Apneisk intubation Kritisk syge børn (Penguin)

Randomiseret kontrolleret multicenterforsøg i schweiziske pædiatriske intensivafdelinger med randomisering til 3 grupper: 1) standardbehandling med konventionel præoxygenering med posemaskeventilation vs 2) konventionel præoxygenering med posemaskeventilation og apneisk iltning med lavflow iltfraktion af indåndet ilt ( FiO2) 100% 0,2 L/kg/min vs 3) konventionel præoxygenering med posemaske ventilation og apneisk iltning med THRIVE FiO2 100% 2L/kg/min.

Berettigede børn, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive forberedt til oral intubation i henhold til standard operationsprocedure (SOP) for den respektive NICU/PICU. SpO2, hjertefrekvens, invasive eller non-invasive blodtryksværdier skal registreres kontinuerligt (for invasive kontinuerligt og for non-invasive intermitterende hvert 2. minut og 30 sekunder), når beslutningen om at intubere er truffet. Den forseglede konvolut til randomisering vil derefter blive åbnet. Alle patienter skal intuberes oralt. Induktionen vil blive udført i henhold til barnets kliniske behov. Alle børn vil blive intuberet ved hjælp af C-MAC videolaryngoskopet med en Miller eller Macintosh-blade (Karl Storz, Tuttlingen, Tyskland) alder adopteret.

Før oral intubation udføres præoxygenering i 2 minutter med en ansigtsmaske, der sædvanligvis anvendes på undersøgelsesstedet med en FiO2 på 1,0 og flowhastigheder på 6-10L/min i alle grupper. Efter induktion vil alle patienter blive lammet med en aldersegnet dosis af muskelafslappende middel for at sikre apnø. Dosis af det neuromuskulære blokerende middel og dybden af ​​anæstesien skal justeres i henhold til kliniske parametre, såsom manglende reaktioner på kæbetryk og normokardi. I alle grupper, efter induktion, vil posemaskeventilation med 100 % oxygen og flowhastigheder på 6-10 Lmin-1 fortsættes i ca. 45-60 sekunder, indtil apnøen sætter ind. Derefter vil posemaske-ventilation blive stoppet, og en af ​​de tre undersøgelsesinterventioner vil blive anvendt i henhold til randomisering:

Kontrolgruppe: Når apnøen sætter ind, udføres dyb laryngoskopi og endotracheal oral intubation uden apnø-iltning.

Interventionsgruppe - højt flow: Inden introduktionen af ​​laryngoskopet påbegyndes apneisk iltning med en high-flow næsekanyleflowhastighed på 2L/kg/min ved hjælp af OptiFlow-systemet ved en FiO2 på 1,0. Efter start af THRIVE udføres laryngoskopi og tracheal oral intubation.

Interventionsgruppe - lavt flow: Inden introduktionen af ​​laryngoskopet vil administrationen af ​​lavt flow oxygen (0,2 l/kg/min) foregå via konventionel neonatal næsekanyle (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Storbritannien). Efter start udføres ilt-laryngoskopi og tracheal oral intubation.

Et røntgenbillede af thorax, som er en rutineprocedure, skal udføres ved afslutningen af ​​proceduren for at verificere endotracheal tube (ETT) position og udelukke en pneumothorax.

Kriterier for afslutning af undersøgelsen udgør en vellykket intubation eller forekomsten af ​​en "Can't Intubate, Can't Oxygenate"-nødsituation. Der må maksimalt udføres 4 intubationsforsøg i alt. Det sidste intubationsforsøg skal udføres af den mest erfarne læge på stuen. Yderligere enheder som stilet, bougie osv. kan bruges på ethvert trin af intubationsprocessen. Hvis intubationen forbliver mislykket, vil den vanskelige luftvejsalgoritme blive fulgt, og en supraglottisk luftvejsanordning (SAD) vil blive indsat. Mislykket intubation, der kræver en SAD, vil føre til øjeblikkelig undersøgelsesafbrydelse. Fejl i udstyret (f. HFNC, C-MAC VL) vil føre til studiestop. I tilfælde af en uventet vanskelig intubation vil den vanskelige luftvejsalgoritme blive fulgt.

Interventionsgruppe - Højt flow: High-flow næsekanyle-ilt 2L/kg/min ved hjælp af OptiFlow-system fra Fisher&Paykel og en oxygenindåndingskoncentration FiO2 på 1,0; muliggør apneisk iltning under laryngoskopi.

Billede, der viser næsestifter til ilt med høj flow. Interventionsgruppe - Lavt flow: Ilt med lavt flow (100 %, 0,2 l/kg/min) via konventionel neonatal næsekanyle (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Storbritannien), der muliggør apneisk iltning under laryngoskopi.

Konventionelt praktiseret standardbehandling med præoxygenering med ansigtsmaske med en FiO2 på 1,0, efterfulgt af posemaskeventilation efter induktion før oral intubation uden apneisk iltning.

Efterforskerne vil omfatte 210 patienter, 70 per gruppe. Forudsat en desaturationsrate på 40 % i kontrolgruppen og en desaturationsrate på maks. 15 % med low-flow oxygen og HFNC, sigte mod en power på 80 % og sætte et alfa-niveau til 0,025, ville efterforskerne have brug for n=56 patienter per gruppe. På grund af nogle frafald, søger de at indskrive n=70 patienter pr. gruppe, dvs. i alt n=210 patienter.

I pilotundersøgelser til denne protokol og i nyligt offentliggjorte data blev der observeret en maksimal desaturation på 10% under intubation for begge terapier.

Forskellen i desaturationsrate mellem de 2 interventionsgrupper vil blive analyseret for non-inferioritet.

Antages en desaturationsrate på 85 % med HFNC og desaturation rate på 85 % med low-flow oxygen, sigter mod en effekt på 80 % og indstiller et alfa-niveau til 0,025 (ensidigt non-inferiority trial), med en non-inferiority test. mindreværdsgrænsen på 17 % ville efterforskerne have brug for n=70 patienter pr. gruppe.