肺結節の穿刺テンプレート補助生検
小さな肺結節に対する穿刺テンプレート補助 CT ガイド下生検と単純 CT ガイド下生検：多施設、前向き、無作為化対照研究
肺結節はサイズが小さく、呼吸によって動きやすいです。 CT ガイド付き穿刺は、医師の個人的な経験に大きく依存しています。つまり、穿刺の精度、効率、および合併症の発生率は、医師によって大きく異なります。
肺結節の穿刺テンプレート (PT) 支援 CT ガイド付き針生検は、良好な臨床的実現可能性があり、単純な CT ガイド付き針生検の欠点を補い、肺結節の針生検をより正確かつ標準化することが期待されます。
この研究は、肺結節の PT 支援 CT 誘導針生検の安全性と有効性をさらに評価し、その臨床応用のためのより高品質のデータ参照を提供するために無作為化比較研究を実施することを目的としています。
患者は無作為に 2 つのグループに分けられました: PT 支援 CT ガイド付きまたは単純な CT ガイド付き肺生検。 2群の手術関連情報,合併症および術後病理学的結果を収集した。
一次エンドポイント：穿刺精度 二次エンドポイント：最初の針穿刺の成功率。合併症率（気胸、出血など）;稼働時間; CTスキャン時間;病理所見。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Zhe Ji
- 電話番号：+8618710002823
- メール：aschoff@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100191
- 募集
- Peking University Third Hospital
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コンタクト：
- Zhe Ji
- 電話番号：+8618710002823
- メール：aschoff@163.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 単一または複数の肺結節（充実性、部分的に充実性、純粋なスリガラス）で、最大直径が 5mm ～ 20mm で、病理学的診断が必要。
- 血液凝固および（または）血小板凝集に影響を与える薬物は使用されていません。使用された場合、薬物の溶出期間に応じて十分な時間、薬物は停止されていました。
- KPS > 60、重篤または制御不能な基礎疾患がない場合、患者は臨床評価に従って肺穿刺に耐えることができます。
- 適切な穿刺経路があります。
除外基準:
- 肺機能の低下 (最初の 1 秒間の FEV1 < 40% および/または DLCO < 50% など) および/または穿刺経路上の孤立した肺胞。
- 結節は細い気道や血管に近いか、肺高血圧症で上大静脈が圧迫されているため、穿刺出血や喀血のリスクが高いと予想されます。
- コンプライアンスが不十分で、協力を完了できません。
- -その他の理由により、この臨床試験に参加するのに適していません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：穿刺テンプレートと CT グループ
穿刺テンプレート支援 CT ガイド付き肺生検を実施しました。
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実験グループの技術的プロセス：①穿刺経路の設計、患者の位置決めと固定。 ②穿刺点の位置決め; ③ナビゲーションフレームとテンプレートのインストール。 ④ PT と CT を併用した経皮的肺生検。 アクティブ コンパレータ グループの技術的プロセス: ① 穿刺経路の計画、患者の位置決めと固定。 ②穿刺点の位置決め。 ③CTガイド下経皮肺生検。 手術関連情報,合併症および術後病理学的結果を収集した。 |
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アクティブコンパレータ：CTグループ
シンプルな CT ガイド付き肺生検を実施しました。
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実験グループの技術的プロセス：①穿刺経路の設計、患者の位置決めと固定。 ②穿刺点の位置決め; ③ナビゲーションフレームとテンプレートのインストール。 ④ PT と CT を併用した経皮的肺生検。 アクティブ コンパレータ グループの技術的プロセス: ① 穿刺経路の計画、患者の位置決めと固定。 ②穿刺点の位置決め。 ③CTガイド下経皮肺生検。 手術関連情報,合併症および術後病理学的結果を収集した。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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直接測定によって評価される穿刺精度。
時間枠：手術（穿刺）直後。
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実際の穿刺点と予想される穿刺点の間の距離は、2 つのグループの針の挿入にエラーがあるかどうか、および 2 つのグループ間に違いがあるかどうかを取得するために、CT 画像で測定する必要があります。
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手術（穿刺）直後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針調整の頻度によって評価された最初の針穿刺の成功率。
時間枠：手術（穿刺）直後。
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ニードル調整の頻度を記録する必要があります。
穿刺針調整の頻度が 0 の場合、最初の針穿刺は成功として記録されます。
針調整回数が 0 でない場合は、針調整回数を記録する。
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手術（穿刺）直後。
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CTCAE 5.0 によって評価された合併症
時間枠：施術開始から施術（穿刺）後1ヶ月まで。
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気胸、皮下気腫、血胸、喀血、空気塞栓症などの合併症の発生率と重症度を記録する必要があります。
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施術開始から施術（穿刺）後1ヶ月まで。
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ダイレクトタイミングで評価した稼働時間。
時間枠：手術（穿刺）直後。
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最初の CT スキャンから最後の CT スキャンまでの時間を記録する必要があります。
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手術（穿刺）直後。
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直接カウントによって評価された CT スキャンの回数。
時間枠：手術（穿刺）直後。
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手術中の CT スキャンの総数を記録する必要があります。
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手術（穿刺）直後。
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病理部門が発行する病理レポート。
時間枠：手術（穿刺）後1週間～1ヶ月。
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穿刺の病理学的結果（病理部門が発行した病理報告書）を追跡し、記録する必要があります。
病理学的結果が正常な組織/構造を示している場合、穿刺結果は陰性であると見なされます。
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手術（穿刺）後1週間～1ヶ月。
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Junjie Wang、Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CNRBG-2021-PT-PN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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