Punkteringsmal assistert biopsi for lungeknuter
Punkteringsmal-assistert CT-veiledet versus enkel CT-veiledet biopsi for små lungeknuter: en multisenter, prospektiv, randomisert kontrollert studie
Lungeknuter er små i størrelse og lett å flytte med pust. CT-veiledet punktering er svært avhengig av legers personlige erfaring, det vil si at nøyaktigheten, effektiviteten og forekomsten av komplikasjoner ved punktering varierer mye mellom leger.
Punkteringsmal (PT) assistert CT-veiledet nålbiopsi av lungeknuter har god klinisk gjennomførbarhet, noe som forventes å kompensere for mangelen på enkel CT-veiledet nålbiopsi, og gjøre nålebiopsien av lungeknuter mer nøyaktig og standardisert.
Denne studien har til hensikt å gjennomføre en randomisert kontrollert studie for ytterligere å evaluere sikkerheten og effektiviteten av PT-assistert CT-styrt nålbiopsi av lungeknuter, og gi datareferanse av høyere kvalitet for dens kliniske anvendelse.
Pasientene ble tilfeldig delt inn i to grupper: PT-assistert CT-veiledet eller enkel CT-veiledet lungebiopsi. Operasjonsrelatert informasjon, komplikasjoner og postoperative patologiske resultater fra de to gruppene ble samlet inn.
Primært endepunkt: punkteringsnøyaktighet Sekundært endepunkt: suksessrate for første nålpunktur; komplikasjonsfrekvens (som pneumothorax, blødning, etc.); operasjonstid; CT-skanningstider; patologiske funn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Zhe Ji
- Telefonnummer: +8618710002823
- E-post: aschoff@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100191
- Rekruttering
- Peking University Third Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zhe Ji
- Telefonnummer: +8618710002823
- E-post: aschoff@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enkelte eller flere lungeknuter (solid, delvis solid, rent slipt glass), med maksimal diameter på 5 mm til 20 mm og behov for patologisk diagnose.
- Ingen medikamenter som påvirker blodkoagulasjon og (eller) blodplateaggregering ble brukt; hvis de ble brukt, hadde medisinene blitt stoppet i nok tid i henhold til medikamentelueringsperioden.
- KPS > 60, ingen alvorlige eller ukontrollerbare grunnsykdommer, pasientene tåler lungepunktur i henhold til klinisk vurdering.
- Det er en passende punkteringsbane.
Ekskluderingskriterier:
- Dårlig lungefunksjon (som FEV1 < 40 % i første sekund og/eller DLCO < 50 %) og/eller isolerte lungebuller på punkteringsbanen.
- Nodulen er nær små luftveier og blodårer, eller har pulmonal hypertensjon og superior vena cava kompresjon, så risikoen for punkteringsblødning og hemoptyse forventes å være høy.
- Dårlig etterlevelse, klarer ikke å fullføre samarbeidet.
- På grunn av andre grunner som ikke er egnet til å delta i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Punkteringsmal og CT-gruppe
Punkteringsmal-assistert CT-veiledet lungebiopsi ble utført.
|
Den tekniske prosessen til den eksperimentelle gruppen: ① utforming av punkteringsbane, posisjonering og fiksering av pasienter; ② punktering punkt posisjonering; ③ installasjon av navigasjonsramme og mal; ④ perkutan lungebiopsi veiledet av PT kombinert med CT. Den tekniske prosessen til den aktive komparatorgruppen: ① planlegging av punkteringsvei, posisjonering og fiksering av pasienter; ② posisjonering punkteringspunkt; ③ CT-veiledet perkutan lungebiopsi. Operasjonsrelatert informasjon, komplikasjoner og postoperative patologiske resultater ble samlet inn. |
|
Aktiv komparator: CT gruppe
Enkel CT-veiledet lungebiopsi ble utført.
|
Den tekniske prosessen til den eksperimentelle gruppen: ① utforming av punkteringsbane, posisjonering og fiksering av pasienter; ② punktering punkt posisjonering; ③ installasjon av navigasjonsramme og mal; ④ perkutan lungebiopsi veiledet av PT kombinert med CT. Den tekniske prosessen til den aktive komparatorgruppen: ① planlegging av punkteringsvei, posisjonering og fiksering av pasienter; ② posisjonering punkteringspunkt; ③ CT-veiledet perkutan lungebiopsi. Operasjonsrelatert informasjon, komplikasjoner og postoperative patologiske resultater ble samlet inn. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Punkteringsnøyaktighet vurdert ved direkte måling.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (punktering).
|
Avstanden mellom det faktiske stikkpunktet og det forventede stikkpunktet bør måles på CT-bilde, for å finne ut om det er feil ved nåleinnføringen av de to gruppene og om det er forskjeller mellom de to gruppene.
|
Umiddelbart etter operasjonen (punktering).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessraten for første nålepunktur vurderes ut fra frekvensen av nålejustering.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (punktering).
|
Hyppigheten av tidspunkter for nålejustering bør registreres.
Hvis frekvensen for justering av punkteringsnålen er 0, ble den første nålestikkingen registrert som vellykket.
Hvis frekvensen for nålejustering ikke er 0, bør antall ganger nålejustering registreres.
|
Umiddelbart etter operasjonen (punktering).
|
|
Komplikasjoner vurdert av CTCAE 5.0
Tidsramme: Fra operasjonsstart til 1 måned etter operasjon (punktering).
|
Forekomsten og alvorlighetsgraden av komplikasjoner som pneumothorax, subkutant emfysem, hemothorax, hemoptyse og luftemboli bør registreres.
|
Fra operasjonsstart til 1 måned etter operasjon (punktering).
|
|
Driftstid vurdert ved direkte timing.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (punktering).
|
Tiden fra første CT-skanning til siste CT-skanning bør registreres.
|
Umiddelbart etter operasjonen (punktering).
|
|
Tider for CT-skanninger vurdert ved direkte telling.
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen (punktering).
|
Det totale antallet CT-skanninger gjennom operasjonen bør registreres.
|
Umiddelbart etter operasjonen (punktering).
|
|
Patologisk rapport utstedt av patologisk avdeling.
Tidsramme: 1 uke til 1 måned etter operasjon (punktering).
|
De patologiske resultatene (patologisk rapport utstedt av patologisk avdeling) av punktering bør følges opp og registreres.
Dersom de patologiske resultatene indikerer normalt vev/struktur, anses punkteringsresultatet som negativt.
|
1 uke til 1 måned etter operasjon (punktering).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Junjie Wang, Peking University Third Hospital, Department of Radiation Oncology
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CNRBG-2021-PT-PN
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .