Intubación apneica Niños críticamente enfermos (Penguin)

Ensayo multicéntrico controlado aleatorizado en UCI pediátricas suizas con aleatorización a 3 grupos: 1) estándar de atención con preoxigenación convencional con ventilación con bolsa-mascarilla vs 2) preoxigenación convencional con ventilación con bolsa-mascarilla y oxigenación apneica con fracción de oxígeno inspirado de flujo bajo ( FiO2) 100% 0,2 L/kg/min vs 3) preoxigenación convencional con ventilación bolsa-mascarilla y oxigenación apneica con THRIVE FiO2 100% 2L/kg/min.

Los niños elegibles que cumplan con los criterios de inclusión serán preparados para la intubación oral de acuerdo con el procedimiento operativo estándar (SOP) de la UCIN/UCIP respectiva. Los valores de SpO2, frecuencia cardíaca, presión arterial invasiva o no invasiva se registrarán de forma continua (para invasiva de forma continua y para no invasiva de forma intermitente cada 2 minutos y 30 segundos), una vez que se haya tomado la decisión de intubar. Luego se abrirá el sobre sellado para la aleatorización. Todos los pacientes deben ser intubados por vía oral. La inducción se realizará de acuerdo a las necesidades clínicas del niño. Todos los niños serán intubados utilizando el videolaringoscopio C-MAC con cuchillas Miller o Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Alemania) según la edad adoptada.

Antes de la intubación oral se realiza preoxigenación durante 2 minutos con mascarilla de uso habitual en el sitio de estudio con una FiO2 de 1,0 y caudales de 6-10L/min en todos los grupos. Después de la inducción, se paralizará a todos los pacientes con una dosis apropiada para su edad de relajante muscular para asegurar la apnea. La dosis del bloqueante neuromuscular y la profundidad de la anestesia se ajustarán de acuerdo con parámetros clínicos tales como ausencia de reacciones a la tracción mandibular y normocardia. En todos los grupos, tras la inducción, se mantendrá la ventilación con bolsa-mascarilla con oxígeno al 100% y caudales de 6-10 Lmin-1 durante unos 45-60 segundos hasta que se produzca la apnea. Posteriormente se detendrá la ventilación con bolsa-mascarilla y se aplicará una de las tres intervenciones del estudio según la aleatorización:

Grupo control: Cuando aparece la apnea, se realiza laringoscopia profunda e intubación oral endotraqueal sin oxigenación apneica.

Grupo de intervención: flujo alto: antes de la introducción del laringoscopio, se inicia la oxigenación apneica con una cánula nasal de flujo alto de 2 l/kg/min utilizando el sistema OptiFlow con una FiO2 de 1,0. Luego de iniciar THRIVE se realiza laringoscopia e intubación oral traqueal.

Grupo de intervención - bajo flujo: Previamente a la introducción del laringoscopio, la administración de oxígeno a bajo flujo (0,2 l/kg/min) se realizará mediante cánula nasal neonatal convencional (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Reino Unido). Luego de iniciar se realiza laringoscopia de oxígeno de bajo flujo e intubación traqueal oral.

Se realizará una radiografía de tórax, que es un procedimiento de rutina, al finalizar el procedimiento para verificar la posición del tubo endotraqueal (ETT) y descartar un neumotórax.

Los criterios de finalización del estudio constituyen una intubación exitosa o la ocurrencia de una emergencia de "No se puede intubar, no se puede oxigenar". Se pueden realizar un máximo de 4 intentos de intubación en total. El último intento de intubación debe realizarlo el médico más experimentado de la sala. Se pueden utilizar dispositivos adicionales como estilete, bougie, etc., en cualquier etapa del proceso de intubación. Si la intubación sigue sin tener éxito, se seguirá el algoritmo de vía aérea difícil y se insertará un dispositivo de vía aérea supraglótica (SAD). La intubación fallida que requiera un SAD dará lugar a la terminación inmediata del estudio. Mal funcionamiento del equipo (p. HFNC, C-MAC VL) conducirá al cese del estudio. En el caso de una intubación difícil inesperada, se seguirá el algoritmo de vía aérea difícil.

Grupo de intervención - Alto flujo: Oxígeno de cánula nasal de alto flujo 2L/kg/min utilizando el sistema OptiFlow de Fisher&Paykel y una concentración de inspiración de oxígeno FiO2 de 1,0; permitiendo la oxigenación apneica durante la laringoscopia.

Imagen que muestra puntas nasales para oxígeno de alto flujo. Grupo de intervención - Bajo flujo: Oxígeno de bajo flujo (100 %, 0,2 l/kg/min) mediante cánula nasal neonatal convencional (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Reino Unido) que permite la oxigenación apneica durante la laringoscopia.

El estándar de atención practicado convencionalmente con preoxigenación con máscara facial con una FiO2 de 1,0, seguida de ventilación con bolsa y máscara después de la inducción antes de la intubación oral sin oxigenación apneica.

Los investigadores incluirán 210 pacientes, 70 por grupo. Suponiendo una tasa de desaturación del 40 % en el grupo de control y una tasa de desaturación máxima del 15 % con oxígeno de flujo bajo y HFNC, con el objetivo de una potencia del 80 % y estableciendo un nivel alfa en 0,025, los investigadores necesitarían n = 56 pacientes por grupo Contabilizando algunas deserciones, buscan inscribir n=70 pacientes por grupo, es decir, un total de n=210 pacientes.

En estudios piloto de este protocolo y en datos publicados recientemente, se observó una desaturación máxima del 10 % durante la intubación para ambas terapias.

La diferencia en la tasa de desaturación entre los 2 grupos de intervención se analizará en busca de no inferioridad.

Suponiendo una tasa de desaturación del 85 % con HFNC y una tasa de desaturación del 85 % con oxígeno de bajo flujo, apuntando a una potencia del 80 % y estableciendo un nivel alfa en 0,025 (ensayo de no inferioridad unilateral), con un límite de inferioridad del 17 %, los investigadores necesitarían n = 70 pacientes por grupo.