Apneisk intubation Kritiskt sjuka barn (Penguin)

Randomiserad kontrollerad multicenterstudie i schweiziska pediatriska intensivvårdsavdelningar med randomisering till 3 grupper: 1) standardvård med konventionell preoxygenering med påsmaskventilation vs 2) konventionell preoxygenering med påsmaskventilation och apneisk syresättning med lågflödessyrefraktion av inandat syre ( FiO2) 100% 0,2 L/kg/min vs 3) konventionell försyresättning med påsmaskventilation och apneisk syresättning med THRIVE FiO2 100% 2L/kg/min.

Berättigade barn som uppfyller inklusionskriterierna kommer att förberedas för oral intubation enligt standardproceduren (SOP) för respektive NICU/PICU. SpO2, hjärtfrekvens, invasiva eller icke-invasiva blodtrycksvärden ska registreras kontinuerligt (för invasiva kontinuerligt och för icke-invasiva intermittent varannan minut och var 30:e sekund), när beslutet att intubera har tagits. Det förseglade kuvertet för randomisering öppnas sedan. Alla patienter måste intuberas oralt. Induktionen kommer att utföras i enlighet med barnets kliniska behov. Alla barn kommer att intuberas med C-MAC videolaryngoskop med en Miller- eller Macintosh-blad (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) som har adopterats.

Före oral intubation utförs preoxygenering i 2 minuter med en ansiktsmask som vanligtvis används på studieplatsen med en FiO2 på 1,0 och flödeshastigheter på 6-10L/min i alla grupper. Efter induktion kommer alla patienter att förlamas med en åldersanpassad dos av muskelavslappnande medel för att säkerställa apné. Dosen av det neuromuskulära blockerande medlet och djupet av anestesin ska justeras i enlighet med kliniska parametrar såsom frånvarande reaktioner på käkkraft och normokardi. I alla grupper, efter induktion, kommer påsmaskventilation med 100 % syre och flödeshastigheter på 6-10 Lmin-1 att fortsätta i cirka 45-60 sekunder tills apnéen sätter in. Därefter stoppas påsmaskventilationen och en av de tre studieinterventionerna kommer att tillämpas enligt randomisering:

Kontrollgrupp: När apné sätter in utförs djup laryngoskopi och endotrakeal oral intubation utan apnéisk syresättning.

Interventionsgrupp - högt flöde: Före introduktionen av laryngoskopet påbörjas apneisk syresättning med en högflödeshastighet för näskanylen på 2L/kg/min med OptiFlow-systemet vid ett FiO2 på 1,0. Efter start av THRIVE utförs laryngoskopi och trakeal oral intubation.

Interventionsgrupp - lågt flöde: Före införandet av laryngoskopet kommer administreringen av lågflödessyre (0,2 l/kg/min) att ske via konventionell neonatal näskanyl (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Storbritannien). Efter start utförs laryngoskopi med lågt flöde och trakeal oral intubation.

En lungröntgen, som är en rutinprocedur, ska utföras i slutet av proceduren för att verifiera endotrakealtubens (ETT) position och utesluta en pneumothorax.

Kriterier för avslutning av studien utgör framgångsrik intubation eller förekomsten av en nödsituation "Kan inte intubera, kan inte syresätta". Maximalt 4 intubationsförsök får göras totalt. Det sista intubationsförsöket måste utföras av den mest erfarna läkaren i rummet. Ytterligare enheter som stilett, bougie, etc, kan användas i alla skeden av intubationsprocessen. Om intubationen förblir misslyckad kommer den svåra luftvägsalgoritmen att följas och en supraglottisk luftvägsanordning (SAD) kommer att sättas in. Misslyckad intubation som kräver en SAD kommer att leda till omedelbar studieavslutning. Fel på utrustningen (t.ex. HFNC, C-MAC VL) kommer att leda till studiestopp. Vid en oväntad svår intubation kommer den svåra luftvägsalgoritmen att följas.

Interventionsgrupp - Högt flöde: Högflöde näskanylsyre 2L/kg/min med OptiFlow-system från Fisher&Paykel och en syreinandningskoncentration FiO2 på 1,0; möjliggör apneisk syresättning under laryngoskopi.

Bild som visar nasala stift för högflödessyre. Interventionsgrupp - Lågt flöde: Lågt flöde av syre (100 %, 0,2 l/kg/min) via konventionell neonatal näskanyl (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Storbritannien) som möjliggör syresättning av apné under laryngoskopi.

Konventionellt praktiserad standardvård med försyresättning med ansiktsmask med en FiO2 på 1,0, följt av påsmaskventilation efter induktion före oral intubation utan apneisk syresättning.

Utredarna kommer att omfatta 210 patienter, 70 per grupp. Om man antar en desaturationsgrad på 40 % i kontrollgruppen och en desaturationsgrad på max 15 % med lågflödessyre och HFNC, med sikte på en effekt på 80 % och inställning av en alfa-nivå på 0,025, skulle utredarna behöva n=56 patienter per grupp. Mot bakgrund av en del avhopp försöker de registrera n=70 patienter per grupp, det vill säga totalt n=210 patienter.

I pilotstudier enligt detta protokoll och i nyligen publicerade data observerades en maximal desaturation på 10 % under intubation för båda behandlingarna.

Skillnaden i desaturationsfrekvens mellan de två interventionsgrupperna kommer att analyseras för icke-underlägsenhet.

Antag en desaturationsgrad på 85 % med HFNC och desaturation rate på 85 % med lågflödessyre, med sikte på en effekt på 80 % och inställning av en alfa-nivå på 0,025 (ensidig non-inferiority trial), med en non- underlägsenhetsgräns på 17 % skulle utredarna behöva n=70 patienter per grupp.