Priksjabloon Geassisteerde biopsie voor longknobbeltjes
Perforatiesjabloon Geassisteerde CT-geleide versus eenvoudige CT-geleide biopsie voor kleine longknobbeltjes: een multicenter, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie
Longknobbeltjes zijn klein van formaat en gemakkelijk te verplaatsen met ademhalen. CT-geleide punctie is sterk afhankelijk van de persoonlijke ervaring van artsen, dat wil zeggen dat de nauwkeurigheid, efficiëntie en incidentie van complicaties van punctie sterk variëren tussen artsen.
Puncture template (PT)-geassisteerde CT-geleide naaldbiopsie van longknobbeltjes heeft een goede klinische haalbaarheid, wat naar verwachting het tekort aan eenvoudige CT-geleide naaldbiopsie zal compenseren en de naaldbiopsie van longknobbeltjes nauwkeuriger en gestandaardiseerd zal maken.
Deze studie is bedoeld om een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om de veiligheid en effectiviteit van PT-geassisteerde CT-geleide naaldbiopsie van longknobbeltjes verder te evalueren, en om gegevensreferentie van hogere kwaliteit te bieden voor de klinische toepassing ervan.
Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen: PT-ondersteunde CT-geleide of eenvoudige CT-geleide longbiopsie. De operatiegerelateerde informatie, complicaties en postoperatieve pathologische resultaten van de twee groepen werden verzameld.
Primair eindpunt: punctienauwkeurigheid Secundair eindpunt: slagingspercentage van eerste naaldpunctie; complicatiegraad (zoals pneumothorax, bloeding, enz.); operatie tijd; CT-scantijden; pathologische bevindingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Zhe Ji
- Telefoonnummer: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100191
- Werving
- Peking University Third Hospital
-
Contact:
- Zhe Ji
- Telefoonnummer: +8618710002823
- E-mail: aschoff@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Enkele of meervoudige longknobbeltjes (massief, gedeeltelijk massief, zuiver geslepen glas), met een maximale diameter van 5 mm tot 20 mm en waarvoor een pathologische diagnose nodig is.
- Er werden geen geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling en (of) bloedplaatjesaggregatie beïnvloeden; indien gebruikt, waren de medicijnen voldoende lang gestopt volgens de medicijnelutieperiode.
- KPS > 60, geen ernstige of oncontroleerbare onderliggende ziekten, de patiënten kunnen longpunctie verdragen volgens klinische evaluatie.
- Er is een geschikt punctiepad.
Uitsluitingscriteria:
- Slechte longfunctie (zoals FEV1 < 40% in de eerste seconde en/of DLCO < 50%) en/of geïsoleerde pulmonaire bullae op het prikpad.
- De knobbel bevindt zich dicht bij kleine luchtwegen en bloedvaten, of heeft pulmonale hypertensie en superieure vena cava-compressie, dus het risico op punctiebloedingen en bloedspuwing is naar verwachting hoog.
- Slechte naleving, niet in staat om de samenwerking te voltooien.
- Vanwege andere redenen die niet geschikt zijn om deel te nemen aan deze klinische studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Punctiesjabloon en CT-groep
Puncture Template-geassisteerde CT-geleide longbiopsie werd uitgevoerd.
|
Het technische proces van de experimentele groep: ① ontwerp van punctiepad, positionering en fixatie van patiënten; ② positionering van het punctiepunt; ③ installatie van navigatieframe en sjabloon; ④ percutane longbiopsie geleid door PT gecombineerd met CT. Het technische proces van de actieve comparatorgroep: ① planning van punctiepad, positionering en fixatie van patiënten; ② positionering van het punctiepunt; ③ CT-geleide percutane longbiopsie. De operatiegerelateerde informatie, complicaties en postoperatieve pathologische resultaten werden verzameld. |
|
Actieve vergelijker: CT-groep
Er werd een eenvoudige CT-geleide longbiopsie uitgevoerd.
|
Het technische proces van de experimentele groep: ① ontwerp van punctiepad, positionering en fixatie van patiënten; ② positionering van het punctiepunt; ③ installatie van navigatieframe en sjabloon; ④ percutane longbiopsie geleid door PT gecombineerd met CT. Het technische proces van de actieve comparatorgroep: ① planning van punctiepad, positionering en fixatie van patiënten; ② positionering van het punctiepunt; ③ CT-geleide percutane longbiopsie. De operatiegerelateerde informatie, complicaties en postoperatieve pathologische resultaten werden verzameld. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Punctienauwkeurigheid beoordeeld door directe meting.
Tijdsspanne: Direct na de operatie (punctie).
|
De afstand tussen het daadwerkelijke punctiepunt en het verwachte punctiepunt moet worden gemeten op CT-beeld, om te zien of er fouten zijn bij het inbrengen van de naald van de twee groepen en of er verschillen zijn tussen de twee groepen.
|
Direct na de operatie (punctie).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage van de eerste naaldpunctie beoordeeld aan de hand van de frequentie waarmee de naald wordt afgesteld.
Tijdsspanne: Direct na de operatie (punctie).
|
De frequentie van tijden van naaldaanpassing zou moeten worden geregistreerd.
Als de frequentie van het afstellen van de punctienaald 0 is, werd de eerste naaldpunctie als succesvol geregistreerd.
Als de frequentie van naaldaanpassing niet 0 is, zou het aantal keren van naaldaanpassing moeten worden geregistreerd.
|
Direct na de operatie (punctie).
|
|
Complicaties beoordeeld door CTCAE 5.0
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de operatie tot 1 maand na de operatie (punctie).
|
De incidentie en ernst van complicaties zoals pneumothorax, subcutaan emfyseem, hemothorax, bloedspuwing en luchtembolie moeten worden geregistreerd.
|
Vanaf het begin van de operatie tot 1 maand na de operatie (punctie).
|
|
Bedrijfstijd beoordeeld door directe timing.
Tijdsspanne: Direct na de operatie (punctie).
|
De tijd vanaf de eerste CT-scan tot de laatste CT-scan moet worden geregistreerd.
|
Direct na de operatie (punctie).
|
|
Tijden van CT-scans beoordeeld door directe telling.
Tijdsspanne: Direct na de operatie (punctie).
|
Het totale aantal CT-scans tijdens de operatie moet worden geregistreerd.
|
Direct na de operatie (punctie).
|
|
Pathologisch rapport opgesteld door afdeling pathologie.
Tijdsspanne: 1 week tot 1 maand na operatie (punctie).
|
De pathologische resultaten (pathologisch rapport van de afdeling pathologie) van de punctie moeten worden opgevolgd en geregistreerd.
Als de pathologische resultaten wijzen op normaal weefsel/structuur, wordt het punctieresultaat als negatief beschouwd.
|
1 week tot 1 maand na operatie (punctie).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CNRBG-2021-PT-PN
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .