Intubazione Apneica Bambini Criticamente Malati (Penguin)

Studio multicentrico controllato randomizzato in terapia intensiva pediatrica svizzera con randomizzazione a 3 gruppi: 1) standard di cura con preossigenazione convenzionale con ventilazione pallone-maschera vs 2) preossigenazione convenzionale con ventilazione pallone-maschera e ossigenazione apneica con frazione di ossigeno a basso flusso di ossigeno inspirato ( FiO2) 100% 0,2 L/kg/min vs 3) preossigenazione convenzionale con ventilazione pallone-maschera e ossigenazione apneica con THRIVE FiO2 100% 2L/kg/min.

I bambini idonei che soddisfano i criteri di inclusione saranno preparati per l'intubazione orale secondo la procedura operativa standard (SOP) del rispettivo NICU/PICU. I valori di SpO2, frequenza cardiaca, pressione arteriosa invasiva o non invasiva devono essere registrati continuamente (per invasiva continua e per non invasiva intermittente ogni 2 minuti e 30 secondi), una volta presa la decisione di intubare. Verrà quindi aperta la busta sigillata per la randomizzazione. Tutti i pazienti devono essere intubati per via orale. L'induzione verrà eseguita in base alle esigenze cliniche del bambino. Tutti i bambini saranno intubati utilizzando il videolaringoscopio C-MAC con lame Miller o Macintosh (Karl Storz, Tuttlingen, Germania) in età adottata.

Prima dell'intubazione orale, la preossigenazione viene eseguita per 2 minuti con una maschera facciale solitamente utilizzata nel sito dello studio con una FiO2 di 1,0 e velocità di flusso di 6-10 L/min in tutti i gruppi. Dopo l'induzione, tutti i pazienti saranno paralizzati con una dose adeguata all'età di miorilassante per garantire l'apnea. La dose dell'agente bloccante neuromuscolare e la profondità dell'anestesia devono essere regolate in base a parametri clinici come l'assenza di reazioni alla sublussazione della mandibola e la normocardia. In tutti i gruppi, dopo l'induzione, la ventilazione pallone-maschera con ossigeno al 100% e velocità di flusso di 6-10 Lmin-1 verrà continuata per circa 45-60 secondi fino all'insorgere dell'apnea. Successivamente la ventilazione pallone-maschera verrà interrotta e verrà applicato uno dei tre interventi dello studio in base alla randomizzazione:

Gruppo di controllo: quando si instaura l'apnea, vengono eseguite la laringoscopia profonda e l'intubazione orale endotracheale senza ossigenazione apneica.

Gruppo di intervento - flusso elevato: prima dell'introduzione del laringoscopio, l'ossigenazione apneica viene avviata con una portata della cannula nasale ad alto flusso di 2 l/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow a una FiO2 di 1,0. Dopo aver iniziato la laringoscopia THRIVE e l'intubazione orale tracheale viene eseguita.

Gruppo di intervento - basso flusso: prima dell'introduzione del laringoscopio, la somministrazione di ossigeno a basso flusso (0,2 l/kg/min) avverrà tramite cannula nasale neonatale convenzionale (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Regno Unito). Dopo l'inizio della laringoscopia con ossigeno a basso flusso e l'intubazione orale tracheale viene eseguita.

Una radiografia del torace, che è una procedura di routine, deve essere eseguita al termine della procedura per verificare la posizione del tubo endotracheale (ETT) ed escludere uno pneumotorace.

I criteri di conclusione dello studio costituiscono l'intubazione riuscita o il verificarsi di un'emergenza "Impossibile intubare, impossibile ossigenare". È possibile eseguire un massimo di 4 tentativi di intubazione in totale. L'ultimo tentativo di intubazione deve essere eseguito dal medico più esperto presente nella stanza. Dispositivi aggiuntivi come stiletto, bougie, ecc. possono essere utilizzati in qualsiasi fase del processo di intubazione. Se l'intubazione non ha esito positivo, verrà seguito l'algoritmo delle vie aeree difficili e verrà inserito un dispositivo per le vie aeree sopraglottiche (SAD). L'intubazione non riuscita che richiede un SAD comporterà l'interruzione immediata dello studio. Malfunzionamento dell'apparecchiatura (ad es. HFNC, C-MAC VL) comporterà l'interruzione dello studio. In caso di intubazione difficile inaspettata, verrà seguito l'algoritmo delle vie aeree difficili.

Gruppo di intervento - Flusso elevato: cannula nasale ad alto flusso di ossigeno 2 l/kg/min utilizzando il sistema OptiFlow di Fisher&Paykel e una concentrazione di inspirazione di ossigeno FiO2 di 1,0; consentire l'ossigenazione apneica durante la laringoscopia.

Immagine che mostra cannule nasali per ossigeno ad alto flusso. Gruppo di intervento - Basso flusso: ossigeno a basso flusso (100%, 0,2 l/kg/min) tramite cannula nasale neonatale convenzionale (Intersurgical, Wokingham, Berkshire, Regno Unito) che consente l'ossigenazione apneica durante la laringoscopia.

Standard di cura convenzionalmente praticato con preossigenazione con maschera facciale con una FiO2 di 1,0, seguita da ventilazione con maschera a pallone dopo l'induzione prima dell'intubazione orale senza ossigenazione apneica.

Gli investigatori includeranno 210 pazienti, 70 per gruppo. Supponendo un tasso di desaturazione del 40% nel gruppo di controllo e un tasso di desaturazione massimo del 15% con ossigeno a basso flusso e HFNC, mirando a una potenza dell'80% e impostando un livello alfa a 0,025, i ricercatori avrebbero bisogno di n=56 pazienti per gruppo. Tenendo conto di alcuni abbandoni, cercano di arruolare n=70 pazienti per gruppo, ovvero un totale di n=210 pazienti.

Negli studi pilota su questo protocollo e nei recenti dati pubblicati è stata osservata una desaturazione massima del 10% durante l'intubazione per entrambe le terapie.

La differenza nel tasso di desaturazione tra i 2 gruppi di intervento sarà analizzata per la non inferiorità.

Assumendo un tasso di desaturazione dell'85% con HFNC e un tasso di desaturazione dell'85% con ossigeno a basso flusso, mirando a una potenza dell'80% e impostando un livello alfa a 0,025 (prova di non inferiorità unilaterale), con un limite di inferiorità del 17% i ricercatori avrebbero bisogno di n=70 pazienti per gruppo.