaturação máxima de 10% durante a intubação para ambas as terapias.

A diferença na taxa de dessaturação entre os 2 grupos de intervenção será analisada quanto à não inferioridade.

Assumindo uma taxa de dessaturação de 85% com CNAF e taxa de dessaturação de 85% com oxigênio de baixo fluxo, visando uma potência de 80% e definindo um nível alfa em 0,025 (teste de não inferioridade unilateral), com limite de inferioridade de 17%, os investigadores precisariam de n=70 pacientes por grupo.