Apneická intubace kriticky nemocných dětí (Penguin)

Randomizovaná kontrolovaná multicentrická studie na švýcarských pediatrických JIP s randomizací do 3 skupin: 1) standardní péče s konvenční preoxygenací s ventilací vak-maska ​​vs 2) konvenční preoxygenace s ventilací vak-maska ​​a apnoická oxygenace s nízkým průtokem Kyslíková frakce vdechovaného kyslíku ( FiO2) 100 % 0,2 l/kg/min vs. 3) konvenční preoxygenace s ventilací vakovou maskou a apnoická oxygenace s THRIVE FiO2 100 % 2 l/kg/min.

Způsobilé děti splňující kritéria inkluze budou připraveny k orální intubaci podle standardního operačního postupu (SOP) příslušné JIP/PICU. Hodnoty SpO2, srdeční frekvence, invazivní nebo neinvazivní krevní tlak se zaznamenávají nepřetržitě (u invazivních kontinuálně au neinvazivních přerušovaně každé 2 minuty a 30 sekund), jakmile bylo učiněno rozhodnutí o intubaci. Poté se otevře zapečetěná obálka pro randomizaci. Všichni pacienti musí být intubováni orálně. Indukce bude provedena podle klinických potřeb dítěte. Všechny děti budou intubovány pomocí videolaryngoskopu C-MAC s ostřím Miller nebo Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Německo) v adoptovaném věku.

Před orální intubací se provádí preoxygenace po dobu 2 minut s obličejovou maskou obvykle používanou v místě studie s FiO2 1,0 a průtoky 6-10 l/min ve všech skupinách. Po indukci budou všichni pacienti paralyzováni dávkou svalové relaxanci odpovídající věku, aby byla zajištěna apnoe. Dávka neuromuskulárního blokátoru a hloubka anestezie se upraví podle klinických parametrů, jako jsou nepřítomné reakce na sevření čelisti a normokardie. Ve všech skupinách bude po indukci pokračovat ventilace vakovou maskou se 100% kyslíkem a průtoky 6-10 lmin-1 po dobu asi 45-60 sekund, dokud nenastane apnoe. Poté bude ventilace vakem a maskou zastavena a bude aplikována jedna ze tří studijních intervencí podle randomizace:

Kontrolní skupina: Při nástupu apnoe se provádí hluboká laryngoskopie a endotracheální orální intubace bez apnoické oxygenace.

Intervenční skupina – vysoký průtok: Před zavedením laryngoskopu je zahájena apnoická oxygenace s průtokem vysokoprůtokové nosní kanyly 2 l/kg/min pomocí systému OptiFlow při FiO2 1,0. Po zahájení THRIVE laryngoskopie a tracheální orální intubace se provádí.

Intervenční skupina - nízký průtok: Před zavedením laryngoskopu bude probíhat podávání nízkoprůtokového kyslíku (0,2 l/kg/min) konvenční novorozeneckou nosní kanylou (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Velká Británie). Po zahájení nízkoprůtokové kyslíkové laryngoskopie a tracheální orální intubace se provádí.

Rentgen hrudníku, který je rutinním postupem, se provede na závěr výkonu k ověření polohy endotracheální trubice (ETT) a vyloučení pneumotoraxu.

Kritéria pro ukončení studie představují úspěšnou intubaci nebo výskyt nouzového stavu „Nelze intubovat, nemohu okysličit“. Celkem lze provést maximálně 4 pokusy o intubaci. Poslední pokus o intubaci musí provést nejzkušenější lékař na pokoji. V jakékoli fázi procesu intubace lze použít další zařízení, jako je stylet, bougie atd. Pokud intubace zůstane neúspěšná, bude následovat obtížný algoritmus dýchacích cest a bude zavedeno zařízení pro supraglotické dýchací cesty (SAD). Neúspěšná intubace vyžadující SAD povede k okamžitému ukončení studie. Porucha zařízení (např. HFNC, C-MAC VL) povede k ukončení studia. V případě neočekávané obtížné intubace se bude postupovat podle algoritmu obtížného dýchání.

Intervenční skupina - Vysoký průtok: Vysokoprůtokový kyslík z nosní kanyly 2 l/kg/min s použitím systému OptiFlow od Fisher&Paykel a inspirační koncentrace kyslíku FiO2 1,0; umožňující apnoickou oxygenaci při laryngoskopii.

Obrázek zobrazující nosní hroty pro kyslík s vysokým průtokem. Intervenční skupina - Nízký průtok: Nízký průtok kyslíku (100 %, 0,2 l/kg/min) pomocí konvenční novorozenecké nosní kanyly (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Velká Británie) umožňující apnoickou oxygenaci během laryngoskopie.

Konvenčně praktikovaná standardní péče s preoxygenací obličejovou maskou s FiO2 1,0, následovanou ventilací vakovou maskou po indukci před orální intubací bez apnoické oxygenace.

Výzkumníci budou zahrnovat 210 pacientů, 70 na skupinu. Za předpokladu míry desaturace 40 % v kontrolní skupině a míry desaturace maximálně 15 % s nízkým průtokem kyslíku a HFNC, s cílem dosáhnout výkonu 80 % a nastavení hladiny alfa na 0,025 by vyšetřovatelé potřebovali n=56 pacientů. za skupinu. Vzhledem k některým výpadkům se snaží zapsat n=70 pacientů na skupinu, tj. celkem n=210 pacientů.

V pilotních studiích podle tohoto protokolu a v nedávno publikovaných datech byla během intubace u obou terapií pozorována maximální desaturace 10 %.

Rozdíl v míře desaturace mezi 2 intervenčními skupinami bude analyzován z hlediska non-inferiority.

Za předpokladu míry desaturace 85 % s HFNC a míry desaturace 85 % s nízkým průtokem kyslíku, s cílem dosáhnout výkonu 80 % a nastavení hladiny alfa na 0,025 (jednostranná zkouška non-inferiority), s limit méněcennosti 17 %, vyšetřovatelé by potřebovali n=70 pacientů na skupinu.